Lead Auditor, Quality Compliance

Changing lives. Building Careers. Joining us is a chance for you, um wichtige Arbeit zu leisten, die Veränderungen schafft und die Zukunft des Gesundheitswesens gestaltet. Denken anders ist, was wir am besten können. Für uns bedeutet Veränderung Gelegenheit. Jeden Tag stellen mehr als 4.000 von uns in Frage, was möglich ist, und machen Fortschritte, um die Ergebnisse zu verbessern.

Der Lead Auditor, Quality Compliance wird Teil des Corporate Audit-Teams sein und wird Unternehmensprüfungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Rahmen des internen Auditprogramms von Integra LifeScience in mehr als 15 Design-, Fertigungs- und Vertriebsstätten sowie einem vielfältigen Portfolio führender medizinischer Geräte leiten, koordinieren und durchführen.

• Erhalten Sie Zufriedenheit durch evidenzbasierte Untersuchungstechniken, dass die globalen QMS-Richtlinien und -Standards, die globalen Richtlinien und Verfahren sowie die regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen konsequent und auf dem erforderlichen Niveau eingehalten werden.
• Liefern Sie in einem vereinbarten schriftlichen Format einen formellen Bericht an den Leiter des Auditprogramms über die Durchführung jeder Standortprüfung, der beschreibt, wie das Audit durchgeführt wurde, den Kontext und eine kategorisierte Liste von Auditbeobachtungen und Empfehlungen, die während des Audits gemacht wurden, eine Gesamtklassifizierung des Standorts und eine Executive Summary, die an die Leiter von Global Quality, Supply Chain, Regulatory Affairs, Product Development und Geschäftsleiter kommuniziert werden soll, wie erforderlich oder anwendbar.
• Identifizieren Sie problematische Bereiche der Betriebsabläufe vor Ort und des Qualitätssystems während des Audits und unterstützen Sie die Standortvertreter während und nach dem Audit mit Unterstützung, Vorschlägen und Empfehlungen, damit der Standort das gewünschte Verbesserungsniveau erreicht.
• Unterstützen Sie die Bereitschaft zur Inspektion vor Ort durch formelle Unternehmensprüfungen sowie informelle Hochrisiko-CAPA-Überprüfungen, Rollenspiele zur Mock-Inspektion und Coaching sowie Feedback für SME/Auditee.
• Arbeiten Sie mit dem Leiter des Auditprogramms zusammen, um Verbesserungsbereiche hinsichtlich der Effizienz und Wirksamkeit der Unternehmensprüfungsprozesse und -systeme zu identifizieren, während die gleichen Qualitätskontrollniveaus beibehalten werden.
• Erleichtern Sie die globale Umsetzung von Richtlinien auf divisionaler, standort- und drittvertretender Ebene durch klare und konsistente Anwendung einer Mischung aus Audits, Schulungen, Kommunikation und Durchsetzung, die potenzielle Probleme innerhalb der Organisation schnell eskalieren oder verringern.
• Leiten oder nehmen Sie physisch an der erforderlichen Anzahl von Unternehmensprüfungen teil und arbeiten Sie mit den Qualitätsvertretern vor Ort zusammen, um die Berichte innerhalb der Standardfristen schnell abzuschließen.
• Empfehlen Sie dem Leiter des Auditprogramms zusätzliche Arbeiten, die mit den geprüften Standorten erforderlich sind, wie Nachverfolgung oder Wiederprüfungen, und nehmen Sie an kontinuierlichen Verbesserungs- oder Qualitätsinitiativen als Vertreter der globalen Qualitätsorganisation teil.
• Stellen Sie Überprüfung und Unterstützung für Einzelpersonen, Arbeitsgruppen oder Standorte innerhalb des Unternehmens oder genehmigte Lieferanten außerhalb des Unternehmens im spezifischen Fachgebiet zur Verfügung.
• Entwickeln und erweitern Sie weiterhin Ihre persönlichen Fähigkeiten, spezifische berufliche und technische Expertise sowie technisches Prüfungswissen, soweit persönliche Ambitionen und Fähigkeiten dies unterstützen, während Sie im allgemeinen Rahmen dieser Stellenbeschreibung bleiben.
• Unterstützen Sie eine Qualitätskultur kontinuierlicher Verbesserungen und fördern Sie die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Gruppen und Standorten.
• Demonstrieren Sie technische Expertise und Führung als interdepartementale Ressource, indem Sie andere Teammitglieder von Integra in allen Funktionen und geografischen Regionen coachen und unterrichten.
• Führen Sie andere verwandte Aufgaben aus, wie erwartet.

• Erfahrung mit Unternehmens-, divisionalen, standort-, lieferanten GMP-, GDP-, GLP- oder GCP-Prüfungen (sofern zutreffend) als Lead Auditor für multinationale Fertigungsunternehmen im Bereich medizinische Geräte oder Pharmazeutika.
• Verwandte Qualitäts-/Betriebs-GMP-Arbeitserfahrung an einem Standort für medizinische Geräte oder Pharmazeutika oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung in QS/QA/QC/OPS oder einer technischen Management- und Aufsichtsfunktion.
• Erfahrung bei der Prüfung technischer Unterlagen auf Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften für CE-gekennzeichnete medizinische Geräte.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden (wie U.S. FDA, MHRA, TGA, Health Canada, SFDA, ANVISA, US-Staat usw.) oder benannten Stellen (wie BSI, NSAI, LRQA, TÜV usw.) bevorzugt.
• Erfahrung in einem oder mehreren dieser spezialisierten technischen Bereiche: Sterilisation, Mikrobiologie, Ingenieurwesen und Design von Fertigungsanlagen, statistische Analyse, Prozessvalidierung, regulatorische Compliance, klinische Studien, Validierung von Computersystemen, Qualitätssysteme und/oder Datensicherheit.
• Ein Arbeitswissen über verschiedene Sprachen und die Bereitschaft, weit zu reisen, einschließlich international (bis zu 50 %), würde ebenfalls als Vorteil angesehen.
• Durchführung von Lieferanten-/Regulierungsprüfungen bei Unternehmen für medizinische Geräte und/oder Pharmazeutika mit nachgewiesener Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Compliance-Probleme zu identifizieren und zu lösen.
• Intimes Wissen über die 21 CFR Part 820, ISO 13485, EU-Verordnung über Medizinprodukte und MDSAP-Länderanforderungen; persönliche Erfahrung bei der Einführung und Implementierung von GMP, GDP, GCP, GLP und ISO 14971 würde als Vorteil angesehen.
• Teilnahme an oder persönliche Leitung von Prüfungen von Materiallieferanten, Fertigungsstandorten, Verteilungszentren und/oder Laboren als Lead Auditor oder QA/RA-Vertreter vor Ort.
• Abschluss eines Bachelor-Studiums in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einem relevanten technischen Bereich erforderlich. Ein Master-Abschluss wird bevorzugt.
• Formale Auditor-Zertifizierung durch eine anerkannte Stelle (z.B. IRCA, ASQ CQA, BSI, Exemplar Global).
• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in der Prüfung in Qualität, Fertigung oder Ingenieurwesen oder gleichwertige Ausbildung und Jahre an Erfahrung.
• Erfahrung in einer von der FDA kontrollierten Umgebung.
• Starke Zusammenarbeit und Erfahrung in einem Matrixumfeld.