Validation Engineer (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Für unser Qualifizierungs-Team suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine tatkräftige und fachkundige Verstärkung. Dabei bringst Du mit Deinem Wissen und Deinen Erfahrungen eine dynamische Unterstützung in unsere innovativen Prozesse und Abläufe, um die Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate zu gewährleisten.

Als Teil unseres Teams leistest Du im Bereich R&D bei der termingerechten Qualifizierung unserer Produktionsanlagen, unserer Herstellräume und Mediensysteme einen wichtigen Beitrag für das Gelingen unseres Auftrags, zur Aufrechterhaltung der behördlichen Anforderungen im GMP-Herstellumfeld.

Dich erwarten spannende und vielseitige Qualifizierungsprojekte, rund um unsere Produktionsbereiche und Lüftungssysteme, unseren Herstellanlagen für orale und parenterale Arzneiformen, wie auch für unsere Reinstmediensysteme. Dabei bieten wir Dir ein abwechslungsreiches und herausforderndes Arbeitsumfeld an, insbesondere mit der Möglichkeit zur Mitgestaltung von Prozessen und die Einbringung innovativer Ideen, wie aber auch mit der Perspektive zur persönlichen Spezialisierung.

Konkret bedeutet das:

• Erstellung und Durchführung von komplexen Qualifizierungs- und Change-Management-Aufgaben für Anlagen, Räume und Mediensysteme
• Eigenverantwortliche Planung und Abarbeitung von Multi-Qualifizierungsprojekten mit Qualitäts- und Terminverantwortung sowie Steuerung der Schnittstellenaktivitäten
• Projektbezogene Vertretung der Qualifizierung-Gruppe im Validation Review Board
• Mitarbeit bei den Vorbereitungen hinsichtlich routinemiger behördlicher Überprüfungen
• Vorstellung von Qualifizierungsdokumenten in internen / externen Audits und Inspektionen
• Selbstständiges Erarbeiten, Korrigieren und Kontrollieren von Prüfungsunterlagen und Dokumenten, wie Arbeitsanweisungen oder Risikoanalysen
• Mitarbeit bei der Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten, sowie bei Verbesserungsprojekten auf lokaler und globaler Ebene
• Selbstständige Beschaffung von Informationen, Strukturierung und Präsentation regulatorischer Anforderungen, Publikationen und Guidelines
• Anwendung und Betreuung qualifizierter Referenzsysteme, wie Temperaturdatenlogger, Nebelgeneratoren oder Validatorsysteme für Temperatur oder Druck

So machst Du den Unterschied:

• Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Diplom, Master, Bachelor) oder vergleichbares naturwissenschaftlich-technisches Studium
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen und GxP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Qualifizierung
• Gutes Verständnis von Prozessen in der pharmazeutischen Herstellung, der Sterilisation, der Verpackung, bei Reinstmediensysteme und bei Lüftungsanlagen
• Erweiterte Kenntnisse der einschlägigen globalen pharmazeutischen Regelwerke und deren Anwendung in der Praxis (u.a. 21 CFR, EU GMP Leitfaden, AMG, AMWHV, Guidance Dokumente der FDA, PIC/s, Aide Memoire, u.a.)
• Gute Kenntnisse der allgemeinen behördlichen Anforderungen im GMP-Umfeld, zu Qualifizierungsaufgaben, sowie zum Umgang mit Daten gemäß 21CFR Part 11 und EU Annex 11
• Gutes Verständnis von technischer Dokumentation und Spezialkenntnisse zu technischen Dokumenten im GMP-regulierten Umfeld (z.B. verschiedene Arten von Materialzertifikaten, Schweinahtdokumentation, Messstellenverzeichnisse)
• Ausgeprägtes Gespür für computerbasierte Systeme im Zusammenhang mit Aufbau, Benutzerrechten und Arten von Datenübertragungen
• Gutes Projektmanagementverständnis in den Themen: Leiten von Projektbesprechungen, Steuerung der Qualifizierungs- und Schnittstellenaktivitäten, Erstellen von Projektzeitplänen
• Ausgeprägte soziale und kommunikative Fähigkeiten in Wort und Schrift zur Interaktion mit Kunden und technischem wie auch nicht technischem Personal
• Gute Handhabung der üblichen Office-Anwendungen (O365)
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Durchsetzungsstärke und Ehrgeiz in der Verfolgung von Zielen und Ergebnissen
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Zuverlässigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit setzen wir voraus

Benefits:

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk