Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dateien für unsere Softwareprodukte im IVDR-Bereich.
- Unternehmen: inno-train Diagnostik GmbH, ein innovativer Anbieter medizinischer Diagnostik.
- Vorteile: Unbefristete Vollzeitstelle, 30 Tage Urlaub und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Individuelle Förderung deiner Talente und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit spannenden Herausforderungen in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Studium oder Ausbildung in Informatik, Medizininformatik oder vergleichbar, mit Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die inno-train
Diagnostik Gmb H ist ein Produzent medizinischer Diagnostik mit rund 50 Mitarbeitenden und Hauptsitz in Kronberg im Taunus, nahe der Mainmetropole Frankfurt sowie einer Vertriebsniederlassung in den USA.
Wir sind ein international agierender Anbieter transfusionsmedizinischer Diagnostik mit Schwerpunkt auf molekularbiologischen Analysen im Bereich HLA, Blutgruppen und Humangenetik, sowie der Laborautomation.
Als Produzent von in‑vitro‑Diagnostika ist die inno-train
DIN EN ISO 13485 zertifiziert und unsere Produkte unterliegen der Europäischen Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. der Europäischen IVDR‑Verordnung 2017/746.
Bedingt durch den weltweiten Vertrieb unserer Produkte als In‑vitro‑Diagnostika sind wir ebenfalls verpflichtet, auch regulatorische Anforderungen außerhalb Europas zu erfüllen und Zulassungen z.
B. auch auf Grundlage von amerikanischen FDA‑Vorgaben durchzuführen.
Aufgaben
Erstellung und Pflege von Technical Files für die IVDR, insbesondere für unsere Softwareprodukte, Schnittstelle/ Ansprechpartner für Softwareentwicklung bezüglich regulativer Anforderungen, Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten‑Audits, Produktregistrierungen im Ausland, Erfüllung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno-train gestellt werden.
- Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung der Informatik, Medizininformatik, Softwareengineering, technischen Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Entwicklung regulierter Software, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten oder IVD.
- Gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IVDR.
- Verständnis von Softwareentwicklungsprozessen, Risikomanagement, Traceability sowie Umgang mit SOUP/ Open‑Source‑Komponenten.
- Erfahrung mit Audits, CAPA‑Prozessen und technischer Dokumentation von Vorteil.
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Benefits
- Eine Vollzeitbeschäftigung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis.
- Attraktive Konditionen, z. B. 30 Tage Urlaub.
- Flexible Arbeitszeit.
- Sie arbeiten in einem Team von 4 Personen.
- Spannende Herausforderungen in einem vielseitigen Aufgabengebiet.
- Individuelle Förderung Ihrer Talente, Möglichkeiten zur Weiterentwicklung.
- Abwechslungsreiche, anspruchsvolle Tätigkeiten in einem wachsenden Unternehmen.
- Ein angenehmes Arbeitsklima in einem dynamischen und motivierten Team.
Bei Interesse senden Sie uns bitte Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung an Sabine Scholz.
Für Rückfragen stehe ich Ihnen gerne telefonisch zur Verfügung
#J-18808-Ljbffr
Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d) Arbeitgeber: inno-train Diagnostik
Die inno-train Diagnostik GmbH bietet Ihnen als Qualitätsmanager für IVDR Software (m/w/d) die Möglichkeit, in einem dynamischen und motivierten Team zu arbeiten, das sich auf innovative medizinische Diagnostik spezialisiert hat. Mit attraktiven Konditionen wie 30 Tagen Urlaub und flexiblen Arbeitszeiten fördern wir Ihre individuelle Entwicklung und bieten spannende Herausforderungen in einem wachsenden Unternehmen in der Nähe von Frankfurt. Hier haben Sie die Chance, Ihre Talente in einem angenehmen Arbeitsklima einzubringen und weiterzuentwickeln.
