Senior Medical Director, Global Risk Management & Safety Surveillance

Zusammenfassung: Der Senior Medical Director, Global Risk Management & Safety Surveillance (GRMSS) ist verantwortlich für die Entwicklung und Durchführung aller Aktivitäten im Bereich Risikomanagement der Patientensicherheit für molekulare Entitäten in klinischer Entwicklung sowie für vermarktete Produkte von Incyte. Dies umfasst Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die darauf abzielen, Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu identifizieren, zu charakterisieren, zu verhindern oder zu minimieren, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Aktivitäten und Interventionen.

Die Position erfordert eine starke Aufsicht über Fragen der Patientensicherheit, die sowohl auf Ebene der einzelnen Sicherheitsberichte (ICSR) als auch auf aggregierter Ebene (innerhalb des Unternehmens und in Zusammenarbeit mit Co-Entwicklungspartnern) auftreten; starke Entscheidungsfähigkeiten in allen Fragen, die die Sicherheitsbewertung und -überwachung betreffen; Verantwortung für die konforme, zeitgerechte und vollständige Einbindung der Regulierungsbehörden (mit besonderem Schwerpunkt auf Nutzen-Risiko-Bewertungen sowie Risikoidentifikation/-charakterisierung und -minderung/-management); und effektive Kommunikation von Sicherheitsinformationen an interne und externe Interessengruppen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Leitung des Safety Management Teams und Überwachung aller Aktivitäten im Bereich Risikomanagement für zugewiesene Produkte.
• Sicherstellung der Vorbereitung und Durchführung lokaler und globaler Risikomanagementpläne während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
• Formulierung von Strategien für das Risikomanagement in klinischen Studien und nach der Markteinführung, die mit den Strategien zur Arzneimittelentwicklung und -vermarktung des Unternehmens übereinstimmen.
• Durchführung von Aktivitäten zur Signalentdeckung in der Arzneimittelsicherheit für das Portfolio von Incyte, Entwicklung medizinisch fundierter Bewertungen von Sicherheitssignalen und Abgabe spezifischer, umsetzbarer und verteidigbarer Empfehlungen zur Bestätigung oder Widerlegung von Sicherheitssignalen.
• Verwaltung und Überwachung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zur Gewährleistung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
• Medizinische Überprüfung von ICSR und Bereitstellung von Follow-up-Anleitungen für das Case Operations-Team zur Sicherstellung konsistenter, qualitativ hochwertiger Berichte.
• Überprüfung der aufkommenden Literatur zu Incyte-Produkten sowie relevanten Produkten von Kooperationspartnern, um neue und wichtige Informationen zu identifizieren, die potenziell die menschliche Sicherheit beeinflussen; Durchführung von Überprüfungen sowohl unabhängig innerhalb von Incyte als auch in Zusammenarbeit mit externen Partnern.
• Vorbereitung von IND-Jahresberichten und/oder DSURs für klinische Studienprogramme von Incyte sowie PADERs und/oder PSUR/PBRERs für vermarktete Produkte.
• Durchführung von Gesundheitsgefahrenbewertungen.
• Beteiligung an der Entwicklung und Erstellung integrierter Sicherheitszusammenfassungen, klinischer Übersichten und anderer Registrierungsdokumente für neue und ergänzende NDAs und/oder ex-US-Neu-Arzneimittelanträge/-variationen für späte Entwicklungsphasen und vermarktete Produkte in Zusammenarbeit mit klinischer Entwicklung, medizinischem Schreiben, Statistik und Zulassungsbehörden.
• Vorantreiben der Sicherheitsstrategie für Referenzsicherheitsinformationen für Incyte-Produkte, einschließlich Investigator Brochures und neuer oder aktualisierter Kennzeichnungen (USPI, SmPC oder CDS) für vermarktete Produkte im Kontext multidisziplinärer Gruppen innerhalb von Incyte oder gemeinsamer Ausschüsse zwischen externen Partnern.
• Beteiligung an internen Verbesserungen und Aktualisierungen der Sicherheitsprozesse, einschließlich neuer effektiver Präsentationsmethoden für Statusberichte zu frühen klinischen Studien in Bezug auf Sicherheitsbefunde.
• Beitrag zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Regulierungsbehörden und interne Audits der Pharmakovigilanz sowie zur Entwicklung und Umsetzung von präventiven und/oder korrektiven Aktionsplänen in Bezug auf spezifische identifizierte Mängel in Politik, Verfahren oder Praxis im GRMSS.
• Überprüfung medizinischer und sicherheitsrelevanter Inhalte in Standardantwortschreiben, die von der medizinischen Abteilung vorbereitet werden, nach Bedarf, und Zusammenarbeit mit der medizinischen Abteilung zur Erstellung und regelmäßigen Überarbeitung standardisierter Mitteilungen, die spezifische Informationen zu unerwünschten Ereignissen enthalten.
• Vertretung der Risikomanagement-Sicherheitsstrategie gegenüber internen (z.B. klinische Entwicklung, medizinische Abteilung, Zulassungsbehörden, Qualitätssicherung, kommerzielle Abteilung, translationaler experimenteller Medizin und Recht) und externen (z.B. Regulierungsbehörden und kommerziellen Partnern) Interessengruppen.
• Vertretung des GRMSS als medizinischer Vertreter für gemeinsame klinische Entwicklungsprogramme mit externen Partnern nach Bedarf.
• Weitere Verantwortlichkeiten nach Bedarf.
• In Abwesenheit des EU/UK QPPV ist der GRMSS-Arzt (oder dessen benannter Vertreter) verantwortlich für die Beantwortung produktbezogener Anfragen, wie sie vom EU/UK QPPV delegiert werden.

Anforderungen

• Medizinische Ausbildung (M.D.) oder gleichwertige internationale Qualifikation.
• Mehrere Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie oder bei einer Regulierungsbehörde, mit umfangreicher Erfahrung in Pharmakovigilanz- oder Risikomanagementrollen.
• Tiefgehendes Wissen über das globale Risikomanagement/GVP-Umfeld, mit Fokus auf die Regionen USA/EU.
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden zu Fragen des Risikomanagements.
• Erfahrung als aktiver Mitwirkender bei Arzneimittelregistrierungen (klinische Studienberichte, integrierte Sicherheitszusammenfassungen, Zusammenfassungen der klinischen Sicherheit und klinische Übersichten).
• Relevante Erfahrung in Epidemiologie, wie z.B. ein M.P.H. oder gleichwertige Erfahrung in der Industrie oder Akademie, wird bevorzugt.
• Facharztausbildung in Innerer Medizin, Pädiatrie (Allgemeinmedizin) oder Hämatologie/Onkologie (Spezialgebiet) wird bevorzugt, aber gleichwertige Erfahrungen und Fähigkeiten werden ebenfalls berücksichtigt.
• Erfahrung in Aktivitäten der pharmazeutischen Industrie, einschließlich internationaler Exposition, ist wertvoll.
• Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung klinischer Studien ist wertvoll, aber nicht erforderlich.
• Erfahrung in onkologischen oder entzündlichen Erkrankungen oder in der klinischen Sicherheitsunterstützung von Onkologie-, immunmodulatorischen oder verwandten Produkten wird bevorzugt, ist jedoch nicht erforderlich. Wir begrüßen Kandidaten mit unterschiedlichen Hintergründen und Erfahrungen.