Project Manager (Germany)

Der Projektmanager stellt die erfolgreiche Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Kontrolle und den Abschluss zugewiesener klinischer Forschungsprojekte sicher. Der Projektmanager I muss die Einhaltung des Studienbudgets, des Projektumfangs und der Zeitpläne sowie der geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), guter klinischer Praktiken, regulatorischer und studienspezifischer Anforderungen gewährleisten. Diese Aufgaben werden unter enger Aufsicht des Senior Project Managers/Program Directors und/oder Associate Director, Project Management durchgeführt.

Diese Rolle ist perfekt für Sie, wenn:

• Wir auf Sie zählen können, um Ergebnisse mit einem disziplinierten Ansatz im Projektmanagement zu liefern.
• Sie den nächsten Karriereschritt suchen, um sich auf die Rolle des Projektmanagers vorzubereiten.
• Sie über Kenntnisse in klinischen Forschungsprojekten verfügen und weiterhin lernen möchten.
• Es Ihnen wichtig ist, in einer von Wissenschaft und Innovation getriebenen Organisation zu arbeiten und sinnvolle Arbeit zu leisten.

VERANTWORTLICHKEITEN

• Dient möglicherweise als primärer Ansprechpartner für den Sponsor, Anbieter und das interne Team während der Studie.
• Koordiniert Aufgaben und Fristen zwischen den verschiedenen Abteilungen, die am Projekt beteiligt sind.
• Überwacht Projektkoordinatoren, SSU-Teammitglieder, RDA- und RAC-Ressourcen, um die korrekte Priorisierung der Aktivitäten zur Standortaktivierung unter den Teammitgliedern sicherzustellen.
• Interagiert mit dem Anbietermanagement, um sicherzustellen, dass die Lieferungen und Dienstleistungen des Anbieters mit den Zeitplänen zur Standortaktivierung koordiniert werden.
• Leitet an den Projektmanager II weiter, wenn die Zeitpläne zur Standortaktivierung gefährdet sind oder nicht eingehalten werden können.
• Hilft bei der Verwaltung der Bedürfnisse und Erwartungen des Sponsors sowie anderer interner und externer Projektbeteiligter.
• Hilft sicherzustellen, dass alle Teammitglieder angemessen im Projekt geschult sind.
• Kann die Aktivitäten und Ressourcen (z.B. interne und externe Ressourcen, Ausrüstung usw.) planen, die für das Projekt erforderlich sind.
• Verwaltet die Qualität der zugewiesenen Arbeiten und Ergebnisse.
• Hilft bei der Bereitstellung von Projektstatusaktualisierungen für externe und interne Beteiligte.
• Stellt sicher, dass zugewiesene Aufgaben in Übereinstimmung mit dem Studienbudget, dem Projektumfang und den Zeitplänen sowie den geltenden SOPs, guten klinischen Praktiken, regulatorischen und studienspezifischen Anforderungen abgeschlossen werden.
• Versöhnt Studienverfolgungen.
• Hilft bei der Analyse von Abweichungen zwischen geplanten und tatsächlichen Ergebnissen und nimmt an der Entwicklung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen teil, die nach Bedarf ergriffen werden müssen.
• Hilft bei der Durchsetzung eines effektiven Änderungsmanagements und Risikomanagements während des Projekts.
• Überprüft und kann bei der Erstellung von projektbezogenen Betriebsplänen, Prozessen und Handbüchern helfen (z.B. Projektmanagementplan, Überwachungsplan usw.).
• Hilft sicherzustellen, dass studienspezifische Dokumente und Projektergebnisse (z.B. Protokoll, Einwilligungserklärung, elektronisches Fallberichtformular (eCRF), Tabellen/Listen/Darstellungen (TLFs), klinischer Studienbericht usw.) die geltenden Anforderungen des Landes erfüllen.
• Überwacht Aktivitäten im Zusammenhang mit der Auswahl von Standorten (Machbarkeitsfragebögen, Standortauswahl, Planung von Qualifizierungsbesuchen).
• Überwacht die Rekrutierung von Patienten, den Status der Probanden und folgt mit den Standorten dem Rekrutierungsstrategieplan nach.
• Nimmt an der Planung und Durchführung des Investigator Meetings teil.
• Kann in Zusammenarbeit mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten Aktivitäten im Zusammenhang mit zentralen Ethik- und Regulierungsanträgen überwachen.
• Stellt sicher, dass die erforderlichen wesentlichen Dokumente von den Standorten vor der Studieninitiierung gesammelt werden und hält die Aktualität der standortspezifischen Dokumentation während der gesamten Studie aufrecht.
• Kann den Projektmanager II bei Qualitätsprüfungen und/oder Audits der Trial Master File (TMF) unterstützen, um die Bereitschaft für Inspektionen sicherzustellen.
• Kann klinische Überwachungsaktivitäten unterstützen, wie z.B. CRA-Schulung, Überprüfung von Besuchsberichten, Standortbriefe und eskalierte Standortprobleme.
• Kann die Qualifizierung, Initiierung, routinemäßige und Abschlussbesuche, projektspezifische Schulungen, Überwachungsbesuchsberichte und Nachfassbriefe, die Einhaltung des Überwachungsplans und die Eskalation standortbezogener Probleme verfolgen.
• Hält die projektspezifische Schulungsmatrix aufrecht und bestätigt, dass die Mitglieder des Projektteams gemäß der Studienmatrix vollständig geschult sind, bevor sie Studienaufgaben ausführen.
• Unterstützt die Standorte und stellt sicher, dass jeder Standort das notwendige Material hat, um die Studie angemessen durchzuführen (z.B. Prüfpräparat, Studienmaterial, spezielle Ausrüstung, Sicherheitslaborkits usw.).
• Kann in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Datenmanagement sicherstellen, dass das CRF den Protokoll- und Sponsoranforderungen entspricht und dass der Prozess zur Klärung und Datenüberprüfung den Studienzeitplänen bis zum Datenbankschluss folgt.
• Kann technische, therapeutische und projektmanagementbezogene Expertise in Schulungs- und Prozessverbesserungsbemühungen für die Abteilung bereitstellen.

