Vice President, Technical Operations

Position Summary: Dies ist eine leitende Funktion, die für alle CMC-Aktivitäten von der präklinischen Phase bis zur Produkteinführung und die Leitung einer etablierten Technical Operations-Gruppe verantwortlich ist. Die Rolle hat die Aufsicht über die Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen (API) und Arzneimitteln (DP) für präklinische, klinische und kommerzielle Anforderungen. Sie ist verantwortlich für die Entwicklung, Skalierung und analytische Prüfung von API und DP. Die Rolle umfasst die Identifizierung, Einarbeitung und das Management externer Anbieter und CMOs. Der Stelleninhaber vertritt die CMC-Funktion von Arvinas in Besprechungen mit Regulierungsbehörden und überprüft CMC-Dokumentationen gemäß den relevanten Vorschriften und Richtlinien. Die Rolle ist verantwortlich für die höhere Integration der Aktivitäten der Technical Operations mit wichtigen Interessengruppen wie Entdeckungschemie, Qualität, Klinik und regulatorischen Gruppen. Diese Rolle ist ein wichtiges Mitglied des Executive Committee Portfolio-Teams, Development Governance, und berichtet an den Chief Financial Officer. Die Rolle kann remote, hybrid oder an unserem Hauptsitz in New Haven, CT, ausgeübt werden.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der Technical Operations-Gruppe, die explorative Pharmakologie, API, DP und analytische Entwicklung, Lieferkettenplanung und CMC-Autorenschaft umfasst.
• Sicherstellung der Produktversorgung von der präklinischen Entwicklung über die klinische Phase bis zur Kommerzialisierung.
• Bereitstellung strategischer Richtung und Planung der technischen Entwicklung und Herstellung klinischer/kommerzieller Produkte mit Fokus auf Qualität, robuste und zuverlässige Versorgung, Kosten-Effektivität und effiziente Skalierung.
• Fortführung eines Technical Operations-Ansatzes, der schnelle klinische und kommerzielle Ziele als primäre Ziele zur Unterstützung der Pipeline von Arvinas festlegt.
• Verantwortung für die Etablierung und das Management der Beziehungen zu Auftragsherstellern, um sicherzustellen, dass die Produktionsbedürfnisse für kommerzielle und klinische Zwecke kosteneffektiv und in Übereinstimmung mit allen GMP-Vorschriften und regulatorischen Standards erfüllt werden.
• Aufbau von Partnerschaften mit Discovery, Klinik, Qualität, Regulierung und Kommerzialisierung, um eine schnelle und erfolgreiche Fortschreitung von Vermögenswerten auf den Markt zu gewährleisten.
• Entwicklung und Verwaltung jährlicher Ausgabenbudgets mit genauer Prognose basierend auf strategischen Zielen und fundierten Entscheidungen bezüglich Ausgaben.
• Interaktion mit dem oberen Management, um Entscheidungen zu treffen, die die besten Chancen für den organisatorischen Erfolg bieten.
• Leitung der Zusammenstellung und Überprüfung technischer Abschnitte für Modul 2/3 in INDs, IMPDs, NDAs und MAAs.
• Agieren als wichtige Schnittstelle mit der FDA und EMA für Qualitätsabschnitte in INDs, NDAs, IMPDs und MAAs.
• Aufbau eines leistungsstarken Teams, um sicherzustellen, dass die organisatorische Tiefe für alle Schlüsselpositionen erhalten bleibt.

Qualifikationen:

• Mindestens 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen medizinische Chemie, chemische Entwicklung, pharmazeutische Entwicklung und/oder analytische Entwicklung.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in einem kleinen/mittleren Biotech-Umfeld mit erheblichen Führungsverantwortungen im CMC-Bereich.
• Fachkenntnisse in der Synthese kleiner Moleküle und der Prozessentwicklung, der Präformulierung/Formulierung und der analytischen Entwicklung sind erforderlich.
• Expertenverständnis der API/DP-Prozessentwicklung und -skalierung.
• Expertenverständnis der analytischen Methoden und Instrumente, die zur Charakterisierung von Reaktionen, Materialeigenschaften, APIs und Arzneimitteln verwendet werden.
• Erfahrung mit und Verständnis von Design of Experiments (DOE), Quality by Design (QbD), Process Analytical Technology (PAT), Skalierung, Formulierungs- und Prozesstechnologien.
• Nachgewiesener Erfolg bei der Weiterentwicklung eines Moleküls von der Arzneimittelentdeckung bis zur Kommerzialisierung.
• Nachgewiesener Erfolg beim Verfassen von Modul 2/3-Abschnitten von INDs, IMPDs, NDAs und MAAs.
• Umfangreiche Kenntnisse der GxP-Praktiken, ICH-Richtlinien und anderer regulatorischer Praktiken, die auf phasenangemessene Anwendungen angewendet werden.
• Starke Führungs- und Managementfähigkeiten.
• Kritische Analyse und strategisches Denken, eingebettet in außergewöhnliche Entscheidungsfähigkeiten.
• Exzellente Kommunikations-, Problemlösungs- und Organisationsfähigkeiten, die in einem funktionsübergreifenden Teamumfeld anwendbar sind.
• Umfangreiche Kenntnisse der wissenschaftlichen Literatur und der aufkommenden Forschungsbereiche der pharmazeutischen Wissenschaft.

Arvinas wird für diese Position keine VISA-Sponsoring anbieten. Sie müssen die Fähigkeit haben, ohne die Notwendigkeit eines aktuellen oder zukünftigen VISA-Sponsorings zu arbeiten.

Die Aufgaben dieser Rolle werden in der Regel in einer Kombination aus Büro-, Labor- und Homeoffice-Umgebungen durchgeführt. Die Mitarbeiter müssen in der Lage sein, mit oder ohne Unterstützung 15/30 Pfund unassisted/assisted zu heben/tragen; sich in einer kontrollierten Umgebung mit biologischen, infektiösen und gefährlichen Materialien wohlzufühlen; PPE an- und auszuziehen; einen Computer zu benutzen; an Kommunikationen über Telefon, Video und elektronische Nachrichten teilzunehmen; Problemlösungen, Analysen und Dialoge zu führen; mit anderen zusammenzuarbeiten; während der regulären Geschäftszeiten allgemein verfügbar zu sein.

Bildung: Ph.D. in organischer/medizinaler Chemie oder Pharmakologie. Eine Kombination aus relevanter Ausbildung, nachgewiesener Fachkompetenz und anwendbarer Berufserfahrung kann anstelle des Abschlusses berücksichtigt werden.

Leistungen: Arvinas ist stolz darauf, ein wettbewerbsfähiges Paket aus Grund- und Anreizvergütung sowie ein umfassendes Leistungsprogramm anzubieten, das darauf abzielt, die Gesundheit, das Wohlbefinden und die finanzielle Sicherheit unserer Mitarbeiter und ihrer Familien zu unterstützen. Zu den Leistungen gehören Gruppenmedizin-, Augen- und Zahnversicherung, Gruppen- und Zusatzlebensversicherungen und vieles mehr.

Gleichberechtigter Arbeitgeber: Arvinas ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus für eine Anstellung in Betracht gezogen.