Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale TMF-Strategie und sorge für Compliance in klinischen Studien.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Patientenbedürfnisse.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und internationale Reisegelegenheiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und führe ein globales Team von Fachleuten.
- Qualifikationen: Erfahrung im TMF-Management und starke Führungsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission, Lösungen für Patienten mit unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von proprietären Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger Medikamente für Patienten und eine starke Pipeline von Produkten in Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunität etabliert. Der Hauptsitz befindet sich in Wilmington, Delaware, und Incyte ist in Nordamerika, Europa und Asien tätig.
Stellenbeschreibung (Hauptfunktion)
Diese Rolle bietet unternehmerische Führung für die Strategie, Governance und Ausführung des Trial Master File (TMF) über ein globales klinisches Portfolio und ist verantwortlich für die End-to-End-TMF-Operationen, einschließlich der Aufsicht über interne Teams, FSPs, CRO-Partner und unterstützende Technologien. Die Rolle gewährleistet Inspektionsbereitschaft, regulatorische Compliance und skalierbare Operationen, während sie kontinuierliche Verbesserungen und Modernisierungen der TMF-Praktiken vorantreibt.
Wesentliche Funktionen der Stelle (Hauptverantwortlichkeiten)
- Strategische Führung & Governance
- Definieren und Leiten der globalen TMF-Strategie, des Governance-Rahmens und des Betriebsmodells
- Festlegen von Standards zur Inspektionsbereitschaft, die mit ICH-GCP und globalen Vorschriften übereinstimmen
- Als Eskalationspunkt für TMF-Risiken, Compliance-Probleme und Inspektionsergebnisse fungieren
- Führung von Mitarbeitern
- Leiten und Entwickeln eines globalen Teams von TMF-Profis in verschiedenen Regionen und Partnern
- Personalplanung, Kompetenzaufbau und Leistungsmanagement vorantreiben
- Eine inklusive Kultur der Verantwortung, Qualität und kontinuierlichen Verbesserung fördern
- Betriebliche Aufsicht
- Sicherstellen einer konsistenten TMF-Ausführung über Studien, CROs und Regionen hinweg
- Verantwortung für KPIs, Qualitätsmetriken und Fristen der TMF-Lieferungen
- Überwachung der TMF-Konsolidierung, Archivierungs- und Aufbewahrungsstrategien
- Inspektion & Audit
- Leiten der TMF-Unterstützung für regulatorische Inspektionen und interne Audits
- Überprüfung von Ergebnissen, Genehmigung von CAPAs und Sicherstellung nachhaltiger Abhilfemaßnahmen
- Prozess & Innovation
- Verantwortung für globale TMF SOPs, Arbeitsanweisungen und TMF-Indexmodell
- Systemoptimierung (z.B. Veeva Vault) und digitale Innovation vorantreiben
- Automatisierung und Datenanalysen nutzen, um die TMF-Qualität und Effizienz zu verbessern
Qualifikationen
- Abschluss (z.B. Bachelor) oder gleichwertige Erfahrung erforderlich; fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Erfahrung bevorzugt.
- Signifikante Erfahrung im TMF oder im Management klinischer Dokumente (typischerweise 8-10+ Jahre oder gleichwertig).
- Erfahrung in der Leitung globaler Teams und Anbieter.
- Starkes Wissen über ICH-GCP und regulatorische Anforderungen.
- Erfahrung mit eTMF-Systemen (z.B. Veeva Vault oder ähnlich).
- Vertrautheit mit dem CDISC TMF Referenzmodell.
- Starke Führungs-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten.
- Erfahrung in globalen, matrixartigen Organisationen.
- Bereitschaft zu reisen bis zu 20%, sowohl national als auch international.
Angemessene Vorkehrungen werden getroffen, um Kandidaten mit Behinderungen zu unterstützen.
Global TMF Strategy & Compliance Director Arbeitgeber: Incyte
Incyte ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine inklusive Unternehmenskultur und ein starkes Engagement für die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter auszeichnet. Mit Sitz in Wilmington, Delaware, bietet das Unternehmen nicht nur wettbewerbsfähige Vergütungen und umfassende Sozialleistungen, sondern auch die Möglichkeit, an innovativen Projekten in der biopharmazeutischen Branche zu arbeiten, die einen echten Unterschied im Leben von Patienten machen. Die globale Ausrichtung und die Zusammenarbeit mit internationalen Teams fördern ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Kreativität und kontinuierliche Verbesserung geschätzt werden.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Global TMF Strategy & Compliance Director erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Incyte!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Incyte für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Global TMF Strategy & Compliance Director mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Incyte passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Incyte anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Incyte vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Incyte. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
