Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.
Deine Aufgaben
- Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
- Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
(u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.) - Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
- Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
- Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
- Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
- Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
- Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise
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Regulatory Affairs Manager 80-100% in Schwerzenbach Arbeitgeber: IMT AG
Als Arbeitgeber bieten wir dir eine spannende Lehrstelle im Bereich Informatik, in der du nicht nur technische Fähigkeiten erlernst, sondern auch in einem unterstützenden und kollegialen Umfeld arbeitest. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während wir dir die Möglichkeit geben, an innovativen IT-Projekten mitzuarbeiten und deine Karrierechancen zu maximieren. Zudem profitierst du von flexiblen Arbeitszeiten und einer modernen Arbeitsumgebung, die dir hilft, deine Talente voll auszuschöpfen.
