GMP Manufacturing Systems Owner

Inova ist ein Schweizer Beratungs- und Ingenieurbüro, das sich auf die Unterstützung der Life-Sciences-Industrien durch hochwertige Expertise in Qualität, Compliance, Engineering und digitaler Transformation spezialisiert hat. Wir helfen unseren Kunden, zuverlässige, konforme und effiziente Fertigungssysteme während ihres gesamten Betriebszyklus aufrechtzuerhalten.

Position Übersicht

GMP Manufacturing Systems Owner

Unternehmen: Inova

Standort: Schweiz

Vertragsart: Vollzeit – Vor Ort

Startdatum: ASAP

Über Inova

Inova ist ein Schweizer Beratungs- und Ingenieurbüro, das sich auf die Unterstützung der Life-Sciences-Industrien durch hochwertige Expertise in Qualität, Compliance, Engineering und digitaler Transformation spezialisiert hat. Wir helfen unseren Kunden, zuverlässige, konforme und effiziente Fertigungssysteme während ihres gesamten Betriebszyklus aufrechtzuerhalten.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen erfahrenen System Owner Support – Manufacturing Systems zur Unterstützung eines pharmazeutischen Produktionsstandorts in der Schweiz. Der Manufacturing System Owner des Standorts verwaltet derzeit ein hohes Volumen an Dokumentgenehmigungen, Änderungssteuerungen, Abweichungen und Aktivitäten im Lebenszyklus des Systems, was zu Verzögerungen bei kritischen Prozessen der Fertigungssysteme führt. In dieser Rolle werden Sie als Stellvertreter des Manufacturing System Owners fungieren und einen erheblichen Teil der operativen und dokumentarischen Arbeitslast über mehrere Fertigungssysteme übernehmen. Sie werden Dokumentationen überprüfen und genehmigen, Änderungen und Abweichungen verwalten und sicherstellen, dass die implementierten Systemfunktionen mit den genehmigten Benutzeranforderungsspezifikationen übereinstimmen. Diese Position erfordert umfangreiche praktische Erfahrung im Besitz und im Lebenszyklusmanagement von Fertigungssystemen wie MES, SCADA, Factory Layer und verwandten Produktionsanwendungen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Als stellvertretender System Owner für mehrere Fertigungs- und Produktionssysteme fungieren
• Dokumentationsprüfungen und -genehmigungen im Namen des Manufacturing System Owners durchführen
• Änderungssteuerungen im Zusammenhang mit Fertigungssystemen von der Initiierung bis zur Implementierung und Schließung verwalten
• Systembezogene Abweichungen, Untersuchungen, Korrekturmaßnahmen und Folgemaßnahmen koordinieren und verwalten
• Die Auswirkungen vorgeschlagener Systemänderungen auf den validierten Status, die Produktionsaktivitäten und die GMP-Compliance bewerten
• Überprüfen, ob die implementierten Systemfunktionen mit den ursprünglichen und genehmigten Benutzeranforderungsspezifikationen übereinstimmen
• Systemlebenszyklus-, Validierungs-, Betriebs- und Qualitätsdokumentation überprüfen
• Sicherstellen, dass die Systemdokumentation vollständig, genau, nachvollziehbar und prüfungsbereit ist
• Die Priorisierung und Lösung von Dokumentations- und Genehmigungsrückständen unterstützen
• Mit Fertigung, Automatisierung, IT, Engineering, QA, Validierung und externen Systemanbietern koordinieren
• Periodische Überprüfungen, Zugangsüberprüfungen, Systembewertungen und andere Lebenszyklusaktivitäten unterstützen
• Offene Maßnahmen, Abweichungen, Änderungen und Dokumentationslieferungen über die zugewiesenen Systeme überwachen
• Compliance-, Betriebs- oder Lieferrisiken an den Manufacturing System Owner und relevante Stakeholder eskalieren
• Audits und regulatorische Inspektionen im Zusammenhang mit Fertigungssystemen unterstützen

Profil Anforderungen

• Abschluss in Ingenieurwesen, Informatik, Automatisierung, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung mit Fertigungssystemen in einer pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Produktionsumgebung
• Umfangreiche Erfahrung mit Systemen wie MES, SCADA, Factory Layer, Automatisierungsplattformen oder vergleichbaren Fertigungsanwendungen
• Frühere Erfahrung als System Owner, Business System Owner, Technical System Owner oder stellvertretender Eigentümer für mehrere Fertigungssysteme
• Starkes Verständnis der Verantwortlichkeiten des Systembesitzes im gesamten Lebenszyklus des computerisierten Systems
• Solide Kenntnisse der GMP-Dokumentationsanforderungen
• Umfangreiche Erfahrung in der Verwaltung von Änderungssteuerungen und Abweichungen
• Fähigkeit, Systemfunktionen gegen genehmigte Benutzeranforderungsspezifikationen zu überprüfen
• Gutes Verständnis der Validierung computerisierter Systeme, Datenintegrität und Wartung validierter Systeme
• Fähigkeit, komplexe technische und qualitätsbezogene Dokumentation unabhängig zu überprüfen, herauszufordern und zu genehmigen
• Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, ein hohes Volumen an gleichzeitigen Aktivitäten zu verwalten
• Autonome, zuverlässige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Starke Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten mit Stakeholdern
• Fließendes Englisch erforderlich

Warum Inova beitreten

• Eine zentrale Rolle im Lebenszyklusmanagement kritischer Fertigungssysteme übernehmen
• Über mehrere MES, SCADA, Automatisierungs- und Shopfloor-Anwendungen arbeiten
• Genehmigungszeiten verbessern und operative Dokumentationsrückstände reduzieren
• Mit erfahrenen Teams aus Fertigung, Qualität, Automatisierung und IT zusammenarbeiten
• Ein Unternehmen beitreten, das technische Expertise, Verantwortung und pragmatische Umsetzung schätzt

Inova ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir begrüßen vielfältige Perspektiven und setzen uns für die Förderung eines integrativen Arbeitsplatzes ein.