Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Sicherheitsmanagement-Team und entwickle Strategien zur Risikominimierung für Medikamente.
- Unternehmen: Globale Biopharmafirma mit Fokus auf innovative Therapien.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit vielfältigen Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Patientensicherheit und arbeite an bahnbrechenden medizinischen Lösungen.
- Qualifikationen: M.D. oder gleichwertig, 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission, Lösungen für Patienten mit unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Incyte verfolgt die Wissenschaft durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von proprietären Therapeutika und hat ein Portfolio von erstklassigen Medikamenten sowie eine starke Pipeline in Hämatologie, Onkologie und Entzündungen und Autoimmunität etabliert.
Der Senior Medical Director - Executive Medical Director, Global Risk Management & Safety Surveillance (GRMSS) ist verantwortlich für die Entwicklung und Sicherstellung der Durchführung aller Aktivitäten im Bereich Risikomanagement der Patientensicherheit für molekulare Entitäten in klinischer Entwicklung sowie für vermarktete Produkte von Incyte. Dies umfasst Pharmakovigilanz- und Risikomanagementaktivitäten sowie Interventionen, die darauf abzielen, Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu identifizieren, zu charakterisieren, zu verhindern oder zu minimieren.
Die Position erfordert starke Aufsicht über Sicherheitsfragen, die sowohl auf individueller als auch auf aggregierter Ebene auftreten; starke Entscheidungsfähigkeiten in allen Fragen, die die Sicherheitsbewertung und -überwachung betreffen; Verantwortung für die konforme, zeitgerechte und vollständige Einbindung der Regulierungsbehörden; und effektive Kommunikation von Sicherheitsinformationen an interne und externe Stakeholder. Die Position muss Teams effektiv leiten und funktionsübergreifend zusammenarbeiten.
Wesentliche Funktionen der Rolle
- Leitung des Safety Management Teams und Direktion aller Sicherheitsrisikomanagementaktivitäten für zugewiesene Produkte.
- Leitung anderer Teams nach Bedarf.
- Sicherstellung der Vorbereitung und Durchführung lokaler und globaler Risikomanagementpläne während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
- Formulierung von Strategien für das Risikomanagement der Sicherheit in klinischen Studien und nach der Markteinführung, die mit den Entwicklungs- und Vermarktungsstrategien des Unternehmens übereinstimmen.
- Durchführung von Signalentdeckungsaktivitäten zur Arzneimittelsicherheit für das Portfolio von Incyte; Entwicklung medizinisch fundierter Bewertungen von Sicherheits-Signalen und Abgabe spezifischer, umsetzbarer und verteidigbarer Empfehlungen.
- Verwaltung und Überwachung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zur Gewährleistung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
- Bereitstellung einer sekundären medizinischen Überprüfung von ICARS für bestimmte Produkte sowie Unterstützung, wenn der primäre medizinische Prüfer nicht verfügbar ist.
- Überprüfung der aufkommenden Literatur zu Incyte-Produkten sowie relevanten Produkten von Kooperationspartnern.
- Vorbereitung von IND-Jahresberichten und/oder DSURs für klinische Studienprogramme von Incyte.
- Durchführung von Gesundheitsgefahrenbewertungen.
- Beteiligung an der strategischen Planung, Entwicklung und Erstellung integrierter Sicherheitszusammenfassungen und anderer Registrierungsdokumente.
- Vorantreiben der Sicherheitsstrategie für Referenzsicherheitsinformationen für Incyte-Produkte.
- Beteiligung an internen Verbesserungen und Aktualisierungen der Sicherheitsprozesse.
- Beitrag zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Regulierungsbehörden und interne Audits der Pharmakovigilanz.
- Überprüfung medizinischer und sicherheitsrelevanter Inhalte in Standardantwortschreiben.
- Vertretung der GRMSS in gemeinsamen klinischen Entwicklungsprogrammen mit externen Partnern.
- Im Falle der Abwesenheit des EU/UK QPPV ist der GRMSS-Arzt verantwortlich für die Beantwortung produktbezogener Anfragen.
Qualifikationen
- M.D. oder international gleichwertig.
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie oder bei Regulierungsbehörden, davon mehr als 5-10 Jahre in einer Rolle im Bereich Pharmakovigilanz oder Risikomanagement.
- Tiefgehendes Wissen über das Risikomanagement/GVP-Landschaft in den USA/EU.
- Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden zu Risikomanagementfragen.
- Erfahrung als aktiver Mitwirkender bei Arzneimittelregistrierungen.
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und Erfahrung in der effektiven Leitung von Teams.
- Starke Zusammenarbeit und Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Einbindung.
- Bevorzugt (aber keine absolute Voraussetzung): M.P.H. oder relevante Epidemiologieerfahrung.
- Facharztausbildung in Innerer Medizin oder Pädiatrie oder Hämatologie/Onkologie.
- Erfahrung in pharmazeutischen Aktivitäten außerhalb der Vereinigten Staaten.
- Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung klinischer Studien.
- Ausbildung oder Erfahrung in onkologischen oder entzündlichen Erkrankungen.
Senior Medical Director - Executive Medical Director, Global Risk Management & Safety Surveillance Arbeitgeber: Incyte
Incyte ist ein hervorragender Arbeitgeber, der in Morges, Schweiz, eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf digitale Transformation und strategische Partnerschaften fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Zusammenarbeit, die es den Mitarbeitern ermöglicht, ihre Fähigkeiten zu entfalten und einen bedeutenden Einfluss auf die Zukunft der Fertigung zu haben. Die Möglichkeit, an der Schnittstelle von Technologie und Geschäft zu arbeiten, sowie das Engagement für die Verbesserung des Lebens von Patienten machen Incyte zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle, die nach sinnvollen und lohnenden Karrieremöglichkeiten suchen.
