Clinical Supply Specialist (Contract)

4DMT ist ein führendes Biotechnologieunternehmen in der späten Phase, das langlebige und krankheitsgerichtete Therapeutika vorantreibt, die das Potenzial haben, Behandlungsparadigmen zu transformieren und Patienten ohne Präzedenz Vorteile zu bieten. Das Hauptproduktkandidat 4D-150 ist als Rückgrattherapie konzipiert, die die Grundlage für die Behandlung von erblindenden retinalen Gefäßerkrankungen bildet, indem es eine mehrjährige, nachhaltige Abgabe von anti-VEGF (Aflibercept und anti-VEGF-C) mit einer einzigen, sicheren intravitrealen Injektion bietet, was die Behandlungsbelastung im Vergleich zu aktuellen Bolusinjektionen erheblich reduziert. Die Hauptindikation für 4D-150 ist die feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die sich derzeit in der Phase 3 Entwicklung befindet, und die zweite Indikation ist die diabetische Makulaödem.

Allgemeine Zusammenfassung: Berichtet an den Direktor der Lieferkette, wird diese Rolle voraussichtlich eng innerhalb des Supply Chain-Teams sowie mit funktionsübergreifenden Gruppen wie klinischen Operationen und Qualität zusammenarbeiten. Dies ist eine Remote- oder Hybridposition.

Verantwortlichkeiten:

• Unterstützt die Entwicklung und Ausführung von klinischen Versorgungsstrategien für alle investigativen Arzneimittelprodukte und Hilfsmittel von 4DMT in den Phasen 1/2/3.
• Koordiniert und verfolgt Bulk-Arzneibestellungen, um die Einhaltung der vordefinierten Liefer- und Nachlieferfristen sicherzustellen.
• Überwacht die Bestandsaufnahme vor Ort täglich; koordiniert und verfolgt Arzneilieferungen, um eine unterbrochene Versorgung sicherzustellen.
• Unterstützt das Management und die Verteilung des Arzneimittelbestands in Partnerschaft mit den klinischen Partnern von 4DMT; bewertet die Arzneimittelverwendung im Vergleich zur Prognose unter Berücksichtigung der länderspezifischen Anforderungen und logistischen Zeitpläne.
• Hält die Studien- und Depotverantwortlichkeit sowie die Dokumentation zur Abstimmung aufrecht, um die regulatorische Compliance und den Studienabschluss zu unterstützen.
• Verfolgt und löst Temperaturabweichungen auf Studien- und Depotebene. Bietet regelmäßige Berichterstattung über Arzneimittelverschwendung aufgrund dieser Abweichungen.
• Archiviert die Nachweisunterlagen (POD).
• Hält nachvollziehbare Dokumentationen zur Unterstützung von GXP-Aktivitäten.
• Archiviert Dokumente in den Trial Master Files nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie oder Medizin (oder international gleichwertig).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie oder relevante Berufserfahrung und mindestens 1 Jahr in der klinischen Lieferkette.
• Vertraut mit dem täglichen Management und Betrieb einer klinischen Lieferkette, einschließlich Bulk-Management, Verteilung und Aufrechterhaltung von Studienblinds über mehrere investigativen Produkte.
• Erfahren mit interaktiven Antworttechnologien – IRT-Systemen für das Bestandsmanagement und die Nachlieferung.
• Fundierte Kenntnisse der Vorschriften in Bezug auf klinische Kennzeichnung, Verpackung und Vertriebsaktivitäten; fundierte Kenntnisse der GMP/GCP/GLP-Vorschriften.

Fähigkeiten:

• Fortgeschrittene Kenntnisse der Microsoft-Suiten.
• Kenntnisse im Bereich Clinical Supply Management.
• Solide schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Exzellente Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.
• Exzellente zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten.
• Positive Einstellung mit starkem Wunsch nach kontinuierlichem Lernen.

Stundenvergütungsspanne: 58,00 - 70,00 USD.

4DMT bietet allen Mitarbeitern und Bewerbern für eine Anstellung gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten, ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, nationale Herkunft, Alter, Behinderung, genetische Informationen, Familienstand, Status als geschützter Veteran und jede andere Kategorie, die durch geltende Bundes-, Landes-, Provinz- und lokale Gesetze geschützt ist. Gleichberechtigter Arbeitgeber/geschützte Veteranen/Personen mit Behinderungen.