Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe eigenständige Bewertungen von computergestützten Systemen durch und identifiziere Compliance-Lücken.
- Unternehmen: Inova, ein innovatives Beratungsunternehmen im Bereich Life Sciences.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Entwicklungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines dynamischen Teams mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Compliance und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Inova ist ein Schweizer Beratungs- und Ingenieurbüro, das sich auf die Unterstützung der Lebenswissenschaftsindustrien durch hochwertige Expertise in Qualität, Compliance, Engineering und digitaler Transformation spezialisiert hat. Wir arbeiten mit Pharma- und Biotech-Unternehmen zusammen, um die Compliance zu stärken, Validierungsstrategien zu optimieren und operative Exzellenz in regulierten Umgebungen sicherzustellen.
Wir suchen einen CSV & QA Compliance Specialist, um einen Pharma-Kunden im Raum Basel bei Validierungsbewertungen, Remediationsaktivitäten und der Qualitätsüberwachung von computergestützten Systemen zu unterstützen. Diese Rolle erfordert einen praktischen CSV-Experten, der in der Lage ist, eigenständig Bewertungen verschiedener GxP-Systeme durchzuführen, historische Validierungsdokumentationen zu bewerten, Compliance-Lücken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen in Zusammenarbeit mit QA, IT, Engineering und Geschäftspartnern voranzutreiben.
Der ideale Kandidat kombiniert starke technische CSV-Expertise mit einem Qualitäts- und Compliance-Denken, einschließlich Abweichungsmanagement, CAPAs, Auditbereitschaft und Änderungsmanagement innerhalb einer GMP-regulierten Umgebung.
Hauptverantwortlichkeiten:- Eigenständige Durchführung von CSV-Bewertungen computergestützter Systeme in GxP-Umgebungen
- Bewertung des Validierungsstatus und der Compliance von Systemen, die in der Herstellung, in Laboren, in der QA und in Geschäftsabläufen verwendet werden
- Überprüfung historischer Validierungsdokumentationen und Identifizierung von Remediations- oder Korrekturmaßnahmen
- Bewertung ausgeführter Testskripte und Koordination der Testüberprüfung und -wiederholung, wenn erforderlich
- Unterstützung und Management von Abweichungen, Untersuchungen und CAPA-Aktivitäten, die mit CSV-Compliance-Lücken verbunden sind
- Teilnahme an und Unterstützung von Änderungsmanagementaktivitäten im Zusammenhang mit computergestützten Systemen
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit GAMP 5, Anhang 11, 21 CFR Teil 11 und Anforderungen an die Datenintegrität
- Cross-funktionale Zusammenarbeit mit QA, IT, Engineering und Systembesitzern
- Beitrag zu Auditbereitschaftsaktivitäten und Unterstützung interner und externer Inspektionen
- Bereitstellung risikobasierter Empfehlungen zur Verbesserung des Validierungslebenszyklus
- Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen im Zusammenhang mit CSV- und Compliance-Prozessen
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Informatik oder einem verwandten Bereich
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der Pharma- oder Biotech-Industrie
- Starke Erfahrung in der eigenständigen Durchführung von CSV-Bewertungen in GMP-Umgebungen
- Solides Verständnis von GAMP 5, Anhang 11, 21 CFR Teil 11 und Prinzipien der Datenintegrität
- Erfahrung im Management von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen
- Vertrautheit mit der Bewertung und Remediation verschiedener Systemtypen (LIMS, MES, ERP, QMS, Laborsysteme, Fertigungssysteme usw.)
- Erfahrung in der Unterstützung der Auditbereitschaft und regulatorischen Inspektionen
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Denkweise
- Green Belt-Zertifizierung oder Erfahrung in kontinuierlichen Verbesserungen wird als großer Vorteil angesehen
- Fließendes Englisch erforderlich; Französisch und/oder Deutsch werden als großer Vorteil angesehen
- Arbeiten Sie an wirkungsvollen Projekten zur pharmazeutischen Compliance und digitalen Qualität
- Arbeiten Sie an verschiedenen GxP-Systemen und komplexen Validierungsumgebungen
- Seien Sie Teil eines kollaborativen und hochspezialisierten Beratungsteams
- Tragen Sie zur Qualitätsexzellenz und Compliance-Strategie innerhalb führender Lebenswissenschaftsorganisationen bei
- Wachsen Sie in einem Unternehmen, das Expertise, Autonomie und Innovation schätzt
Bitte senden Sie Ihre Bewerbung mit dem Betreff: CSV & QA Compliance Specialist – Basel.
Inova ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir begrüßen unterschiedliche Perspektiven und setzen uns für die Förderung eines integrativen Arbeitsplatzes ein.
CSV Compliance Specialist Arbeitgeber: Inova Consulting
Inova ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an bedeutenden Projekten im Bereich der pharmazeutischen Compliance und digitalen Qualität zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Zusammenarbeit und Fachwissen in einem dynamischen Umfeld in der Region Basel fördert Inova eine Kultur der Innovation und Autonomie, während sie gleichzeitig kontinuierliche Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten für ihre Mitarbeiter bietet. Hier haben Sie die Chance, Ihre Expertise in einem unterstützenden Team einzubringen und zur Qualitätsexzellenz führender Unternehmen in der Life Sciences-Branche beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so CSV Compliance Specialist erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um deine Sichtbarkeit zu erhöhen und wertvolle Kontakte zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Recherchiere über Inova und bringe spezifische Punkte in das Gespräch ein, die dir gefallen. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist und dich mit der Unternehmenskultur identifizieren kannst.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich direkt zu bewerben! So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtigen Leute erreicht. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um CSV Compliance Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als CSV Compliance Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich der Computerized Systems Validation klar hervorhebst. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit Compliance-Gaps identifiziert und behoben hast – das ist genau das, was wir suchen!
Sei strukturiert:Eine gut strukturierte Bewerbung macht einen besseren Eindruck. Gliedere dein Anschreiben und deinen Lebenslauf klar und übersichtlich, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Denk daran: Klarheit ist der Schlüssel!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Inova Consulting vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Position als CSV Compliance Specialist vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Computerized Systems Validation und im Umgang mit GxP-Umgebungen zeigen. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu erklären, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Zeige dein Wissen über Compliance-Vorgaben
Informiere dich über relevante Compliance-Vorgaben wie GAMP 5, Annex 11 und 21 CFR Part 11. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch, wie du diese Vorgaben in der Praxis umsetzt. Das wird dein Fachwissen unterstreichen.
✨Stelle Fragen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und am Unternehmen. Frage beispielsweise nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Compliance oder wie das Team zusammenarbeitet, um Qualitätssicherung zu gewährleisten.
