Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstellung und Pflege von Technical Files für IVDR Softwareprodukte.
- Unternehmen: Innovative Diagnostikfirma mit internationalem Fokus und dynamischem Team.
- Vorteile: Unbefristete Vollzeitstelle, 30 Tage Urlaub und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem motivierten Team mit individueller Talentförderung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit spannenden Herausforderungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Qualifikationen: Studium in Informatik oder verwandten Bereichen und Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die inno-train Diagnostik GmbH ist ein Produzent medizinischer Diagnostik mit rund 50 Mitarbeitern und Hauptsitz in Kronberg im Taunus, nahe der Mainmetropole Frankfurt sowie einer Vertriebsniederlassung in den USA. Wir sind ein international agierender Anbieter transfusionsmedizinischer Diagnostik mit Schwerpunkt auf molekularbiologischen Analysen im Bereich HLA, Blutgruppen und Humangenetik, sowie der Laborautomation. Als Produzent von in-vitro-Diagnostika ist die inno-train DIN EN ISO 13485 zertifiziert und unsere Produkte unterliegen der Europäischen Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. der Europäischen IVDR-Verordnung 2017/746. Bedingt durch den weltweiten Vertrieb unserer Produkte als In vitro Diagnostika sind wir ebenfalls verpflichtet, auch regulatorische Anforderungen außerhalb Europas zu erfüllen und Zulassungen z.B. auch auf Grundlage von amerikanischen FDA-Vorgaben durchzuführen.
Aufgaben
- Erstellung und Pflege von Technical Files für die IVDR, insbesondere für unsere Softwareprodukte
- Schnittstelle/ Ansprechpartner für Softwareentwicklung bezüglich regulativer Anforderungen
- Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten-Audits
- Produktregistrierungen im Ausland
- Erfüllung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno-train gestellt werden
Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung der Informatik, Medizininformatik, Softwareengineering, technischen Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Entwicklung regulierter Software, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten oder IVD
- Gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IVDR
- Verständnis von Softwareentwicklungsprozessen, Risikomanagement, Traceability sowie Umgang mit SOUP/ Open-Source-Komponenten
- Erfahrung mit Audits, CAPA-Prozessen und technischer Dokumentation von Vorteil
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Eine Vollzeitbeschäftigung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis
- Attraktive Konditionen, z.B. 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeit
- Sie arbeiten in einem Team von 4 Personen
- Spannende Herausforderungen in einem vielseitigen Aufgabengebiet
- Individuelle Förderung Ihrer Talente, Möglichkeiten zur Weiterentwicklung
- Abwechslungsreiche, anspruchsvolle Tätigkeiten in einem wachsenden Unternehmen
- Ein angenehmes Arbeitsklima in einem dynamischen und motivierten Team
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bei Interesse senden Sie uns bitte Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung an Sabine Scholz. Für Rückfragen stehe ich Ihnen gerne telefonisch zur Verfügung: +49 6173 607930
Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d) Arbeitgeber: inno-train Diagnostik GmbH
Die inno-train Diagnostik GmbH bietet Ihnen als Qualitätsmanager für IVDR Software die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das sich auf medizinische Diagnostik spezialisiert hat. Mit attraktiven Konditionen wie 30 Tagen Urlaub, flexiblen Arbeitszeiten und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten fördern wir Ihre Talente und bieten Ihnen spannende Herausforderungen in einem motivierten Team. Unser Standort in Kronberg im Taunus, nahe Frankfurt, ermöglicht Ihnen zudem eine hervorragende Anbindung und ein angenehmes Arbeitsklima.
Kontaktdaten:
inno-train Diagnostik GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits im Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung tätig sind – sie können dir wertvolle Einblicke geben.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement und in der Softwareentwicklung zeigen.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über inno-train und deren Produkte. Wenn du im Gespräch zeigst, dass du dich mit dem Unternehmen identifizierst, hinterlässt das einen positiven Eindruck.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt, dass du wirklich interessiert bist und es erleichtert uns, deine Bewerbung schnell zu bearbeiten. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für Qualitätsmanagement sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du dich für die Stelle interessierst und was dich motiviert.
Betone deine Erfahrungen:Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung. Konkrete Beispiele helfen uns, deine Qualifikationen besser zu verstehen und wie du unser Team unterstützen kannst.
Achte auf Details:Wir lieben es, wenn Bewerbungen gut strukturiert und fehlerfrei sind. Nimm dir die Zeit, um deine Unterlagen sorgfältig zu überprüfen. Das zeigt uns, dass du Wert auf Qualität legst – genau wie wir!
Bewirb dich über unsere Website:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, bewirb dich bitte über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten und dich zeitnah kontaktieren.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei inno-train Diagnostik GmbH vorbereitet
✨Verstehe die IVDR und ISO-Normen
Mach dich mit den relevanten Normen wie ISO 13485 und IVDR vertraut. Zeige im Interview, dass du die Anforderungen und Herausforderungen in der Qualitätsmanagementbranche für medizinische Software verstehst. Das wird dir helfen, deine Kompetenz zu unterstreichen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Situationen aus deiner Berufserfahrung, in denen du erfolgreich mit Audits oder CAPA-Prozessen umgegangen bist. Diese Beispiele zeigen, dass du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch praktische Erfahrung in der Umsetzung.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da du als Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen agieren wirst, ist es wichtig, dass du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellst. Übe, wie du komplexe technische Informationen klar und verständlich vermitteln kannst, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
✨Frage nach den Herausforderungen
Nutze die Gelegenheit, um im Interview Fragen zu stellen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen, mit denen das Team konfrontiert ist, und wie du dazu beitragen kannst, diese zu bewältigen. Das zeigt dein Interesse und deine Bereitschaft, aktiv Lösungen zu finden.
