Senior Director, Quality Operations EU

Changing lives. Building Careers. Joining us is eine Chance für Sie, wichtige Arbeit zu leisten, die Veränderungen schafft und die Zukunft des Gesundheitswesens gestaltet.

Key Responsibilities

• Leadership & Strategy— Führen und Leiten der Qualitätsicherungsteams vor Ort, einschließlich direkter Aufsicht über die Standortqualitätsleiter. Als primärer Qualitätskontakt und Eskalationspunkt für die Standorte Le Locle, St. Aubin und RW fungieren. Globale Qualitätsstrategie in effektive standortspezifische Ausführung umsetzen, die mit den Richtlinien und Geschäftszielen von Integra übereinstimmt. Als vertrauenswürdiger Berater für die Standortleitung in Fragen der Qualität, Risikomanagement und Compliance dienen.
• Quality Systems Oversight— Sicherstellen einer robusten und effektiven Implementierung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich CAPA, Management von Nichtkonformitäten, Beschwerden, Änderungsmanagement, Dokumentenkontrolle und Risikomanagement. Harmonisierung und Konsistenz der Qualitätsprozesse über die Standorte hinweg vorantreiben, während lokale regulatorische und betriebliche Bedürfnisse berücksichtigt werden. Überwachung der Managementbewertungsprozesse und Sicherstellung der zeitnahen Eskalation von Qualitätsrisiken und Leistungstrends.
• Regulatory & Inspection Readiness— Sicherstellen der fortlaufenden Einhaltung der geltenden Vorschriften und Standards, einschließlich FDA QSR, ISO 13485, EU MDR und anderer globaler regulatorischer Anforderungen. Vorbereitung der Standorte auf Inspektionen durch Regulierungsbehörden, Audits durch benannte Stellen und Kunden; als wichtiger Inspektionsleiter fungieren, wenn nötig. Überprüfung, Genehmigung und Sicherstellung zeitnaher und effektiver Reaktionen auf Inspektionsbeobachtungen, einschließlich FDA 483s, Auditfeststellungen und Warnschreiben.
• Operational Quality Support— Zusammenarbeit mit der Betriebs- und Fertigungsleitung zur Unterstützung der Produktion unter Beibehaltung von Compliance- und Qualitätsstandards. Qualitätsführung bei Abweichungen, Untersuchungen, Produktbewertung und Entscheidungen zur Produktfreigabe. Sicherstellen eines effektiven Änderungsmanagements und Risikobewertungen für Prozess-, Geräte- und Produktänderungen.
• CAPA & Continuous Improvement— Sicherstellen einer effektiven Ursachenanalyse, Entwicklung und Umsetzung von CAPA mit messbaren Ergebnissen. Nutzung von Qualitätskennzahlen, Trendanalysen und datengestützten Erkenntnissen zur proaktiven Identifizierung und Minderung von Risiken. Leitung und Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen zur Verbesserung von Qualität, Compliance und Effizienz.
• People Development— Entwicklung und Mentoring von Qualitätsführern und Teammitgliedern an verschiedenen Standorten, Aufbau starker Nachfolgepipelines. Förderung einer Kultur der Verantwortlichkeit, Transparenz und kontinuierlichen Lernens. Sicherstellen angemessener Schulung und Kompetenz für das Qualitätspersonal.

Required Qualifications

• Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Fachgebiet; bevorzugt ein höherer Abschluss.
• Mindestens 10–12 Jahre progressive Erfahrung im Bereich Qualität in der Medizintechnik oder regulierten Gesundheitsbranche.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Qualitätsorganisationen in einer Fertigungsumgebung.
• Starkes Wissen über globale Qualitäts- und regulatorische Anforderungen, einschließlich FDA QSR, ISO 13485 und EU MDR.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von regulatorischen Inspektionen und Audits.
• Erfahrung im Management über mehrere Standorte oder komplexe Organisationen hinweg.
• Fließend in Englisch und Französisch.

Preferred Qualifications

• Vorherige Erfahrung in einer Direktorenposition oder einer gleichwertigen leitenden Qualitätsführungsrolle.
• Erfahrung als Span-Breaker oder Matrixleiter über geografisch verteilte Standorte.
• Starke Veränderungsführung und kontinuierliche Verbesserungsmentalität (Lean, Six Sigma oder ähnlich bevorzugt).
• Erfahrung in einer globalen oder multinationalen Organisation.