Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die täglichen Aktivitäten des Qualitätssystems und sorge für die Einhaltung der Qualitätsstandards.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Biopharmazeutik mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen und einem starken Teamgeist.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualitätssysteme und mache einen echten Unterschied in der Bioproduktion.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Pharmazie, Chemie oder verwandten Bereichen und Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Mit einer Berichtslinie im Qualitätssicherungsteam leitet diese Position die täglichen Aktivitäten des Qualitätssystems und die damit verbundenen Operationen, die mit der Entwicklung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems für die Incyte-Fertigungseinrichtung in der Schweiz verbunden sind.
Verantwortlichkeiten
- Überwachung der Bioplant-Qualitätskonformität.
- Identifizierung und Eskalation von Risikobereichen.
- Vorbereitung der QMR-Daten und Leitung des Meetings.
- Vertretung von Bioplant QA in globalen Qualitätsinitiativen.
- Teilnahme an oder Leitung von kontinuierlichen Verbesserungsprojekten, die unterschiedliche Perspektiven und inklusive Zusammenarbeit begrüßen.
- Leitung der Bioplant-Qualitätschampion-Community in allen Abteilungen.
- Leitung der täglichen eQuality-Systemadministration für die Bioplant.
- Verwaltung der zugewiesenen Kernqualitätsprozesse:
- Qualitätsmanagementüberprüfung,
- Dokumentation, Archivierung & Schulung,
- Abweichung & CAPA,
- Änderungskontrolle,
- Leitung von Inspektionsvorbereitungen und als Protokollführer fungieren, wenn erforderlich.
- Agieren als primärer Standort-SME für zugewiesene Kernqualitätsprozesse.
- Verwaltung des QA-Systemteams in Bezug auf QS-Aktivitäten (z. B. Dokumentationsarchivierung, Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Schulungsmanagement, Benutzersupport, QMS-Schulung).
- Verwaltung und Organisation der Aktivitäten zur Sicherstellung der konformen Nutzung des QMS.
- Agieren als Qualitätschampion für die Bioplant QA-Abteilung, um ein hohes Qualitätsniveau in der Abteilung zu fördern:
- Überwachung und Berichterstattung über Qualitätskonformitätsindikatoren für die QA-Abteilung.
- Leitung von Qualitätskonformitätsüberprüfungen in der Abteilung.
- Implementierung von Initiativen zur Qualitätskonformität in der Abteilung in Zusammenarbeit mit QA und der Bioplant-Qualitätschampion-Community.
- Coaching und Unterstützung anderer Teammitglieder in Bezug auf Qualitätskonformitätsangelegenheiten (wie Abweichungs- und Änderungsmanagement).
- Koordination der Inspektionsbereitschaft der Abteilung.
- Agieren als primärer Standort-SME für Projekte zur künstlichen Intelligenz im Zusammenhang mit Qualitätssystemen.
- Teilnahme an internen Audits und Gembas.
- Agieren als QA-Genehmiger für mindestens Dokumentenänderungen, Abweichungen, CAPA.
- Förderung der Lösung von wesentlichen Qualitätsproblemen.
- Zu jeder Zeit nach dem Prinzip „richtig beim ersten Mal“ und mit Blick auf die Inspektionsbereitschaft des Standorts arbeiten.
- Zu jeder Zeit mit Blick auf die Bereitschaft des Standorts für regulatorische Inspektionen (Swissmedic und international) arbeiten.
- Positiver Beitrag zu einer starken Kultur der Geschäftsintegrität und Ethik.
- Handeln innerhalb der Compliance- und gesetzlichen Anforderungen sowie innerhalb der Unternehmensrichtlinien.
Qualifikationen
- Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Bioengineering.
- Relevante Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in einer GMP-Umgebung.
- Kenntnisse in der elektronischen Qualitätssystemadministration und fortgeschrittene Expertise in den Anforderungen guter Praktiken GMP sowie in den Vorschriften und Standards der biopharmazeutischen Industrie im Zusammenhang mit Qualitätssystemen.
- Erfahrung bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Fähigkeit, qualitativ hochwertige Entscheidungen pragmatisch und konform zu treffen.
- Starke Ergebnisorientierung und engagiertes Teammitglied.
- Fließende Sprachkenntnisse in Englisch und Französisch in Wort und Schrift.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
Delegationsbefugnis
Die Position kann Aufgaben und Pflichten im Zusammenhang mit Qualitätssystemen an Quality Associate Directors delegieren.
Manager Quality Systems Arbeitgeber: Incyte
Incyte ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Schweiz eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und Teamarbeit fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter durch Schulungen und innovative Projekte im Bereich Qualitätsmanagement. Die Unternehmenskultur legt Wert auf Integrität und ethisches Handeln, was Incyte zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Qualitätssicherung macht.
