Project Manager II (Germany)

Der Projektmanager II trägt die Gesamtverantwortung für die erfolgreiche Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Kontrolle und den Abschluss der zugewiesenen klinischen Studien. Der Projektmanager II überwacht und koordiniert die Studienressourcen, um die Einhaltung des Studienbudgets, des Projektumfangs und der Zeitpläne sowie der geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), guter klinischer Praktiken, regulatorischer und studienspezifischer Anforderungen sicherzustellen.

Diese Rolle ist perfekt für Sie, wenn:

• Sie für ein mittelständisches CRO arbeiten möchten, das an bedeutenden multizentrischen Studien, einschließlich globaler Phase-III-Projekte, arbeitet.
• Sie sich in einem Umfeld positionieren möchten, in dem Sie Ihre Karriere zusammen mit dem Unternehmen weiterentwickeln können.

Wirkung und Verantwortlichkeiten

• Kundeninteraktionen
  • Als primärer Ansprechpartner für den Sponsor fungieren.
  • Effiziente und zeitnahe Updates zum Studienfortschritt bereitstellen.
  • Klientengespräche effektiv leiten.
• Projektplanung
  • Die Vorbereitung von Projektergebnissen wie Studienplänen, Protokollen, Einwilligungserklärungen, elektronischen Fallberichten (eCRF), Tabellen/Listen/Darstellungen (TLFs) und klinischen Studienberichten überwachen und aktiv daran teilnehmen.
  • An der Planung und Durchführung des Investigator Meetings teilnehmen.
  • Sicherstellen, dass jede Site das notwendige Material hat, um die Studie angemessen durchzuführen.
  • Aktivitäten zum Studienstart leiten, einschließlich Kick-off, TMF-Setup, Standortauswahl und -aktivierung, Zeitpläne für Anbieter-Setups sowie Vertrags- und Budgetverhandlungen mit Standorten.
  • Mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zusammenarbeiten, um rechtzeitige Einreichungen und die Vollständigkeit wesentlicher Dokumente vor der Standortinitiierung und während der gesamten Studie sicherzustellen.
  • Mit dem Datenmanagement zusammenarbeiten, um die Übereinstimmung der CRFs mit den Protokoll- und Sponsoranforderungen sicherzustellen.
• Qualitäts- und Risikomanagement
  • Sicherstellen, dass die zugewiesenen Studien jederzeit „auditbereit“ sind.
  • Die Qualität der Studienergebnisse überwachen und Probleme ansprechen, sobald sie auftreten.
  • Risiken und Kontrollmaßnahmen verwalten, um die Projektqualität zu gewährleisten.
  • Abweichungen zwischen geplanten und tatsächlichen Ergebnissen analysieren.
  • Antworten auf Qualitätsprüfungs-Audits überprüfen und genehmigen.
• Projektbudget und Zeitpläne
  • Das Projektbudget kontrollieren, insbesondere die internen Stunden, die allen Aktivitäten zugewiesen sind.
  • Out-of-Scope-Aktivitäten für Änderungsaufträge identifizieren.
  • Die operativen Aspekte der klinischen Studie proaktiv verwalten, einschließlich Zeitplänen, Budgets, Ressourcen und Anbietern.
  • Aufgaben und Ergebnisse aller funktionalen Abteilungen, die am Projekt beteiligt sind, koordinieren.
  • Effektiv mit Mitgliedern des Studienteams, funktionalen Abteilungen und dem oberen Management kommunizieren.
  • Den Rekrutierungsstatus verwalten und Initiativen hervorheben, die erforderlich sind, um die Rekrutierungszeitpläne einzuhalten.
• Projektteamleitung
  • Das Kernprojektteam leiten, das möglicherweise Associate Project Managers, Project Coordinators und Project Assistants umfasst.
  • Sicherstellen, dass alle Teammitglieder eine angemessene Schulung zum Projekt erhalten.
  • Eng mit Anbietern und den folgenden internen Teams zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Aufgaben und Ergebnisse rechtzeitig und gemäß den Plänen und geltenden Standards abgeschlossen werden.
  • Die projektbezogene Schulungsmatrix definieren und pflegen sowie sicherstellen, dass die Schulungsunterlagen während der Studie aktuell gehalten werden.

Bildung

B.Sc. in einem verwandten Studienbereich zur klinischen Forschung

Erfahrung

Mindestens 5 Jahre Branchenerfahrung und mindestens 3 Jahre im Projektmanagement klinischer Studien der Phasen I-III. Erfahrung in der Leitung von gleichzeitigen multizentrischen klinischen Studien mit Budgets von über 3 Millionen USD. Erfahrung im Management von Dermatologie- und/oder Rheumatologie-Studien ist von Vorteil.

Kenntnisse und Fähigkeiten

• Ausgezeichnete Kenntnisse der GCP- und ICH-Standards, FDA- und kanadischen Vorschriften.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der Microsoft Office Suite.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Fähigkeiten in Englisch, Französisch von Vorteil.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, in einem Teamumfeld zu arbeiten und gute Beziehungen zu Kollegen und Sponsoren aufzubauen.
• Gute Problemlösungsfähigkeiten.
• Gute organisatorische Fähigkeiten.
• Starke Fähigkeit, verschiedene Projekte durchzuführen und unter Druck zu arbeiten, während Fristen eingehalten werden.

Arbeitsumfeld

Bei Indero arbeiten Sie mit brillanten und engagierten Kollegen. Unsere Werte sind Zusammenarbeit, Innovation, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit. Wir bieten ein stimulierendes Arbeitsumfeld und attraktive Aufstiegsmöglichkeiten.

Arbeitsort

Bitte beachten Sie, dass diese Stelle für eine Homeoffice-Position in Deutschland vorgesehen ist.

Über Indero

Indero ist eine Auftragsforschungsorganisation (CRO), die auf Dermatologie spezialisiert ist. Seit ihrer Gründung im Jahr 2000 hat unsere Organisation von einem soliden Ruf für die Qualität ihrer Forschung und Dienstleistungen profitiert, die die Erwartungen unserer Kunden übertreffen. Mit Sitz in Montreal wächst Indero weiterhin in Nordamerika und Europa.

Indero verpflichtet sich, allen Personen eine gerechte Behandlung und Chancengleichheit zu bieten. Daher wird Indero auf Anfrage während des Rekrutierungs- und Auswahlprozesses Unterkünfte für Bewerber mit Behinderungen bereitstellen. Indero akzeptiert nur Bewerber, die legal in Deutschland arbeiten können.