Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die täglichen Aktivitäten des Qualitätssystems und sorge für die Einhaltung von Standards.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Biopharmazeutik mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumschancen in einem ethischen und integren Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualitätssysteme und trage zur Verbesserung der Bioproduktion bei.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in relevanten Bereichen und Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Mit einer Berichtslinie im Qualitätssicherungsteam leitet diese Position die täglichen Aktivitäten des Qualitätssystems und die damit verbundenen Operationen, die mit der Entwicklung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems für die Incyte-Fertigungseinrichtung in der Schweiz verbunden sind. Zu den Aufgaben gehören die Überwachung der Einhaltung vor Ort, das Management der Kernqualitätsprozesse und die Verwaltung elektronischer Qualitätsmanagementsysteme, einschließlich Dokumentation und Schulung, gemäß den Qualitätsrichtlinien, cGMP und geltenden Vorschriften.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Überwachung der Qualitätseinhaltung im Bioplant.
- Identifizierung und Erhöhung von Risikobereichen.
- Vorbereitung der QMR-Daten und Leitung des Meetings.
- Vertretung von Bioplant QA in globalen Qualitätsinitiativen.
- Teilnahme an oder Leitung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung, die unterschiedliche Perspektiven und inklusive Zusammenarbeit begrüßen.
- Leitung der Bioplant-Qualitätschampion-Community in allen Abteilungen.
- Leitung der täglichen Verwaltung des eQuality-Systems für den Bioplant.
- Management der zugewiesenen Kernqualitätsprozesse:
- Qualitätsmanagementüberprüfung
- Dokumentation, Archivierung & Schulung
- Abweichung & CAPA
- Änderungskontrolle
- Leitung von Inspektionsbesprechungen und als Protokollführer fungieren, wenn erforderlich.
- Als primärer Standort-SME für zugewiesene Kernqualitätsprozesse fungieren.
- Management des QA-Systemteams in Bezug auf QS-Aktivitäten (z. B. Dokumentationsarchivierung, Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Schulungsmanagement, Benutzersupport, QMS-Schulung).
- Organisation der Aktivitäten zur Sicherstellung der konformen Nutzung des QMS.
- Als Qualitätschampion für die Bioplant QA-Abteilung fungieren, um ein hohes Qualitätsniveau in der Abteilung zu fördern:
- Überwachung und Berichterstattung über Qualitätsindikatoren für die QA-Abteilung
- Leitung von Qualitätsüberprüfungen in der Abteilung
- Implementierung von Initiativen zur Qualitätseinhaltung in der Abteilung in Zusammenarbeit mit QA und der Bioplant-Qualitätschampion-Community
- Coaching und Unterstützung anderer Teammitglieder in Bezug auf Qualitätsfragen (wie Abweichungs- und Änderungsmanagement)
- Koordination der Inspektionsbereitschaft der Abteilung
- Als primärer Standort-SME für Projekte im Zusammenhang mit Künstlicher Intelligenz, die sich auf Qualitätssysteme beziehen, fungieren.
- Teilnahme an internen Audits und Gemba.
- Als QA-Genehmiger für Dokumentenänderungen, Abweichungen, CAPA fungieren.
- Förderung der Lösung von wesentlichen Qualitätsproblemen.
- Zu jeder Zeit in einem Ansatz „richtig beim ersten Mal“ und zur Inspektionsbereitschaft des Standorts arbeiten.
- Zu jeder Zeit im Hinblick auf die Bereitschaft des Standorts für regulatorische Inspektionen (Swissmedic und international) arbeiten.
- Positiver Beitrag zu einer starken Kultur der Geschäftsintegrität und Ethik.
- Handeln innerhalb der Compliance- und gesetzlichen Anforderungen sowie innerhalb der Unternehmensrichtlinien.
- QA-Vertreter für IA-Themen.
Qualifikationen:
- Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Bioengineering.
- Relevante Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in einer GMP-Umgebung.
- Kenntnisse in der Verwaltung elektronischer Qualitätssysteme.
- Fortgeschrittene Kenntnisse der guten Praxisanforderungen GMP sowie der Vorschriften und Standards der biopharmazeutischen Industrie im Zusammenhang mit Qualitätssystemen.
- Erfahrung bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Fähigkeit, Qualitätsentscheidungen pragmatisch und konform zu treffen.
- Starke Ergebnisorientierung und engagiertes Teammitglied.
- Fließende Sprachkenntnisse in Englisch und Französisch in Wort und Schrift.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
Delegation: Die Position kann Aufgaben und Pflichten im Zusammenhang mit Qualitätssystemen an Quality Associate Directors delegieren.
Manager Quality Systems Arbeitgeber: Incyte Corporation
Incyte ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Schweiz eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wachstums, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, ihre Fähigkeiten weiterzuentwickeln und an bedeutenden Projekten teilzunehmen. Die attraktiven Benefits und die engagierte Gemeinschaft machen Incyte zu einem idealen Ort für Fachkräfte, die eine sinnvolle Karriere im Bereich Qualitätsmanagement anstreben.
