Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung von CMC-Regulierungsstrategien für innovative Arzneimittelprojekte.
- Unternehmen: Insmed, ein Unternehmen mit einer menschlichen Kultur und einem klaren Fokus auf Patienten.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Wettbewerbsfähige Altersvorsorge und Karriereentwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Hybridfreundliche Technologie und Unterstützung für nahtlose Zusammenarbeit über Standorte hinweg.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und mache einen echten Unterschied für Patienten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und 5-7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung und Regulierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Über die Rolle: Wir suchen einen Associate Director, Regulatory Affairs CMC, EMEA im Team für Regulatory Affairs CMC, um uns dabei zu helfen, das Mögliche für Patienten mit schweren Krankheiten zu erweitern. Sie berichten an den Director, Regulatory Affairs CMC, EMEA und sind verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung der CMC-Regulierungsstrategie, die Risikobewertung und -minderung für zugewiesene Entwicklungs- und Nachgenehmigungsprogramme umfasst, um regulatorische Genehmigungen in der EMEA-Region zu erreichen.
Was Sie tun werden: In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit, regulatorische Einreichungen zu planen und zu koordinieren, um Projekte in der Entwicklung und kommerziellen Anwendungen zu unterstützen, einschließlich des Lebenszyklusmanagements von Produkten in der EMEA-Region. Arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um sicherzustellen, dass kurz- und langfristige Ziele proaktiv und zeiteffizient erreicht werden. Führen Sie die Entwicklung von CMC-Hintergrunddokumenten für Konsultationen mit der EMA, MHRA und anderen Regulierungsbehörden. Identifizieren Sie wichtige CMC-Inhaltsanforderungen und verfassen Sie die CMC-Abschnitte für IND/IMPD, NDA/MAA und andere regulatorische Einreichungen basierend auf internen technischen Dokumenten, die von Tech Operations oder von Anbieterdokumenten bereitgestellt werden, um klinische Studien und Produktregistrierungen zu unterstützen, und stellen Sie sicher, dass sie den aktuellen regulatorischen Standards entsprechen und von hoher Qualität, konsistent und vollständig sind. Etablieren Sie produktspezifische Strategien, um die erfolgreiche Entwicklung von CMC-Einreichungspaketen zur Unterstützung der frühen Entwicklung, Registrierung und des Lebenszyklusmanagements sicherzustellen. Sie sind verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung aller CMC-Änderungskontroll-Dokumente und die Entscheidung über vorgeschlagene Änderungen in Bezug auf Produkte in der EMEA-Region, wobei die Einreichungen nach Bedarf basierend auf solchen Änderungen geplant werden. Geben Sie eine Auslegung der geltenden EMA/ICH/WHO und anderer länderspezifischer Vorschriften, um die Konformität des CMC-Inhalts innerhalb der regulatorischen Einreichungen sicherzustellen. Halten Sie sich über alle relevanten Vorschriften und Leitfäden für Vor- und Nachgenehmigungseinreichungen auf dem Laufenden.
Wer Sie sind: Sie haben einen Bachelor-Abschluss sowie 5-7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung und regulatorischen CMC-Erfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie. Kenntnisse in der Entwicklung von Biologika und Inhalationsarzneimitteln in der EMEA-Region sind wünschenswert. Sie haben auch: Vorherige Erfahrung in einer GMP-Umgebung mit einem fundierten Verständnis der Branchenvorschriften und Best Practices. Ein solides Verständnis der EU/ICH-Vorschriften und anderer länderspezifischer Richtlinien für menschliche Arzneimittel/Biologika. Kenntnisse globaler regulatorischer Leitfäden und Vorschriften mit Schwerpunkt auf der Wechselbeziehung zwischen CMC und allen anderen Entwicklungsfunktionen (z. B. klinische Versorgung, Qualifizierung von Verunreinigungen durch Toxikologietests usw.) in Bezug auf die gesamte globale Regulierungsstrategie. Verständnis und Interpretation komplexer wissenschaftlicher Fragestellungen über mehrere Projekte hinweg in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Strategien.
Das Leben bei Insmed: Bei Insmed finden Sie eine Kultur, die so menschlich ist wie unsere Mission – absichtlich gestaltet für die Menschen dahinter. Sie verdienen einen Arbeitsplatz, der die gleiche Fürsorge widerspiegelt, die Sie jeden Tag in Ihre Arbeit einbringen, mit Unterstützung dafür, wie Sie arbeiten, wie Sie wachsen und wie Sie für Patienten, Ihr Team und sich selbst da sind.
- Flexible Arbeitszeiten mit gezielter persönlicher Zusammenarbeit
- Wettbewerbsfähige Altersvorsorgeleistungen, globale Aktienoptionen und Teilnahme an unserem Employee Stock Purchase Plan (ESPP)
- Karriereentwicklung durch das Insmed Learning Institute, externe Programme, LinkedIn Learning und rollenspezifisches Training
- KI-gestützte und bedarfsgerechte Lernwerkzeuge, einschließlich eines digitalen Assistenten, um interne Ressourcen zu navigieren
- Hybridfreundliche Technologie und IT-Support für nahtlose Teamarbeit über Standorte und Zeitzonen hinweg
- Globale Anerkennungsprogramme und Mitarbeiterressourcengruppen
Insmed Incorporated ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Rasse, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Behinderung, Alter oder einer anderen gesetzlich geschützten Eigenschaft Berücksichtigung für eine Anstellung.
Associate Director, Regulatory Affairs CMC, EMEA Arbeitgeber: Insmed Incorporated
Insmed bietet eine unterstützende und inklusive Arbeitsumgebung, die auf die Bedürfnisse der Mitarbeiter ausgerichtet ist. Mit flexiblen Arbeitszeiten, umfangreichen Karriereentwicklungsmöglichkeiten und einem starken Fokus auf Teamarbeit und Zusammenarbeit über verschiedene Standorte hinweg, ist Insmed ein hervorragender Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs CMC. Die Unternehmenskultur fördert nicht nur das persönliche Wachstum, sondern auch die aktive Teilnahme an globalen Anerkennungsprogrammen und Mitarbeiterressourcengruppen, was zu einer erfüllenden und bedeutungsvollen Arbeitserfahrung führt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director, Regulatory Affairs CMC, EMEA erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unser Netzwerk erweitern, um potenzielle Jobmöglichkeiten zu entdecken.
✨Informative Gespräche führen
Scheue dich nicht, Informational Interviews zu führen! Frag Leute, die bereits in der Regulatory Affairs CMC arbeiten, nach ihren Erfahrungen. Das gibt uns wertvolle Einblicke und kann Türen öffnen.
✨Sei proaktiv bei der Bewerbung
Wenn du eine interessante Stelle findest, bewirb dich direkt über unsere Website! Zeig dein Interesse und deine Motivation, indem du dich schnell und gezielt bewirbst.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Regulatory Affairs vertraut und bereite Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung vor. Wir sollten auch unsere Kenntnisse über aktuelle Vorschriften und Trends auffrischen, um im Interview zu glänzen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Regulatory Affairs CMC, EMEA mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Regulierung sind genauso wichtig wie deine Qualifikationen. Lass uns in deinem Anschreiben spüren, warum du für diese Rolle brennst.
Mach es konkret!:Verwende konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, um zu zeigen, wie du Herausforderungen im Bereich CMC gemeistert hast. Das gibt uns einen klaren Einblick in deine Fähigkeiten und deinen Arbeitsstil.
Achte auf Details!:Regulatory Affairs erfordert Präzision. Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist und alle geforderten Informationen enthält. Ein gut strukturiertes Dokument zeigt uns, dass du die Anforderungen ernst nimmst.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Insmed Incorporated vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit der Position des Associate Director, Regulatory Affairs CMC, EMEA vertraut. Informiere dich über Insmed, ihre Mission und Werte. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Chancen in der regulatorischen Angelegenheiten verstehst und wie du dazu beitragen kannst, die Ziele des Unternehmens zu erreichen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Entwicklung von CMC-Strategien und der Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams demonstrieren. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele klar und prägnant zu präsentieren, um deine Eignung für die Rolle zu untermauern.
✨Kenntnis der Vorschriften ist entscheidend
Stelle sicher, dass du über die aktuellen EU/ICH-Vorschriften und andere länderspezifische Richtlinien informiert bist. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die dein Verständnis dieser Vorschriften und deren Anwendung auf CMC-Inhalte betreffen. Dies zeigt dein Engagement und deine Fachkenntnis in diesem Bereich.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Diese könnten sich auf die Unternehmenskultur, die Teamdynamik oder zukünftige Projekte beziehen. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, herauszufinden, ob Insmed der richtige Ort für dich ist.
