Senior Director, Clinical Data Standards

Diese Rolle ist remote und berichtet an den Vice President, Clinical Data Operations & Standards. Die Position leitet die globale Datenstandardstrategie, Governance und Interoperabilität über das klinische Datenkontinuum und arbeitet mit den Leitern der klinischen Datenstrategie und -operationen, TAU-Leitern sowie Anbietern/Partnern zusammen, um Initiativen zu Standards voranzutreiben und regulatorische Erwartungen zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

• Entwickeln, etablieren und vorantreiben von Takeda’s globalen Datenstandards, Prozessen und Technologien über das klinische Datenkontinuum, um qualitativ hochwertige Ergebnisse und globale Dateninteroperabilität sicherzustellen.
• Einrichten und Verwalten eines Standardsanbieters zur Unterstützung der Vision des Standardsmanagements.
• Überwachen der End-to-End-Standards-Governance, um die ordnungsgemäße Nutzung, Einhaltung der Governance und Prozesse sowie die laufende Bewertung von Bibliotheksverbesserungen und Abweichungen sicherzustellen.
• Aufbauen von Beziehungen innerhalb der globalen Organisation und zu Anbieterpartnern zur Unterstützung der Vision und Implementierung von Standards.
• Teilnehmen und Einfluss nehmen auf branchenspezifische Standardforen zur Unterstützung therapeutischer Bereiche.
• Als Ressource zur Unterstützung von Fragen, die von Regulierungsbehörden aufgeworfen werden, fungieren.
• Über umfassendes Wissen über alle Komponenten der Standardbibliothek und Metadaten im gesamten Datenaufnahme-, Analyse- und Berichterstattungskontinuum verfügen.
• Entwickeln und Einhalten der Vision des Standardsmanagements und der Strategie für das Metadatenmanagement in Zusammenarbeit mit der Führungsebene.
• Leiten von funktionsübergreifenden Standardsinitiativen und Sicherstellen der Kohärenz der Standardsinitiativen innerhalb der Organisation.
• Strategische Anleitung zur Ausführung des Datenkontinuums an Mitarbeiter und Anbieter geben, die als Projektmanager oder Leiter bei funktionsübergreifenden Initiativen fungieren.
• Personal und Anbieter überwachen, die die Standardsbibliothek entwickeln, um die Übereinstimmung mit der Standardsstrategie sicherzustellen.
• Entwickeln einer Trainingsstrategie und Sicherstellen eines konsistenten Trainingsprogramms für Standards.
• Senior Oversight für Anbieter/CROs hinsichtlich der Nutzung von Takeda-Standards bereitstellen.
• Entwickeln von Kennzahlen zur Bewertung der Nutzung von Standards und Entwicklungstrends; Überwachen der Standards-Governance und Abweichungen von Standardsinhalten und -prozessen.
• Fortlaufende Entwicklung und Verbesserung von Branchenstandards vorantreiben und mit externen Organisationen (z.B. CDISC, SCDM, EDC-Nutzergruppen, SAS-Nutzergruppen, Gruppen zur Datenakquise Dritter) zusammenarbeiten.
• Kommunizieren von Einreichungsstandards, regulatorischen Erwartungen und Branchentrends an die Takeda-Organisation.
• Sicherstellen der Einhaltung der geltenden regulatorischen Erwartungen.

Qualifikationen

• BS/BA oder MS in einem Lebenswissenschafts- oder analytischen Bereich.
• 12 Jahre Erfahrung im Datenmanagement und/oder in der Datenbank- oder statistischen Programmierung in der Pharmaindustrie oder im gesundheitsbezogenen Bereich.
• 8+ Jahre Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien in allen Entwicklungsphasen.
• 5+ Jahre progressive Managementerfahrung.
• Nachweisliche Erfolge in der Entwicklung und Verwaltung einer Standardsbibliothek.
• Tiefgehendes Wissen über Datenmanagementsysteme und -prozesse, Analyse- und Berichtsprinzipien.
• Beherrschung statistischer Programmiersprachen (z.B. SAS).
• Technische Expertise (Windows NT und UNIX) und Vertrautheit mit Softwareprodukten, die mit SAS verwendet werden.
• Expertise in elektronischer Datenerfassung und elektronischen Einreichungen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Identifizierung und Implementierung von unternehmensweiten Initiativen, Standards und Prozessen; Management globaler funktionsübergreifender Standards und Prozesse.
• Kenntnis medizinischer und statistischer Terminologie; Verständnis von CDISC (ADaM, SDTM, CDASH und ODM), HL7 usw.
• Fähigkeit, ohne Autorität Einfluss zu nehmen.
• Ausgezeichnete Teamarbeit, organisatorische, zwischenmenschliche, Konfliktlösungs- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Unternehmerisch und innovativ; bereit, kalkulierte Risiken einzugehen und den Status quo in Frage zu stellen.
• Pragmatisch und bereit, Veränderungen voranzutreiben und zu unterstützen; sich in Unsicherheit wohlfühlen.
• Engagement für kontinuierliche Verbesserung und Wissensaustausch.

Bildung

• BS/BA oder MS in einem Lebenswissenschafts- oder analytischen Bereich.