Associate Director, Site Mgmt & Oversight Lead (Remote)

Diese Person wird eine oder mehrere therapeutische Bereiche (TA) leiten und mit dem Statistik-TA-Leiter zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Arbeiten im TA innerhalb der Projektzeitpläne mit hoher Qualität abgeschlossen werden. Die Position kann aufgrund des Reisebedarfs remote in Betracht gezogen werden.

Klinische Aufsicht & Compliance

• Verantwortlich für die operationale Aufsicht der Standorte, die Gesundheit der Standorte und die Überwachungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Planung von QA-Audits und Inspektionen sowie der Umsetzung von CAPAs nach Bedarf.
• Identifizierung und proaktive Minderung von standortspezifischen Risiken, die Rekrutierung, Bindung, Datenqualität oder Compliance beeinträchtigen, in Zusammenarbeit mit CROs.

Studienlieferung Unterstützung

• Bereitstellung von Studienunterstützung bei eskalierten Standortproblemen im Zusammenhang mit der Studienlieferung durch Koordination von Kommunikation und Lösungsbemühungen.
• Unterstützung der Standorte beim Verständnis der Studienerwartungen, Zeitpläne und erforderlichen Lieferungen.
• Verantwortung für eine effektive Rekrutierungsplanung und -lieferung, die mit dem globalen und/oder nationalen Plan und lokalen Zielen in Zusammenarbeit mit CROs übereinstimmt.
• Verantwortlich für die Unterstützung der Einschreibung und Sicherstellung des Fortschritts durch Reaktion auf Rekrutierungsprobleme von Prüfern/CROs.

Standortbeziehung & Engagement

• Aufbau und Pflege starker, vertrauensvoller Beziehungen zu Prüfern und Standortmitarbeitern – Gesicht von CSL.
• Servieren als primärer Ansprechpartner des Sponsors für zugewiesene Studien.
• Verstehen der Standortfähigkeiten, -beschränkungen und strategischen Prioritäten zur Verbesserung des Standortengagements und der langfristigen Zusammenarbeit.

Kontinuierliche Verbesserung & Standorterfahrung

• Feedback von Standorten sammeln und für Prozessvereinfachung und Entlastung intern eintreten.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung von Studienmaterialien und operativen Prozessen.
• Vertretung der „Stimme des Standorts“ in funktionsübergreifenden Diskussionen und Initiativen.

Machbarkeit & Standortauswahl

• Bereitstellung lokaler Standortinformationen für Machbarkeitsteams.
• Unterstützung der Standortentwicklung.

Qualifikationen und Erfahrung

• Mindestens Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in Lebenswissenschaften, Pflege, Pharmazie, medizinischer Labortechnologie oder einem anderen gesundheits-/medizinbezogenen Bereich bevorzugt.
• Mindestens 12 Jahre relevante klinische Forschungserfahrung (oder verwandte Erfahrung) in der Pharmaindustrie.
• Frühere Erfahrung in der Leitung und Verwaltung eines Teams von Fachkräften.
• Ein solides Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und insbesondere jedes Schrittes im klinischen Prüfungsprozess.
• Erfahrung im Standortmanagement und in der Überwachung sowie in der Aufsicht über große und/oder komplexe globale klinische Studien.
• Robuste Erfahrung in der Budgetprognose und -verwaltung.
• Gründliches Wissen über ICH-Richtlinien/GCP und deren Anwendbarkeit auf alle Phasen des klinischen Entwicklungsprozesses.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu leiten und in einem schnelllebigen Teamumfeld zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Anbieter und CROs zu überwachen.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb einer Matrixumgebung und die Fähigkeit, zwischenmenschliche Schwierigkeiten zu überwinden und Konflikte in einer Matrixumgebung zu lösen.
• Erfolgreich nachgewiesene Fähigkeit, andere durch Peer-to-Peer-Interaktionen zu betreuen und zu coachen sowie Berichtspersonal zu entwickeln, um in komplexen Fähigkeiten des klinischen Projektmanagements zu wachsen.
• Fähigkeit, zu bewerten, zu urteilen und Entscheidungen bezüglich des Personals zu treffen.
• Fähigkeit zu lehren/coachen und ein Beispiel für „Best Practices“ zu setzen.
• Exzellente zwischenmenschliche und Entscheidungsfähigkeiten.
• Demonstriert Innovation.
• Besitzt Antrieb, Energie und Enthusiasmus, um die Programmziele zu erreichen.
• Fähigkeit, unabhängig neue oder neuartige Indikationen, Studien-/Programmansätze und einzigartige Herausforderungen zu navigieren.
• Exzellentes Verständnis aller Aufgaben, die an einem klinischen Entwicklungsprogramm beteiligt sind, von der Entwicklung eines Protokolls bis zur Fertigstellung eines klinischen Studienberichts.
• Fähigkeit zu planen und die Ausführung und den Abschluss klinischer Programme nach höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards sicherzustellen.
• Umfassendes Wissen über ICH-Richtlinien/GCP, hält aktuelles medizinisches/wissenschaftliches/regulatorisches Wissen.
• Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich gleichzeitiger Verwaltung mehrerer Projekte.
• Besitzt ausgezeichnete Planungs-, Zeitmanagement- und Koordinationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Probleme zu lösen und klares Urteilsvermögen in Bezug auf Interaktionen mit externen Parteien, Zeitplänen und komplexen klinischen Programmen zu verwenden.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten und behält Computerkenntnisse in geeigneter Software bei.

Die erwartete Grundgehaltsspanne für diese Position bei der Einstellung liegt zwischen 155.000 und 183.000 USD. Das individuelle Grundgehalt für einen erfolgreichen Kandidaten wird durch Qualifikationen, Fähigkeitsniveau, Erfahrung, Kompetenzen und andere relevante Faktoren bestimmt. Neben dem Grundgehalt kann die Gesamtvergütung für diese Rolle auch Anreizvergütung und Eigenkapital umfassen.

Gleichberechtigter Arbeitgeber

CSL ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte diese Seite.