Project Manager II (Germany)

Der Projektmanager II trägt die Gesamtverantwortung für die erfolgreiche Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Kontrolle und den Abschluss der zugewiesenen klinischen Studien. Der Projektmanager II überwacht und koordiniert die Studienressourcen, um die Einhaltung des Studienbudgets, des Projektumfangs und der Zeitpläne sowie der geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), guter klinischer Praktiken, regulatorischer und studienspezifischer Anforderungen sicherzustellen.

Der Projektmanager II fungiert als Hauptansprechpartner für relevante Interessengruppen und gibt Input zur Machbarkeit, Studiendesign, Budgetentwicklung und stellt sicher, dass Fortschrittsberichte (Ressourcen, Budget und Zeitplan) bereitgestellt werden.

Diese Rolle ist ideal für Sie, wenn:

• Sie für ein mittelständisches CRO arbeiten möchten, das an bedeutenden multizentrischen Studien, einschließlich globaler Phase-III-Projekte, beteiligt ist.
• Sie sich in einem Umfeld positionieren möchten, in dem Sie Ihre Karriere gemeinsam mit dem Unternehmen weiterentwickeln können.

Einfluss & Verantwortlichkeiten

• Kundeninteraktionen
  • Hauptansprechpartner für den Sponsor sein.
  • Effiziente und zeitnahe Updates zum Studienfortschritt bereitstellen.
  • Klientengespräche effektiv leiten.
• Projektplanung
  • Überwachung und aktive Teilnahme an der Vorbereitung von Projektergebnissen wie Studienplänen, Protokollen, Einwilligungsformularen, elektronischen Fallberichten (eCRF), Tabellen/Listen/Darstellungen (TLFs), klinischen Studienberichten.
  • Teilnahme an der Planung und Durchführung des Investigator Meetings.
  • Sicherstellen, dass jede Site das notwendige Material hat, um die Studie angemessen durchzuführen.
  • Leitung der Aktivitäten zum Studienstart, einschließlich Kick-off, TMF-Setup, Standortauswahl und -aktivierung, Vendor-Setup-Zeitplänen sowie Standortverträgen und Budgetierung.
  • Zusammenarbeit mit der Abteilung für Regulatory Affairs, um rechtzeitige Einreichungen und die Vollständigkeit wesentlicher Dokumente vor der Standortinitiierung und während der gesamten Studie sicherzustellen.
  • Partnerschaft mit dem Datenmanagement, um die Übereinstimmung der CRFs mit dem Protokoll und den Anforderungen des Sponsors sicherzustellen.
• Qualitäts- und Risikomanagement
  • Sicherstellen, dass die zugewiesenen Studien jederzeit „auditbereit“ sind.
  • Überwachung der Qualität der Studienergebnisse, einschließlich der Ergebnisse von Anbietern und SubCROs, und Behebung von Problemen, sobald sie auftreten.
  • Risikomanagement und Kontrollmaßnahmen zur Sicherstellung der Projektqualität.
  • Analyse von Abweichungen zwischen geplanten und tatsächlichen Ergebnissen.
  • Überprüfung und Genehmigung von Antworten auf Qualitätsprüfungen.
• Projektbudget und Zeitpläne
  • Kontrolle des Projektbudgets, insbesondere der internen Stunden, die allen Aktivitäten zugewiesen sind.
  • Identifizierung von Aktivitäten außerhalb des Umfangs für Änderungsaufträge.
  • Proaktive Verwaltung der operativen Aspekte der klinischen Studie, einschließlich Zeitplänen, Budgets, Ressourcen und Anbietern.
  • Effektive Kommunikation mit Mitgliedern des Studienteams, funktionalen Abteilungen und dem oberen Management.
  • Verwaltung und Berichterstattung über den Rekrutierungsstatus und Hervorhebung der erforderlichen Initiativen zur Einhaltung der Rekrutierungszeitpläne.
• Projektteamführung
  • Leitung des Kernprojektteams, das möglicherweise Associate Project Managers, Projektkoordinatoren und Projektassistenten umfasst.
  • Sicherstellen, dass alle Teammitglieder eine angemessene Schulung zum Projekt erhalten.
  • Enge Zusammenarbeit mit Anbietern und internen Teams, um sicherzustellen, dass alle Aufgaben und Ergebnisse rechtzeitig und gemäß den Plänen und geltenden Standards abgeschlossen werden.
  • Definition und Pflege der projektspezifischen Schulungsmatrix und Sicherstellung, dass die Schulungsunterlagen während der Studie aktuell gehalten werden.

Anforderungen

• Bildung
  • B.Sc. in einem verwandten Studienbereich zur klinischen Forschung.
• Erfahrung
  • Mindestens 5 Jahre Branchenerfahrung und mindestens 3 Jahre im Projektmanagement klinischer Studien der Phasen I-III.
  • Erfahrung in der Leitung von dermatologischen und/oder rheumatologischen Studien.
  • Erfahrung in der Leitung gleichzeitiger multizentrischer klinischer Studien mit Budgets von über 3 Millionen USD.
  • Erfahrung im Management von Dermatologiestudien ist von Vorteil.
• Kenntnisse und Fähigkeiten
  • Ausgezeichnete Kenntnisse der GCP- und ICH-Standards, FDA- und kanadischen Vorschriften.
  • Ausgezeichnete Kenntnisse der Microsoft Office Suite.
  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Fähigkeiten in Englisch, Französisch ist von Vorteil.
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten.
  • Fähigkeit, in einem Teamumfeld zu arbeiten und gute Beziehungen zu Kollegen und Sponsoren aufzubauen.
  • Gute Problemlösungsfähigkeiten.
  • Gute organisatorische Fähigkeiten.
  • Starke Fähigkeit, verschiedene Projekte durchzuführen und unter Druck zu arbeiten, während Fristen eingehalten werden.

Indero verpflichtet sich, eine gerechte Behandlung und Chancengleichheit für alle Personen zu gewährleisten. Indero wird auf Anfrage während des Rekrutierungs- und Auswahlprozesses Unterkünfte für Bewerber mit Behinderungen bereitstellen. Indero akzeptiert nur Bewerber, die legal in Deutschland arbeiten können.