Medical Information Officer

Wir sind ein technologieorientierter Anbieter von Gesundheitslösungen. Wir sind motiviert durch unser Ziel, Gesundheitsorganisationen zukunftsfähig zu machen. Wir bieten beschleunigte, globale Wachstumschancen für Talente, die mutig, fleißig und flexibel sind. Bei Indegene erhalten Sie eine einzigartige Karriereerfahrung, die Unternehmertum feiert und von Leidenschaft, Innovation, Zusammenarbeit und Empathie geleitet wird.

Indegene sucht einen in Deutschland/Schweiz/Österreich ansässigen Berater mit Erfahrung in der regulatorischen oder Compliance-Überprüfung als Medical Information Officer für Werbe- und wissenschaftliche Kommunikationsmaterialien (Pharmazeutika). Der regulatorische Berater wird mit dem Materialüberprüfungsteam von Indegene zusammenarbeiten, um die Zusammenarbeit mit dem medizinischen Pharma-Kundenpartner zu unterstützen und als Berater zu fungieren, um als MLR SME (insbesondere zu Vorschriften für Werbung und Promotion von Pharmazeutika) bei Pharma-Projekten zu helfen.

Hintergrund: Indegene arbeitet mit Unternehmen der Lebenswissenschaften zusammen, um effektive, KI-gestützte Lösungen zur Materialüberprüfung und Compliance anzubieten. Wir bieten umfassende medizinische, regulatorische und redaktionelle Überprüfungsdienste sowie Unterstützung durch ein Team von über 350 erfahrenen Fachleuten. Wir haben gute Kenntnisse der wichtigsten Marktregulierungen und Verhaltenskodizes, und unser Tätigkeitsbereich umfasst Nordamerika, Europa und den asiatisch-pazifischen Raum.

Verantwortlichkeiten:

• Als Informationsbeauftragter für die Überprüfung von Werbe- und medizinischen Materialien, die Informationen über die vermarkteten Produkte und Entwicklungsverbindungen des Pharmaunternehmens sowie die entsprechenden Krankheitsbilder für den deutschen Markt enthalten.
• Durchführung der Code-Compliance-Prüfung und endgültige Genehmigung/Abzeichnung, bevor das Material genehmigt und zur Produktion freigegeben wird.
• Sicherstellen, dass die medizinischen und wissenschaftlichen Informationen, die Patienten und Gesundheitsfachkräften bereitgestellt werden, genau und konform mit der Zulassung des Produkts sind und dass die Werbung im Einklang mit dem deutschen SPC und PIL steht, einschließlich der genehmigten Indikationen.
• Überprüfung der Materialien und Sicherstellung, dass die enthaltenen Daten genau, im Kontext und in einer fairen/wissenschaftlich ausgewogenen Weise präsentiert werden.
• Überprüfung der Substantiierung aller Ansprüche und Vergleiche. Bestimmung der Akzeptabilität von Referenzen, Beratung darüber, ob Ansprüche mit dem entsprechenden genehmigten Etikett übereinstimmen, und Sicherstellung, dass das Material relevant und nützlich für die Zielgruppe ist.
• Überprüfung von Informationen und Werbematerialien und Entscheidung über die Freigabe, Sicherstellung der Dokumentation, Archivierung und Rückverfolgbarkeit des verbreiteten Werbematerials und gegebenenfalls Ansprechpartner für die zuständigen Behörden oder Stellen, die für die Überwachung der Arzneimittelwerbung verantwortlich sind.
• Beratung zu Materialien und Veranstaltungen, die von den deutschen Marketing- und Medizinteams entworfen und produziert werden, um die Einhaltung der Unternehmensrichtlinien und der deutschen Standards für ethische Werbung und wissenschaftliche Interaktionen sicherzustellen.
• Sicherstellen, dass die wissenschaftlichen Informationen für das Produkt nicht irreführend sind und im Einklang mit dem geltenden deutschen regulatorischen Rahmen und dem Verhaltenskodex stehen.
• Bereitstellung strategischer Eingaben und Leitlinien zu Fragen der regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich des Verständnisses der Zusammenarbeit zwischen globalen und lokalen Märkten für pharmazeutische Werbematerialien und des damit verbundenen Überprüfungsablaufs zur Wiederverwendung von Inhalten, Verständnis der Richtlinien für regulatorische Einreichungen, Einreichungen, Verhandlungen und Änderungen, einschließlich der Beschaffung, Bewertung und Zusammenfassung wissenschaftlicher und anderer technischer Informationen, die spezifisch für den deutschen Markt sind.

Anforderungen:

• Ein medizinischer oder wissenschaftlicher Abschluss, vorzugsweise mit Doktortitel.
• 4-6 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und 1-2 Jahre Berufserfahrung als Informationsbeauftragter in einem Pharmaunternehmen.
• Starke wissenschaftliche Kompetenz und Fähigkeit, komplexe therapeutische Bereiche zu erfassen.
• Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen des AMG, HWG und UWG und deren praktischer Umsetzung hinsichtlich der Erstellung und Genehmigung von Verpackungen, Werbematerialien und nicht-wissenschaftlichen Materialien.
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Probleme zu analysieren, effektive Lösungen vorzuschlagen und fundierte Empfehlungen an die Stakeholder abzugeben.
• Hohe kommunikative Kompetenz, sicheres Auftreten, selbstständiges sowie kooperatives Arbeiten.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Erarbeitung konstruktiver Lösungen für komplexe Probleme.
• Gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache sowie umfassende Kenntnisse von MS Office.
• Bevorzugt Erfahrung mit Plattformen zur Überprüfung von Werbematerialien wie Veeva/Aprimo usw.

GLEICHBERECHTIGTE CHANCE: Indegene ist stolz darauf, ein Arbeitgeber für Chancengleichheit zu sein und setzt sich für eine Kultur der Inklusion und Vielfalt ein. Wir diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Religion, Geschlecht, Hautfarbe, Alter, nationaler Herkunft, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, körperlicher Fähigkeit oder anderer Merkmale. Alle Einstellungsentscheidungen, von der Einstellung bis zur Trennung, basieren auf den geschäftlichen Anforderungen, den Verdiensten und Qualifikationen des Kandidaten. Wir sind ein Arbeitgeber für Chancengleichheit. Alle qualifizierten Bewerber werden ohne Berücksichtigung von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Behinderungsstatus, geschütztem Veteranenstatus oder anderen Merkmalen bei der Beschäftigung berücksichtigt.