Supervisor QC Raw Materials & Stability

Der QC Raw Materials & Stability Supervisor ist verantwortlich für die QC-Betriebsaktivitäten im Zusammenhang mit der Probenahme und Prüfung von Roh- und eingehenden Materialien sowie dem Management von Stabilitätsstudien im Incyte QC Bioplant. Dies umfasst unter anderem die Planung und Terminierung von Tests, die Definition/Koordination erforderlicher Analysen, das Management von Probenahmeaktivitäten (Planung und Koordination) sowie die Überprüfung und Genehmigung interner und externer Ergebnisse/Daten innerhalb definierter Fristen. Die Rolle fungiert als primärer Ansprechpartner für Aktivitäten, die in seinem/ihrem Verantwortungsbereich liegen und die Qualitätssicherung, Fertigung, Lieferkette, Lager, andere QC-Teams und externe Labore betreffen. Der Supervisor ist verantwortlich für Abweichungen, CAPA und Änderungssteuerungen im Zusammenhang mit den QC-Aktivitäten, die in seinem/ihrem Verantwortungsbereich liegen.

Wesentliche Funktionen des Jobs (Hauptverantwortlichkeiten)

• Führung & Management
  • Überwachung, Mentoring und Entwicklung des QC-Personals im Team.
  • Planung und Zuweisung täglicher Laboraktivitäten zur Einhaltung von Testplänen und Fertigungszeitplänen.
  • Sicherstellung angemessener Schulung, Qualifikation und Arbeitslastabdeckung (einschließlich Planung für Abwesenheiten).
• Laborbetriebe (Rohmaterialien & Stabilität)
  • Verantwortlich für routinemäßige und nicht-routinemäßige Probenahme und Prüfung von Roh- und eingehenden Materialien (DS/DP-bezogen).
  • Sicherstellung eines effektiven Managements von Stabilitätsstudien, einschließlich Probenmanagement, Planung, Terminierung, Verfolgung und Koordination von Tests und Berichterstattung.
  • Unterstützung bei der Implementierung neuer analytischer Methoden und neuer Geräte, die für den Prüfungsbereich relevant sind.
  • Sicherstellung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und aller relevanten regulatorischen Standards (FDA, EMA, ICH, Pharmakopöen).
  • Sicherstellung, dass die im Rahmen des Geltungsbereichs verwendeten QC-Geräte angemessen qualifiziert und gewartet werden, um für cGMP-Aktivitäten geeignet zu sein.
  • Fehlerbehebung bei analytischen Instrumenten und technischen Problemen zur Aufrechterhaltung der Labor-Effizienz und Datenintegrität.
• Qualität & Compliance
  • Überprüfung und Genehmigung von Labor-Daten, Testergebnissen und zugehöriger Dokumentation gemäß Verfahren und delegierter Autorität.
  • Leitung von Untersuchungen zu OOS/OOT, Abweichungen und Nichtkonformitäten, um zeitnahe und robuste Schlussfolgerungen zu gewährleisten.
  • Aktualisierung von SOPs, Protokollen und Schulungsunterlagen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
  • Teilnahme an Audits und Inspektionen und Unterstützung von Antworten/Korrekturmaßnahmen im Rahmen des Geltungsbereichs.
• Kontinuierliche Verbesserung & Projekte
  • Vorantreiben von Prozessverbesserungen, einschließlich Automatisierungs- und Digitalisierungsinitiativen, um Effizienz und Compliance zu steigern.
  • Teilnahme an Aktivitäten zur Methodenverifizierung, -übertragung und -lebenszyklusmanagement.
  • Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (Fertigung, QA, Regulatory Affairs, Entwicklung), um Produktlebenszyklusaktivitäten und Inspektionsbereitschaft zu unterstützen.
  • Beitrag zur Planung des QC-Budgets und Betrieb innerhalb des genehmigten Budgets für den Geltungsbereich.

Qualifikationen (minimale Ausbildung, Erfahrung und Kompetenzen)

• Abschluss in Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich mit mehr als 10 Jahren relevanter Laborerfahrung; oder ein fortgeschrittener Abschluss (MSc/PhD) mit 7–10+ Jahren relevanter Erfahrung.
• Starke Erfahrung in einer GMP-Umgebung innerhalb der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
• Erforderliche vorherige Erfahrung in der QC-Laborüberwachung, einschließlich der Fähigkeit, Richtung vorzugeben, Erwartungen zu setzen und Leistung zu motivieren.
• Nachgewiesene Erfahrung mit Qualitätssystemen (Abweichung, CAPA, Änderungssteuerung).
• Starkes Wissen über analytische Tests und pharmakopöische Anforderungen (z.B. Pharmakopöen).
• Fähigkeit, in einer stark regulierten und sich schnell verändernden Umgebung zu arbeiten.
• Starker Teamgeist, proaktive und pragmatische Herangehensweise; rigoros, organisiert und in der Lage, Lösungen vorzuschlagen und komplexe Themen zusammenzufassen.
• Sprachen: Französisch (fließend) und Englisch (fortgeschritten; C1).