Senior/ Executive Medical Director, Medical Lead IAI, Early Clinical Development

Incyte ist ein globales, wissenschaftlich orientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für sein starkes Wachstum und sein tiefes Engagement für die Weiterentwicklung von Therapien in der Hämatologie, Onkologie und Immunologie anerkannt ist. Mit einem vielfältigen und wachsenden frühen Portfolio gestaltet Incyte die nächste Generation gezielter und immunbasierter Therapien. Unsere Stärke liegt in unserer Fähigkeit, wissenschaftliche Erkenntnisse mit klinischer Umsetzung zu kombinieren und Entdeckungen in wirkungsvolle Medikamente für Patienten weltweit zu transformieren. Wir sind ein Unternehmen in Bewegung, das wächst, sich weiterentwickelt und in die frühe Entwicklung als Kernmotor der Innovation investiert. Bei Incyte beginnt jede Idee mit Wissenschaft – und jeder Wissenschaftler spielt eine Rolle dabei, was als Nächstes kommt.

Diese Position ist verantwortlich für die Umsetzung der frühen klinischen Entwicklungsbemühungen für Incytes Dermatologie-, Immunologie- und Rheumatologieprodukte (von der Nominierung präklinischer Kandidaten bis hin zur Übergabe an registrierende Studien).

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Leitet die Entwicklungsbemühungen für Vermögenswerte nach der Kandidatenauswahl bis zu den ersten menschlichen Studien, einschließlich früher Dosissteigerung, ph 1-2a Übersetzungsstrategie (Proof of Mechanism-Studien) und Proof of Concept-Studien am Menschen (ph 1b oder 2a).
• Teilnahme an Vermögens-/Portfoliostrategien und Priorisierung, interne und externe Kommunikation, Governance und funktionsübergreifende Schnittstelle mit allen wichtigen Interessengruppen, einschließlich translationaler Wissenschaft, klinischer Pharmakologie und Pharmakometrie, Entdeckungsorganisation, Regulierung und anderen.
• Bereitstellung medizinischer und wissenschaftlicher Expertise für interne funktionsübergreifende Teammitglieder zur Entwicklung spezifischer Dermatologie- und Immunologieagenten, einschließlich Entdeckungsscientists, klinischer Wissenschaftler, Biostatistiker, Pharmakokinetik, Pharmakovigilanz und klinische Operationen.
• Unterstützung der Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, EMA, PMDA und TGA sowie Ethikkommissionen, um Aufgaben im Zusammenhang mit der Produktentwicklung zu erfüllen, und Zusammenarbeit mit internen Regulierungsfachleuten sowie Überwachung der klinischen Forschungspläne und Abschnitte für Anträge auf Genehmigung neuer Arzneimittel (INDs) und andere regulatorische Dokumente.
• Erleichterung der Entwicklung wichtiger interner und externer Dokumente im Zusammenhang mit der Produktentwicklung, einschließlich klinischer Studienprotokolle, informierter Einwilligungen, CRFs, CSRs, Tagungsabstracts, wissenschaftlicher Zeitschriftenveröffentlichungen, Strategie-Dokumenten und Projektplänen.
• Zusammenarbeit mit externen Anbietern wie CROs, externen Imaging- und Laboranbietern für die erfolgreiche Umsetzung und Durchführung früher klinischer Studien.
• Vertretung der Incyte Corporation bei wichtigen nationalen und internationalen medizinischen und wissenschaftlichen Tagungen, einschließlich der Teilnahme an Beratungsgremien mit Meinungsführern.
• Erkennung und Analyse auftretender Probleme während der frühen klinischen Arzneimittelentwicklung und Entwicklung sowie Implementierung von Minderungsstrategien.
• Arbeit in Partnerschaft mit der medizinischen Abteilung und der kommerziellen Organisation für den erfolgreichen Markteintritt zukünftiger Agenten.
• Umsetzung der höchsten ethischen und regulatorischen Standards während der Untersuchung und Entwicklung von Antikrebsagenten.
• Bereitstellung von Leitlinien für die erfolgreiche Umsetzung und Erreichung von vom Prüfer initiierten Studien im Zusammenhang mit der Produktentwicklung und dem Lebenszyklusmanagement eines Wirkstoffs.
• Handeln als Fachexperte für Geschäftsentwicklungsaktivitäten.

Anforderungen:

• MD, MD-PhD (oder PhD mit mehr als 8 Jahren Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Immunologie oder Dermatologie). Für MDs wird eine Facharztausbildung in Dermatologie, Rheumatologie oder klinischer Immunologie/Allergologie bevorzugt.
• Ausbildung in der Forschung (Wet-Lab), nachgewiesene Erfolgsbilanz selbstgesteuerter wissenschaftlicher Arbeit (z. B. Postdoc, peer-reviewed Veröffentlichungen als Erstautor) bevorzugt.
• Erfahrung in der frühen Arzneimittelentwicklung erforderlich mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in der Leitung klinischer präklinischer Kandidaten bis zum PoC beim Menschen.
• Fließend in Englisch, mündlich und schriftlich. Mitglied mindestens einer Fachgesellschaft (z. B. SID, ACR, AAAAI). Streben nach kontinuierlicher medizinischer Weiterbildung im Bereich Immunologie.
• Fähigkeit, Unterteams zu leiten und Projekte voranzutreiben.
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Unterstützung von Geschäftsentwicklung und Due-Diligence-Teams.
• Nachweisliche Erfolge in der Zusammenarbeit in vielfältigen, funktionsübergreifenden Teams (ob ko-lokal oder nicht).
• Bereitschaft, Wissen zu teilen und andere Incyte-Mitarbeiter innerhalb von ED und darüber hinaus zu coachen.

Bevorzugtes Verhalten: aktives Zuhören, überdurchschnittliche soziale Sensibilität, Empathie, Bereitschaft zu mentorieren und zu coachen.