Senior Supplier Quality Engineer – Supplier Qualification & Validation in Le Locle

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Verantwortlichkeiten

• Bereitstellung von Qualitätssicherungsführerschaft für die Qualifizierung, Validierung, Überwachung und Entwicklung von Vertragsfertigungsstandorten, Rohmateriallieferanten und Komponentenlieferanten, die an der Produktion von Unternehmensprodukten beteiligt sind.
• Leitung der Lieferantenauswahl, -qualifizierung und -einführungsaktivitäten, einschließlich Risikobewertungen, Bewertungen des Qualitätssystems und Genehmigung neuer Lieferanten.
• Einrichtung und Sicherstellung, dass die genehmigte Lieferantenliste (ASL) auf dem neuesten Stand gehalten wird.
• Einrichtung und Durchführung risikobasierter Lieferantenauditprogramme und Durchführung von Lieferantenaudits gemäß den Guten Herstellungspraxen (GMP), ISO 13485, geltenden regulatorischen Anforderungen und Unternehmensverfahren.
• Einrichtung umfassender Messsysteme zur Überwachung der Lieferantenqualität, Zuverlässigkeit, Lieferleistung, Prozessfähigkeit und der Gesamtwirksamkeit der Lieferanten.
• Einrichtung und Pflege von Lieferantenqualitätsvereinbarungen und zugehörigen Qualitätsanforderungen für relevante Lieferanten.
• Berichterstattung und Analyse von Leistungskennzahlen der Lieferanten und Initiierung von Verbesserungsmaßnahmen bei Bedarf.
• Bereitstellung technischer Qualitätsunterstützung für die Abteilungen Qualitätskontrolle, Einkauf, Lieferkette, Engineering und Fertigung.
• Funktion als Qualitätsverantwortlicher für Lieferantenqualifizierungs-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von Validierungsplänen, Protokollen, Berichten und unterstützenden Dokumenten.
• Sicherstellung, dass Lieferanten die Herstellungsprozesse, Inspektionsmethoden, Testmethoden und kritische Ausrüstungen angemessen validieren und den validierten Status während des Produktlebenszyklus aufrechterhalten.
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungsaktivitäten der Lieferanten, einschließlich IQ, OQ, PQ, Prozessvalidierung, Testmethodenvalidierung und Revalidierungsaktivitäten nach Bedarf.
• Sicherstellung, dass ausgelagerte Prozess- und Produktvalidierungsaktivitäten gemäß Verfahren, regulatorischen Anforderungen und Projektzeitplänen durchgeführt, dokumentiert und aufrechterhalten werden.
• Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte, Lieferantenübertragungen, Industrialisierungsprojekten und Komponentenqualifizierungsaktivitäten.
• Bearbeitung von Änderungsanfragen von Lieferanten und Bewertung der damit verbundenen Risiken, Validierungsanforderungen und regulatorischen Auswirkungen gemäß Verfahren und geltenden Vorschriften.
• Sicherstellung, dass Nichtkonformitäten, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen von Lieferanten angemessen eingeleitet, untersucht, bearbeitet und gemäß den regulatorischen und unternehmensinternen Anforderungen abgeschlossen werden.
• Überprüfung und Genehmigung von CAPA-Aktivitäten der Lieferanten und Überprüfung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen.
• Leitung von Ursachenanalysen und Umsetzung robuster Maßnahmen zur Eindämmung, Korrektur und Prävention bei qualitätsbezogenen Problemen mit Lieferanten.
• Escalation von Qualitätsproblemen mit Lieferanten an das Management, wenn dies erforderlich ist, und Entwicklung risikobasierter, konformer Lösungen.
• Teilnahme an und Leitung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, die sich auf die Qualität der Lieferanten, die Prozessleistung, die Validierungseffektivität und die Robustheit der Lieferkette konzentrieren.
• Teilnahme an und Unterstützung interner Audits, Lieferantenaudits, Kundenprüfungen, regulatorischen Inspektionen und Inspektionen durch benannte Stellen.
• Management oder Teilnahme an strategischen Qualitätsprojekten nach Bedarf.
• Unterstützung bei Beschwerdeuntersuchungen und Feldaktionen, die Lieferantenprodukte oder -komponenten betreffen.
• Funktion als Fachexperte für Lieferantenqualifizierung, Validierung, Lieferantenkontrollen und Compliance des Lieferantenqualitätssystems.
• Mentoring von Supplier Quality Engineers und funktionsübergreifenden Teams zu Anforderungen an die Lieferantenqualität und -validierung.

Qualifikationen

• Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Fertigung, Qualität oder einem verwandten technischen Fachgebiet erforderlich. Entsprechende Kombinationen aus Ausbildung und Erfahrung werden ebenfalls berücksichtigt.
• Mindestens 5–8 Jahre Erfahrung in der Lieferantenqualität, Qualitätstechnik, Fertigungsqualität oder Qualitätssystemen in einer regulierten Branche.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer Fertigungsumgebung für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Erfahrung sowohl in der Qualifizierung neuer Lieferanten als auch im laufenden Lieferantenqualitätsmanagement.
• Starke Erfahrung in der Prozessvalidierung, Lieferantenvalidierung und Komponentenqualifizierungsaktivitäten.
• Umfassende Kenntnisse der Vorschriften und Standards für Medizinprodukte, einschließlich ISO 13485, EU MDR/MDD und FDA 21 CFR Teil 820/QMSR.
• Erfahrung im Auditbereich ist erforderlich. Zertifizierung als ISO 13485:2016 Lead Auditor wird stark bevorzugt.
• Starkes Wissen über GMP-Anforderungen und risikobasierte Qualitätsmanagementprinzipien.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Kooperations-, Organisations- und Stakeholder-Managementfähigkeiten.
• Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungsfähigkeiten, statistische Analysefähigkeiten und Fähigkeiten zur Ursachenuntersuchung.
• Erfahrung mit Prozessfähigkeitsanalysen, Validierungsmethoden und Werkzeugen zur Qualitätsverbesserung.
• Kenntnisse in ERP-, PLM- und Qualitätsmanagementsystemen.
• Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen.
• Kenntnisse statistischer Techniken und Methoden der Qualitätstechnik.
• Erfahrung mit Bearbeitungsprozessen, Spritzguss, Extrusions-, Sterilisationsprozessen und/oder elektromechanischen Komponenten und Baugruppen wird bevorzugt.
• Erfahrung in APQP, PPAP, Design Transfer oder Lieferantenentwicklung wird bevorzugt.
• Bereitschaft zu internationalen Reisen nach Bedarf.
• Fließend in Französisch und Englisch.

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