Chez
Inova Consulting , nous accompagnons les plus grands acteurs des industries pharmaceutique, biotechnologique, medtech, chimique et des hautes technologies dans la réalisation de leurs projets d'ingénierie, de qualification, de validation, d'automatisation et de transformation industrielle.
Notre expertise couvre l'ensemble du cycle de vie des installations GMP, des équipements de production, des utilités, des systèmes automatisés et des infrastructures industrielles. Rejoindre Inova, c'est intégrer une entreprise en pleine croissance, reconnue pour son excellence technique, offrant des projets à forte valeur ajoutée et de réelles opportunités d'évolution.
Votre mission En tant que
Qualification Specialist , vous êtes responsable de la stratégie et de l'exécution des activités de qualification des équipements, installations, utilités et systèmes dans un environnement GMP. Vous garantissez leur conformité réglementaire tout au long de leur cycle de vie et apportez votre expertise aux équipes projets, qualité et production.
Vos responsabilités
Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification des équipements, installations, utilités et systèmes.
Réaliser les analyses de risques liées aux activités de qualification.
Rédiger les plans de qualification, protocoles et rapports (IQ, OQ, PQ).
Assurer la qualification des équipements de production, utilités GMP, logiciels, systèmes automatisés et automates.
Planifier, coordonner et suivre les activités de qualification avec les équipes internes et les partenaires externes.
Organiser et superviser les campagnes de requalification périodique.
Participer aux activités de mapping de température des zones de stockage et garantir leur conformité réglementaire.
Maintenir à jour la documentation qualité, notamment le Qualification Master File (QMF) et les Product Quality Reviews (PQR).
Projets & amélioration continue
Participer aux projets d'investissement, d'extension ou de modification des installations GMP.
Garantir le respect des plannings de qualification dans le cadre des projets.
Agir en tant qu'expert Qualification (SME) auprès des équipes projets.
Participer à l'amélioration continue des méthodes, processus et documents de qualification.
Qualité & conformité
Travailler dans le respect des exigences cGMP et des procédures qualité.
Participer aux investigations, déviations et Change Controls en tant qu'expert qualification.
Préparer et présenter la documentation de qualification lors des audits et inspections réglementaires.
Garantir la qualité, la fiabilité et la traçabilité de la documentation technique.
Santé, Sécurité & Environnement (HSE)
Respecter et promouvoir les exigences HSE sur les sites clients.
Appliquer les procédures de sécurité et les bonnes pratiques lors des interventions.
Votre profil
Diplôme d'Ingénieur, Master ou formation scientifique équivalente (pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, génie chimique, mécanique, automatisation ou domaine similaire).
Première expérience réussie en qualification d'équipements, utilités ou systèmes dans un environnement GMP.
Expérience en environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
Bonne connaissance des réglementations cGMP, GAMP 5, EU GMP Annex 15, FDA et EMA.
Expérience dans la rédaction de protocoles IQ/OQ/PQ et d'analyses de risques.
Une expérience des activités de
mapping de température
constitue un atout.
Maîtrise du français et bon niveau d'anglais professionnel.
Bonne maîtrise de Microsoft Office.
Compétences recherchées
Excellentes capacités d'organisation et de planification.
Esprit analytique et capacité à résoudre des problèmes.
Autonomie et sens des responsabilités.
Excellentes compétences en communication.
Esprit d'équipe et capacité à collaborer avec des équipes multidisciplinaires.
Sens de la qualité, de la conformité et de l'amélioration continue.
Capacité à gérer plusieurs projets et priorités simultanément.
Esprit critique, pragmatique et orienté solutions.
#J-18808-Ljbffr
Inova Consulting , nous accompagnons les plus grands acteurs des industries pharmaceutique, biotechnologique, medtech, chimique et des hautes technologies dans la réalisation de leurs projets d'ingénierie, de qualification, de validation, d'automatisation et de transformation industrielle.
Notre expertise couvre l'ensemble du cycle de vie des installations GMP, des équipements de production, des utilités, des systèmes automatisés et des infrastructures industrielles. Rejoindre Inova, c'est intégrer une entreprise en pleine croissance, reconnue pour son excellence technique, offrant des projets à forte valeur ajoutée et de réelles opportunités d'évolution.
Votre mission En tant que
Qualification Specialist , vous êtes responsable de la stratégie et de l'exécution des activités de qualification des équipements, installations, utilités et systèmes dans un environnement GMP. Vous garantissez leur conformité réglementaire tout au long de leur cycle de vie et apportez votre expertise aux équipes projets, qualité et production.
Vos responsabilités
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Réaliser les analyses de risques liées aux activités de qualification.
Rédiger les plans de qualification, protocoles et rapports (IQ, OQ, PQ).
Assurer la qualification des équipements de production, utilités GMP, logiciels, systèmes automatisés et automates.
Planifier, coordonner et suivre les activités de qualification avec les équipes internes et les partenaires externes.
Organiser et superviser les campagnes de requalification périodique.
Participer aux activités de mapping de température des zones de stockage et garantir leur conformité réglementaire.
Maintenir à jour la documentation qualité, notamment le Qualification Master File (QMF) et les Product Quality Reviews (PQR).
Projets & amélioration continue
Participer aux projets d'investissement, d'extension ou de modification des installations GMP.
Garantir le respect des plannings de qualification dans le cadre des projets.
Agir en tant qu'expert Qualification (SME) auprès des équipes projets.
Participer à l'amélioration continue des méthodes, processus et documents de qualification.
Qualité & conformité
Travailler dans le respect des exigences cGMP et des procédures qualité.
Participer aux investigations, déviations et Change Controls en tant qu'expert qualification.
Préparer et présenter la documentation de qualification lors des audits et inspections réglementaires.
Garantir la qualité, la fiabilité et la traçabilité de la documentation technique.
Santé, Sécurité & Environnement (HSE)
Respecter et promouvoir les exigences HSE sur les sites clients.
Appliquer les procédures de sécurité et les bonnes pratiques lors des interventions.
Votre profil
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Bonne connaissance des réglementations cGMP, GAMP 5, EU GMP Annex 15, FDA et EMA.
Expérience dans la rédaction de protocoles IQ/OQ/PQ et d'analyses de risques.
Une expérience des activités de
mapping de température
constitue un atout.
Maîtrise du français et bon niveau d'anglais professionnel.
Bonne maîtrise de Microsoft Office.
Compétences recherchées
Excellentes capacités d'organisation et de planification.
Esprit analytique et capacité à résoudre des problèmes.
Autonomie et sens des responsabilités.
Excellentes compétences en communication.
Esprit d'équipe et capacité à collaborer avec des équipes multidisciplinaires.
Sens de la qualité, de la conformité et de l'amélioration continue.
Capacité à gérer plusieurs projets et priorités simultanément.
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Ingénieur Qualification Biotech Arbeitgeber: Inova Consulting
Inova ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, eine Schlüsselrolle in strategischen Industrieintegrationsprojekten zu übernehmen. Mit einem Fokus auf Präzision, Autonomie und Zusammenarbeit fördert Inova eine positive Arbeitskultur, in der Sie mit erfahrenen Projekt-, Ingenieur-, Automatisierungs- und Qualitätsteams zusammenarbeiten können. Zudem profitieren Sie von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld, das sich auf die Zukunft der Lebenswissenschaften und Industrie konzentriert.
