Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale TMF-Strategie und sorge für Compliance und kontinuierliche Verbesserung.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Patientenbedürfnisse.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und internationale Reisegelegenheiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und führe ein globales Team.
- Qualifikationen: Erfahrung im TMF-Management und starke Führungsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission, Lösungen für Patienten mit unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von proprietären Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger Medikamente für Patienten und eine starke Pipeline von Produkten in Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität etabliert. Der Hauptsitz befindet sich in Wilmington, Delaware, und Incyte hat Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
Stellenbeschreibung (Hauptfunktion)
Diese Rolle bietet unternehmerische Führung für die Strategie, Governance und Ausführung des Trial Master File (TMF) über ein globales klinisches Portfolio und ist verantwortlich für die End-to-End-TMF-Operationen, einschließlich der Aufsicht über interne Teams, FSPs, CRO-Partner und unterstützende Technologien. Die Rolle gewährleistet Inspektionsbereitschaft, regulatorische Compliance und skalierbare Operationen, während sie kontinuierliche Verbesserungen und Modernisierungen der TMF-Praktiken vorantreibt.
Wesentliche Funktionen der Stelle (Hauptverantwortlichkeiten)
- Strategische Führung & Governance
- Definieren und Leiten der globalen TMF-Strategie, des Governance-Rahmenwerks und des Betriebsmodells
- Festlegen von Standards zur Inspektionsbereitschaft, die mit ICH-GCP und globalen Vorschriften übereinstimmen
- Als Eskalationspunkt für TMF-Risiken, Compliance-Probleme und Inspektionsergebnisse fungieren
- Personalführung
- Leiten und Entwickeln eines globalen Teams von TMF-Fachleuten in verschiedenen Regionen und Partnern
- Personalplanung, Kompetenzaufbau und Leistungsmanagement vorantreiben
- Eine inklusive Kultur der Verantwortung, Qualität und kontinuierlichen Verbesserung fördern
- Betriebliche Aufsicht
- Sicherstellen einer konsistenten TMF-Ausführung über Studien, CROs und Regionen hinweg
- Verantwortung für KPIs, Qualitätsmetriken und Fristen der TMF-Lieferungen
- Überwachung der TMF-Konsolidierung, Archivierungs- und Aufbewahrungsstrategien
- Inspektion & Audit
- Leiten der TMF-Unterstützung für regulatorische Inspektionen und interne Audits
- Überprüfung von Ergebnissen, Genehmigung von CAPAs und Sicherstellung nachhaltiger Abhilfemaßnahmen
- Prozess & Innovation
- Verantwortung für globale TMF SOPs, Arbeitsanweisungen und TMF-Indexmodell
- Systemoptimierung (z.B. Veeva Vault) und digitale Innovation vorantreiben
- Automatisierung und Datenanalysen nutzen, um die TMF-Qualität und Effizienz zu verbessern
Qualifikationen
- Abschluss (z.B. Bachelor) oder gleichwertige Erfahrung erforderlich; fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Erfahrung bevorzugt.
- Signifikante Erfahrung im TMF oder im Management klinischer Dokumente (typischerweise 8-10+ Jahre oder gleichwertig).
- Erfahrung in der Leitung globaler Teams und Anbieter.
- Starkes Wissen über ICH-GCP und regulatorische Anforderungen.
- Erfahrung mit eTMF-Systemen (z.B. Veeva Vault oder ähnlich).
- Vertrautheit mit dem CDISC TMF Referenzmodell.
- Starke Führungs-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten.
- Erfahrung in globalen, matrixartigen Organisationen.
- Bereitschaft zu reisen bis zu 20%, sowohl national als auch international.
Angemessene Vorkehrungen werden getroffen, um Kandidaten mit Behinderungen zu unterstützen.
Incyte Corporation verpflichtet sich, ein diverses Umfeld zu schaffen und ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein.
Director, Global Trial Master File Arbeitgeber: Incyte
Incyte ist ein herausragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an der Spitze der biopharmazeutischen Innovation zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung fördert das Unternehmen eine inklusive Kultur, in der Mitarbeiter wachsen und sich entwickeln können. Die zentrale Lage in Wilmington, Delaware, ermöglicht den Zugang zu einem dynamischen Netzwerk von Fachleuten und Ressourcen, was die Arbeit hier besonders bereichernd macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director, Global Trial Master File erhalten könnten
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Incyte zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Incyte aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Incyte vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Incyte passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, Global Trial Master File mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Incyte entscheidend sein, um deine Qualifikation für Director, Global Trial Master File zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Incyte im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Incyte einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Incyte vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Incyte könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Incyte wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Incyte sicher beeindruckend ist.
