Head of Compliance

Indivi ist ein TechBio-Unternehmen, das präzise und personalisierte Medizin in der Neurowissenschaftsforschung und -entwicklung ermöglicht. Wir befinden uns im Wachstum und suchen neue Teammitglieder, die dazu beitragen möchten, unsere Vision zu verwirklichen.

Als Head of Compliance spielen Sie eine strategische Rolle bei der Leitung von Compliance- und Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Initiativen für Software, die als digitale Gesundheitstechnologie (DHT) verwendet wird, einschließlich:

• Datenanalyse als Dienstleistung – Unterstützung von Pharmaunternehmen bei der digitalen Datensammlung.
• Machbarkeitsstudien – Ermöglichung der Entwicklung digitaler Endpunkte und zugehöriger mobiler Anwendungen.
• Wenn relevant: Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten – Sicherstellung der Compliance und des Erfolgs bei der klinischen Validierung.

Diese Position ist verantwortlich dafür, dass unsere Produkte und internen Qualitätsstandards vollständig mit globalen regulatorischen Anforderungen und den Erwartungen der Kunden übereinstimmen.

Verantwortlichkeiten:

• Qualitäts- und Sicherheitsmanagement/Versicherung: Unterstützung der Entwicklungsteams bei der Definition des Softwareentwicklungszyklus (SDLC), um die Einhaltung relevanter Branchenstandards und ICH-GC sicherzustellen, während agile Entwicklungsmethoden beibehalten werden.
• Überwachung von CSV, V&V und Infrastrukturqualifizierung gemäß GAMP-5-Prinzipien und anderen relevanten Best Practices der Branche (z.B. FDA SCA).
• Zusammenarbeit mit Prozess- und Systemverantwortlichen bei der Implementierung und regelmäßigen Überprüfung.
• Überwachung von Notfall- und Wiederherstellungsstrategien sowie Strategien zur Fortführung von Geschäften/Studien in Zusammenarbeit mit den ISMS-, Engineering- und ClinOps-Teams.
• Zusammenarbeit mit dem ISMS- und Engineering-Team an Cybersecurity- und Informationssicherheitsstrategien gemäß ISO 27001.
• Unterstützung der Betriebsteams bei der Implementierung und Integration von QMS-Prozessen im Zusammenhang mit der Dienstleistungserbringung, um die Anforderungen von ICH-GCP und ISO 9001 zu erfüllen.
• Sicherstellung, dass Produkt- und Prozessdokumentationen gemäß ALCOA++-Prinzipien und den relevanten regulatorischen Anforderungen sowie den internen QMS- und ISMS-Anforderungen implementiert und aufrechterhalten werden.
• Verantwortung für alle Aspekte der Risikomanagementüberwachung (z.B. geschäftlich, klinisch, produktbezogen, sicherheitstechnisch) als Teil eines zentralisierten Risikoregisters.
• Koordination und Vertretung des Unternehmens während externer Audits und regulatorischer Inspektionen.
• Koordination interner Audits und Aufrechterhaltung strenger Lieferantenkontrollen und Audits.
• Überwachung der rechtlichen, sicherheitstechnischen, datenschutzrechtlichen und regulatorischen Compliance durch Interaktion mit Experten.
• Übernahme der Rolle des Managementvertreters gemäß ISO 13485.
• Überwachung und Leitung des Schulungsmanagements in Zusammenarbeit mit HR.

Regulatorische Angelegenheiten:

• Überwachung der regulatorischen Strategien für DHT und digitale Endpunkte, um die Einhaltung relevanter internationaler Vorschriften für die Einführung und Integration digitaler Maßnahmen in klinischen Studien sicherzustellen.
• Abstimmung mit den klinischen Entwicklungsstrategien des Wissenschaftsteams, den Marktstrategien des Produktteams und den Vertriebsstrategien des Geschäftsentwicklungsteams.
• Kommunikation mit den Regulierungsbehörden und benannten Stellen.
• Unterstützung des Clinical Operations-Teams bei der Einrichtung und Verwaltung klinischer Studien, um sicherzustellen, dass die Integration digitaler Lösungen den regulatorischen Anforderungen und ethischen Standards entspricht.
• Aktualisierung des Wissens über relevante Vorschriften.
• Übernahme der Rolle der verantwortlichen Person für die regulatorische Compliance (PRRC) für Indivi als rechtlicher Hersteller für SaMD-Studien.

Rechtliche Aufsicht:

• Überwachung der internationalen Datenschutzanforderungen und deren Implementierung im QMS in Zusammenarbeit mit dem DPO.
• Zusammenarbeit mit dem Geschäftsentwicklungsteam und externen Rechtsexperten zur Abstimmung rechtlicher Fragen im Zusammenhang mit Verträgen und Qualitätsvereinbarungen.
• Aktualisierung des Wissens über rechtliche Anforderungen, die das Produkt betreffen können.

Führungsaktivitäten:

• Leitung und Anleitung eines kleinen Teams mit direkten Berichten und Auftragnehmern, mit der Möglichkeit, die Teamgröße oder externe Unterstützung basierend auf den sich entwickelnden strategischen Anforderungen des Unternehmens anzupassen.
• Definition und Implementierung der besten Praktiken und Werkzeuge, die erforderlich sind, um die Teamziele effizient und effektiv zu erreichen.
• Förderung einer Kultur der offenen Kommunikation und Entscheidungsfindung.
• Durchführung von Leistungsbewertungen, Bereitstellung regelmäßiger und konstruktiver Rückmeldungen sowie Identifizierung von Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Regelmäßige Aktualisierung der wichtigsten Interessengruppen über Projektstatus, strategische Initiativen und andere wichtige Updates.
• Proaktive Antizipation von Risiken, Entwicklung von Minderungsstrategien und Kommunikation potenzieller Auswirkungen an die Stakeholder.

Notwendige Kompetenzen (Ausbildung):

• Master-Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder verwandten Bereichen.
• Mindestens sieben Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, in Informations- und Regulierungsangelegenheiten in einer regulierten Branche, insbesondere im MedTech/Digital Health-Bereich, mit starkem Fokus auf Software.
• Nachgewiesenes Wissen und Erfahrung mit Pharma GxP, ISO 9001 und dem Rahmenwerk für Medizinprodukte (ISO 13485).
• Nachgewiesenes Wissen und Erfahrung mit der Governance von ISMS gemäß ISO 27001.
• Idealerweise vorherige Erfahrung mit der Governance von Datenschutzanforderungen oder die Bereitschaft zu lernen.
• ICH E 6(R3) GCP-Zertifizierung und vorherige Erfahrungen mit klinischen Projekten und Audits unter ICH-GCP.

Benötigte Fähigkeiten:

• Ausgezeichneter Teamplayer mit einer „Can-do“-Einstellung, komfortabel in einem multikulturellen Umfeld und unter Druck.
• Praktische Mentalität.