IDEALES PROFIL

• Bildung: B.Sc. in einem verwandten Studienbereich zur klinischen Forschung.
• Erfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Rolle, einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Management klinischer Studien in der pharmazeutischen, biotechnologischen und/oder CRO-Industrie.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Koordination von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Management klinischer Studien.
• Kenntnisse und Fähigkeiten: Ausgezeichnete Kenntnisse der GCP- und ICH-Standards, FDA- und kanadischen Vorschriften; ausgezeichnete Kenntnisse der Microsoft Office Suite; ausgezeichnete mündliche und schriftliche Fähigkeiten in Englisch, Französisch ist von Vorteil; ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten; Fähigkeit, in einem Teamumfeld zu arbeiten und gute Beziehungen zu Kollegen und Sponsoren aufzubauen; gute Problemlösungsfähigkeiten; gute organisatorische Fähigkeiten; starke Fähigkeit, verschiedene Projekte durchzuführen und unter Druck zu arbeiten, während Fristen eingehalten werden; Erfahrung im Management kleiner bis mittlerer Projekte mit einem disziplinierten Ansatz im Projektmanagement; nachgewiesene Fähigkeit, ressourcenbasierte Projektpläne zu erstellen und umzusetzen; ausgezeichnete Fähigkeiten im Umgang mit Menschen; Erfahrung in der Arbeit mit und im Management von Teams in einer Matrixumgebung.

Das Arbeitsumfeld

Bei Indero arbeiten Sie mit brillanten und engagierten Kollegen. Unsere Werte sind Zusammenarbeit, Innovation, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit. Wir bieten ein stimulierendes Arbeitsumfeld und attraktive Aufstiegsmöglichkeiten.

Arbeitsort

Bitte beachten Sie, dass diese Stelle für eine Homeoffice-Position in Deutschland vorgesehen ist.

Über Indero

Indero ist eine Auftragsforschungsorganisation (CRO), die auf Dermatologie spezialisiert ist. Seit ihrer Gründung im Jahr 2000 hat unsere Organisation von einem soliden Ruf für die Qualität ihrer Forschung und Dienstleistungen profitiert, die die Erwartungen ihrer Kunden übertreffen. Mit Sitz in Montreal wächst Indero weiterhin in Nordamerika und Europa.

Indero verpflichtet sich, allen Personen eine gerechte Behandlung und Chancengleichheit zu bieten. Daher wird Indero auf Anfrage während des Rekrutierungs- und Auswahlprozesses Unterkünfte für Bewerber mit Behinderungen bereitstellen. Indero akzeptiert nur Bewerber, die legal in Deutschland arbeiten können.