Auf einen Blick
- Aufgaben: Verifiziere und führe Prozessvalidierungen für Lieferanten durch, um die Qualität zu sichern.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Veränderung und Verbesserung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit exzellenten Aufstiegschancen und internationaler Reisetätigkeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft des Gesundheitswesens und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Prozessvalidierung und Qualitätsmanagement erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ändern von Leben. Karrieren aufbauen. Der Beitritt zu uns ist eine Chance für Sie, wichtige Arbeit zu leisten, die Veränderungen bewirkt und die Zukunft des Gesundheitswesens gestaltet. Anders zu denken, ist das, was wir am besten können. Für uns bedeutet Veränderung Gelegenheit. Jeden Tag stellen mehr als 4.000 von uns in Frage, was möglich ist, und machen Fortschritte, um die Ergebnisse zu verbessern.
Diese Position ist für einen Staff Engineer – Supplier Quality Validation Engineer mit praktischer Erfahrung und nachweislichem Erfolg in der Prozessvalidierung und der Förderung kontinuierlicher Verbesserungen bei Lieferanten. Die Rolle konzentriert sich auf die Sicherstellung der fristgerechten Erfüllung der Anforderungen an die Prozessvalidierung für neue Produkte und Projekte zur Lebenszyklusänderungsverwaltung mit Lieferanten, wobei die Qualitätsstandards gemäß den Programm- und Unternehmensanforderungen eingehalten werden.
Der ideale Kandidat zeigt Kompetenz in den Konzepten des Qualitätsmanagements, IQ/OQ/PQ-Prozessen und der Fertigungstechnik zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen. Der Kandidat fungiert als Verbindungsglied zwischen der Organisation und den Lieferanten, leitet und kommuniziert die Anforderungen an die Validierung von Komponenten/Prozessen, um die fristgerechte Durchführung und Überprüfung der Aktivitäten sicherzustellen.
Verantwortlichkeiten- Kommunizieren, Überprüfen und Ausführen von Prozessvalidierungen der Lieferantenprozesse, die Produkte betreffen, die von Integra für die Integra Codman Specialty Surgical und Tissue Technologies Division beschafft und verwendet werden.
- Sicherstellen, dass die Anforderungen an die Prozessvalidierung der Lieferanten (CTQs, Zeichnungen, Spezifikationen, FAIs usw.) und das Protokoll für IQ/OQ/PQ kommuniziert, abgeschlossen und für jede verantwortliche Gruppe überprüft werden.
- Fördern kontinuierlicher Verbesserungen in den Qualitätsprozessen der Lieferanten durch Datenanalyse und Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten.
- Durchführen von Ursachenanalysen und Fördern von CAPAs, während die Qualitätsteams der Standorte unterstützt werden.
- Unterstützen der Standorte, indem kritische Qualitätsprobleme der Lieferanten geleitet werden, die möglicherweise Besuche und Audits bei Lieferanten erfordern.
- Überprüfen und Genehmigen der ausgeführten Qualifikationsdokumentation (IQ/OQ/PQ) mit Lieferanten für neue Produkt- und LCM-Projekte.
- Entwickeln und Fördern von Verhaltensweisen, die eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung unterstützen, um kurz- und langfristige Geschäftsziele zu erreichen.
- Unterstützen der Initiative zur Konsolidierung von Lieferanten.
- Anbieten und Entwickeln von Schulungen zu Konzepten der Prozessvalidierung für das Team und die Organisation nach Bedarf.
- Nutzen von Coaching- und Moderationsfähigkeiten mit Programmstakeholdern, um ein angemessenes Projektmanagement, die Festlegung von Erwartungen und bewährte Verfahren sicherzustellen.
- Leiten der Aktivitäten der GSQ-Abteilung, um die Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Standards, einschließlich FDA, ISO 13485, CMDR, MDR, 21 CFR Teil 11 und IQ/OQ/PQ, sicherzustellen.
- Interagieren und Koordinieren von Aktivitäten mit anderen Abteilungen, externen Anbietern und Kunden, Beeinflussen und Zusammenarbeiten über Stakeholder-Gruppen in den Bereichen Prozess-/kontinuierliche Verbesserung und Implementierung von Möglichkeiten.
- Abschluss (Bachelor) oder gleichwertig mit mehr als 10 Jahren Erfahrung, Masterabschluss mit mehr als 8 Jahren Erfahrung, Doktortitel mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in Fertigungsingenieurwesen, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder Wissenschaften.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung in Qualität oder Fertigung mit einem Bachelor-Abschluss.
- Fließend in Französisch und Englisch.
- Starke Erfahrung in der Prozessvalidierung und Komponentenqualifikation – IQ/OQ/PQ und Datenanalyse.
- Erfahrung im Bereich Medizinprodukte oder Pharmazeutika erforderlich.
- Erfahrung oder Kenntnisse der Anforderungen von ISO 9001 und ISO 13485 sind von Vorteil.
- Reisebereitschaft von bis zu 25 %, einschließlich möglicher internationaler Reisen.
- Erfahrung in von der FDA und anderen regulierten Umgebungen.
- Starke Zusammenarbeit und Erfahrung in einer Matrixumgebung.
- Fähigkeit, technische und statistische Dokumente zu lesen und zu verstehen.
- Fähigkeit, mit technischen und nicht-technischen Mitarbeitern zu interagieren.
- Kenntnisse der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und anderer anwendbarer Standards.
- Erfahrung mit analytischen Werkzeugen zur Unterstützung datengestützter Entscheidungsfindung.
Staff Engineer - Supplier Quality Validation Engineer Arbeitgeber: Integra LifeSciences
Als Arbeitgeber im Gesundheitswesen bieten wir Ihnen die Möglichkeit, bedeutende Veränderungen zu bewirken und Ihre Karriere aktiv zu gestalten. Unsere Unternehmenskultur fördert kontinuierliche Verbesserung und Zusammenarbeit, während wir gemeinsam an der Qualität unserer Produkte arbeiten. Mit umfangreichen Schulungs- und Entwicklungsmöglichkeiten unterstützen wir Ihr persönliches Wachstum und bieten Ihnen die Chance, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das Innovation und Exzellenz schätzt.
