Senior Regulatory Affairs Specialist-Germany

Der Senior Regulatory Affairs Specialist wird die Führung für zugewiesene Projekte in Bezug auf alle regulatorischen Aktivitäten übernehmen, die zum Start klinischer Studien führen, und wird globale/multinationale komplexe große klinische Studieneinreichungen überwachen. Diese Rolle ist verantwortlich für die sponsorseitige regulatorische Führung und das Management regulatorischer Ergebnisse innerhalb eines Landes, einer Region oder global. Diese Rolle unterstützt auch den Associate Director Regulatory Affairs bei Sonderprojekten, Prozessverbesserungsinitiativen, Schulungen neuer Mitarbeiter und Unternehmensinitiativen.

VERANTWORTLICHKEITEN

• Koordination der regulatorischen Zeitpläne und Fristen für alle zugewiesenen Projekte, die für RA- und EC-Einreichungen geplant sind.
• Leitung globaler/multinationaler Einreichungen komplexer großer klinischer Studien.
• Beantwortung von Anfragen des Sponsors zu regulatorischen und Einreichungsanforderungen.
• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung und Beratung für Projektteams; Bereitstellung projekt-spezifischer lokaler Einreichungsstrategien und technischer Expertise.
• Vorbereitung/Überprüfung von Kernpaketen und Länderspezifischen Paketen zur Einreichung bei der RA (Erstanträge, Änderungsanträge und Benachrichtigungen) in den zugewiesenen Ländern zur Sicherstellung der Compliance.
• Peer-Review von Dokumenten und Paketen, die von Kollegen im regulatorischen Team vorbereitet wurden.
• Entwicklung/Überprüfung länderspezifischer ICFs.
• Durchführung der regulatorischen Überprüfung wesentlicher Dokumente und Genehmigung der regulatorischen Freigabe vor dem Versand des Prüfpräparats an klinische Standorte.
• Entwicklung/Überprüfung länderspezifischer Etiketteninhalte für klinische Studienmedikamente, um die Konformität mit regionalen Vorschriften sicherzustellen.
• Teilnahme an Kick-off-Meetings, Kundenprüfungen und anderen projektbezogenen Meetings gemäß den Bedürfnissen des Unternehmens/Kunden.
• Als Mentor für neue oder junior Kollegen im regulatorischen Team fungieren. Zu den Verantwortlichkeiten könnte gehören, bei der Arbeitszuweisung zu helfen; Coaching/Schulung; Bereitstellung von Anweisungen; Entwicklung von Werkzeugen und Prozessen zur Unterstützung der täglichen Arbeit; Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der hohen Qualität der regulatorischen/Ethischen Einreichungen.
• Unterstützung der regulatorischen Länderintelligenzaktivitäten.

ANFORDERUNGEN

• Abschluss (oder gleichwertig) in einer wissenschaftlichen Disziplin. Regulatory Affairs ist von Vorteil.
• 3-5 Jahre Erfahrung in klinischen regulatorischen Angelegenheiten in der Pharma-, Biotechnologie- und/oder CRO-Branche; Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von IRB/IEC-Paketen und/oder klinischen Studienanträgen.
• Starkes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien in den zugewiesenen Ländern/Regionen.
• Erfahrung in einer globalen Führungsrolle mit Fokus auf regulatorische Regionen wie Europa und APAC (Australien/Neuseeland).
• Erfahrung mit dem regulatorischen Prozess unter EU-CTR.
• Fließende Englischkenntnisse mit ausgezeichneten mündlichen und schriftlichen Fähigkeiten, erforderlich. Zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.
• Aufmerksamkeit für Details und Genauigkeit in der Arbeit.
• Fähigkeit, die eigene Arbeit zu organisieren, verschiedene Aufgaben zu priorisieren und unter Druck zu arbeiten.
• Vielseitig und komfortabel in einer Multitasking-Umgebung.
• Einhalten festgelegter Zeitpläne, Erwartungen, Prioritäten und Ziele.
• Gute Kenntnisse der guten klinischen Praxis, der geltenden Vorschriften von Health Canada und der Food and Drug Administration (FDA) sowie der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

ARBEITSUMFELD

Bei Indero arbeiten Sie mit brillanten und engagierten Kollegen. Unsere Werte sind Zusammenarbeit, Innovation, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit. Wir bieten ein stimulierendes Arbeitsumfeld und attraktive Aufstiegsmöglichkeiten. In dieser Position sind Sie berechtigt, folgende Vorteile zu erhalten: Flexibler Arbeitszeitplan, unbefristete Vollzeitstelle, Unternehmensleistungen, kontinuierliches Lernen und Entwicklung, Homeoffice.

ARBEITSORT

Bitte beachten Sie, dass diese Stelle für eine Homeoffice-Position in Indien ausgeschrieben ist. Die Teilnahme an einigen Meetings außerhalb der regulären Arbeitszeiten (hauptsächlich abends) ist erforderlich.

ÜBER INDRO

Ein globaler klinischer Marktführer in Dermatologie und Rheumatologie! Ehemals bekannt als Innovaderm, ist Indero ein weltweit anerkannter Experte und klinischer Forschungsleiter in der Dermatologie. Wir haben mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Betreuung einer breiten Palette von Indikationen, Patientengruppen, Verabreichungswegen und Arzneimittelklassen sowie einer globalen Präsenz. Indero ist ein dual-fokussiertes CRO für Dermatologie und Rheumatologie mit über 25 Jahren Erfahrung in klinischer Forschung und Studienausführung. Unser Full-Service-Ansatz – der alles von der Protokollgestaltung und Patientenrekrutierung bis hin zur Studienüberwachung und Biometrie umfasst – bietet Biotech- und Pharma-Sponsoren die rigorose wissenschaftliche Grundlage und maßgeschneiderte Expertise, die ihre Studien benötigen, um effizient und effektiv ans Ziel zu gelangen. Mit Fähigkeiten in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik und Lateinamerika; umfangreiche, kontinuierlich wachsende Beziehungen zu Prüfern und Patienten; und einer eigenen Forschungs-Klinik, durch die wir unsere eigenen Studien entwerfen und durchführen, ist Indero der ideale CRO-Partner für klinische Bedürfnisse im globalen Maßstab. Indero verpflichtet sich, allen Personen eine gerechte Behandlung und Chancengleichheit zu bieten. Daher wird Indero während des Rekrutierungs- und Auswahlprozesses auf Anfrage Unterkünfte für Bewerber mit Behinderungen bereitstellen. Indero akzeptiert nur Bewerber, die legal in Deutschland arbeiten können.