Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache und remediere Compliance-Probleme in pharmazeutischen Produktionssystemen.
- Unternehmen: Inova, ein innovatives Beratungsunternehmen in der Schweiz.
- Vorteile: Vollzeitstelle mit direktem Einfluss auf wichtige Projekte und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team, das Autonomie und Zusammenarbeit schätzt.
- Warum dieser Job: Gestalte die Inspektionsbereitschaft eines pharmazeutischen Standorts aktiv mit.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in QA oder CSV in regulierten Umgebungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 € pro Jahr.
Inova ist ein Schweizer Beratungs- und Ingenieurbüro, das sich auf die Unterstützung der Lebenswissenschaftsindustrien durch hochwertige Expertise in Qualität, Compliance, Engineering und digitaler Transformation spezialisiert hat. Wir helfen unseren Kunden, ihre operativen Fähigkeiten zu stärken und robuste, inspectionsbereite Qualitätssysteme in Produktionsumgebungen aufzubauen.
Wir suchen zwei erfahrene QA-Spezialisten für die CSV-Remediation zur Unterstützung eines pharmazeutischen Produktionsstandorts, der sich auf eine bevorstehende Swissmedic-Inspektion vorbereitet. Jüngste Bewertungen haben Compliance- und Validierungslücken in mehreren Produktions- und Automatisierungssystemen identifiziert, einschließlich MES, SCADA, Factory Layer und verwandten Anwendungen auf dem Shopfloor. Ihre Rolle wird es sein, QA-Überwachung bereitzustellen und die Behebung dieser Feststellungen voranzutreiben, um sicherzustellen, dass jedes System von einem klaren, vollständigen und inspectionsbereiten Dokumentationspaket unterstützt wird.
Diese Aufgabe erfordert einen starken QA- und CSV-Hintergrund kombiniert mit einem pragmatischen Ansatz. Sie müssen zwischen sofort lösbaren Problemen und solchen unterscheiden, die von der noch in Entwicklung befindlichen QA-Governance auf Standortebene abhängen.
Dies ist eine QA-Überwachungsposition. Sie werden die Testaktivitäten, die von den relevanten Systemteams durchgeführt werden, beaufsichtigen, überprüfen und genehmigen, anstatt Tests direkt auszuführen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Überprüfung und Behebung von Feststellungen, die während interner Bewertungen von Produktions- und Automatisierungssystemen identifiziert wurden
- Definition pragmatischer Behebungsprioritäten basierend auf Compliance-Risiko, Inspektionsbereitschaft und operativer Durchführbarkeit
- Behebung sofort umsetzbarer Lücken in Zusammenarbeit mit System-, Automatisierungs-, IT- und Produktionsteams
- Identifizierung, Begründung und formale Dokumentation von Behebungsmaßnahmen, die von einer breiteren QA-Governance oder zukünftigen Verfahrensentscheidungen abhängen
- Erstellung eines vollständigen, inspectionsbereiten Dokumentationspakets für jedes zugewiesene Produktionssystem
- Sicherstellung, dass jedes Systempaket während der Swissmedic-Inspektion klar und unabhängig präsentiert werden kann
- Bereitstellung von QA-Überwachung der Testaktivitäten, die von System- und technischen Teams durchgeführt werden
- Überprüfung und Genehmigung von Validierungsprotokollen, Testnachweisen, Berichten, Abweichungen und unterstützenden Dokumentationen
- Überprüfung, ob die Behebungsaktivitäten den geltenden GxP-, CSV-, Datenintegritäts- und Qualitätsanforderungen entsprechen
- Unterstützung der Vorbereitung von Systembesitzern und technischen Teams für inspektionsbezogene Diskussionen
- Verfolgung des Fortschritts der Behebung, Erhöhung von Risiken und Sicherstellung der Lieferung gemäß den Inspektionsfristen
- Enge Zusammenarbeit mit QA, Produktion, Automatisierung, IT, Engineering und Systembesitzern
Profilanforderungen:
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Informatik, Automatisierung oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in QA und/oder CSV in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Produktionsumfeld
- Starke Erfahrung mit Produktions- und Fertigungssystemen wie MES, SCADA, Factory Layer, Automatisierungsplattformen oder vergleichbaren Shopfloorsystemen
- Solides Verständnis der GxP-Anforderungen, der Validierung computerisierter Systeme, der Datenintegrität und des Systemlebenszyklus
- Erfahrung in der Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen und Testnachweisen aus einer QA-Perspektive
- Fähigkeit, effektiv in einem Umfeld zu arbeiten, in dem die Qualitätsgovernance und -verfahren noch entwickelt werden
- Starker QA-Geist kombiniert mit einem pragmatischen, risikobasierten Ansatz
- Erfahrung in der Unterstützung einer neuen Produktionslinie, einer Greenfield-Anlage oder einem Standortstart ist sehr wünschenswert
- Autonome, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, mehrere Systeme und Behebungsarbeitsströme gleichzeitig zu verwalten
- Starke Stakeholder-Management- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fließendes Englisch erforderlich, Französisch ist nicht erforderlich
Warum Inova beitreten?
- Direkt zur Inspektionsbereitschaft eines pharmazeutischen Produktionsstandorts beitragen
- Verantwortung für hochwirksame CSV-Behebungsaktivitäten in kritischen Produktionssystemen übernehmen
- An der Schnittstelle von QA, Produktion, Automatisierung und digitalen Systemen arbeiten
- Ihre Expertise in einem pragmatischen Umfeld mit klaren Lieferzielen anwenden
- Ein dynamisches Team beitreten, das Autonomie, Präzision, Zusammenarbeit und Verantwortung schätzt
Inova ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir begrüßen vielfältige Perspektiven und setzen uns für die Förderung eines integrativen Arbeitsplatzes ein.
QA CSV Specialist in Basel Arbeitgeber: Inova Consulting
Inova ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, eine Schlüsselrolle in strategischen Industrieintegrationsprojekten zu übernehmen. Mit einem Fokus auf Präzision, Autonomie und Zusammenarbeit fördert Inova eine positive Arbeitskultur, in der Sie mit erfahrenen Projekt-, Ingenieur-, Automatisierungs- und Qualitätsteams zusammenarbeiten können. Zudem profitieren Sie von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld, das sich auf die Zukunft der Lebenswissenschaften und Industrie konzentriert.
