Senior Director, Quality Operations EU

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Der Sr. Director für Qualitätssicherung bietet strategische und operative Führung für die Qualitätssicherung an mehreren Produktionsstandorten innerhalb der CSS-Organisation bei Integra LifeSciences. Diese Rolle überwacht die Qualitätsoperationen für die Standorte Le Locle, St. Aubin und RW und stellt die konsistente Umsetzung globaler Qualitätssysteme, die Einhaltung von Vorschriften und die Bereitschaft für Inspektionen sicher. Der Sr. Director arbeitet eng mit der Standortleitung, dem Betrieb, der Regulierungsbehörde und der Unternehmensqualität zusammen, um die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Geschäftskontinuität zu gewährleisten und gleichzeitig eine Kultur der Qualitätsexzellenz und kontinuierlichen Verbesserung voranzutreiben.

• Führung & Strategie
  • Führen und Anleiten der Qualitätssicherungsteams vor Ort, einschließlich direkter Aufsicht über die Standortqualitätsleiter.
  • Als primärer Qualitätskontakt und Eskalationspunkt für die Standorte Le Locle, St. Aubin und RW fungieren.
  • Globale Qualitätsstrategie in eine effektive Umsetzung auf Standortebene übersetzen, die mit den Richtlinien und Geschäftszielen von Integra übereinstimmt.
  • Vertrauenswürdiger Berater der Standortleitung in Fragen der Qualität, des Risikomanagements und der Compliance sein.
• Überwachung der Qualitätssysteme
  • Sicherstellen einer robusten und effektiven Implementierung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich CAPA, Management von Nichtkonformitäten, Beschwerden, Änderungsmanagement, Dokumentenkontrolle und Risikomanagement.
  • Harmonisierung und Konsistenz der Qualitätsprozesse an den Standorten vorantreiben, während lokale regulatorische und betriebliche Bedürfnisse berücksichtigt werden.
  • Überwachung der Managementüberprüfungsprozesse und Sicherstellung der zeitnahen Eskalation von Qualitätsrisiken und Leistungstrends.
• Regulatorische & Inspektionsbereitschaft
  • Gewährleistung der fortlaufenden Einhaltung der geltenden Vorschriften und Standards, einschließlich FDA QSR, ISO 13485, EU MDR und anderer globaler regulatorischer Anforderungen.
  • Leitung der Standortvorbereitung für Inspektionen durch Regulierungsbehörden, Audits durch benannte Stellen und Kunden; als wichtiger Inspektionsleiter fungieren, wenn nötig.
  • Überprüfung, Genehmigung und Sicherstellung zeitnaher und effektiver Antworten auf Inspektionsbeobachtungen, einschließlich FDA 483s, Auditfeststellungen und Warnschreiben.
• Operative Qualitätsunterstützung
  • Partnerschaft mit der Betriebs- und Fertigungsleitung zur Unterstützung der Produktion unter Beibehaltung von Compliance- und Qualitätsstandards.
  • Qualitätsführung für Abweichungen, Untersuchungen, Produktbewertungsentscheidungen und Produktfreigaben.
  • Sicherstellen eines effektiven Änderungsmanagements und von Risikoanalysen für Prozess-, Geräte- und Produktänderungen.
• CAPA & kontinuierliche Verbesserung
  • Effektive Ursachenanalyse, Entwicklung und Umsetzung von CAPA mit messbaren Ergebnissen sicherstellen.
  • Nutzung von Qualitätskennzahlen, Trendanalysen und datengestützten Erkenntnissen zur proaktiven Identifizierung und Minderung von Risiken.
  • Leitung und Unterstützung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung zur Steigerung von Qualität, Compliance und Effizienz.
• Entwicklung von Mitarbeitern
  • Entwicklung und Mentoring von Qualitätsleitern und Teammitgliedern an verschiedenen Standorten, um starke Nachfolgepipelines aufzubauen.
  • Förderung einer Kultur der Verantwortlichkeit, Transparenz und kontinuierlichen Lernens.
  • Sicherstellen angemessener Schulungen und Kompetenzen für das Qualitätspersonal.

• Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Fachgebiet; ein höherer Abschluss ist bevorzugt.
• Mindestens 10–12 Jahre progressive Erfahrung im Bereich Qualität in der Medizintechnik oder regulierten Gesundheitsbranche.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Qualitätsorganisationen in einer Fertigungsumgebung.
• Starkes Wissen über globale Qualitäts- und regulatorische Anforderungen, einschließlich FDA QSR, ISO 13485 und EU MDR.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von regulatorischen Inspektionen und Audits.
• Erfahrung im Management über mehrere Standorte oder komplexe Organisationen hinweg.
• Fließend in Englisch und Französisch.

• Frühere Erfahrung in einer Direktorenposition oder einer gleichwertigen leitenden Qualitätsführungsrolle.
• Erfahrung als span-breaker oder Matrixleiter in geografisch verteilten Standorten.
• Starke Veränderungsführung und kontinuierliche Verbesserungsmentalität (Lean, Six Sigma oder ähnliches bevorzugt).
• Erfahrung in einer globalen oder multinationalen Organisation.