Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte (m/w/d)
Standort
- Frankfurt am Main
Intro
Arbeitszeit
Vollzeit oder Teilzeit
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Typ
Festanstellung
*
Qualifikationslevel
Hochschulabsolventen B - UNI
Gewünschte Fähigkeiten & Kenntnisse
- Medizinprodukte
- Bioengineering
- Medizintechnik
- Englisch
- Produktion
- HR-Bereich
- Zeitmanagement
- Regulatory Affairs
- Dokumentation
- Technische Dokumentation
- Naturwissenschaft
- Strukturierte Arbeitsweise
Unsere Leistungen
- Sorgfältige Einarbeitung
- Homeoffice
Stellenbeschreibung
Konformitätsbewertungsverfahren für nicht-aktive Klasse-III-Implantate vorbereiten, klinische Prüfungsanträge einreichen, mit Notified Bodies und Competent Authorities in direktem Austausch stehen - diese Erfahrung bringst du mit. Neu für dich: der Produktbereich ästhetische Medizin, ein sechsköpfiges EU-Team mit kurzen Entscheidungswegen und eine Vergütung von 80.000-90.000 € brutto/Jahr.
Für ein international tätiges Unternehmen im Raum Frankfurt am Main besetzen wir diese Position im EU-Regulatory-Affairs-Team. Du übernimmst die technische Dokumentation, steuerst den regulatorischen Lebenszyklus CE-gekennzeichneter Produkte und berätst interne Entwicklungsteams zu regulatorischen Anforderungen - befristet auf 18 Monate als Elternzeitvertretung, mit direktem Einstieg in laufende Projekte statt Aufbauarbeit.
Deine Aufgaben
- Du bereitest Anträge für Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen für nicht-aktive Klasse-III-Implantate vor und reichst diese ein
- Du koordinierst zeitnahe und fachlich fundierte Antworten auf Rückfragen von Notified Bodies und Competent Authorities
- Du erstellst, bewertest und aktualisierst CE-technische Dokumentation sowie Dossiers für klinische Prüfungsanträge, auch unter Einbindung von Zulieferer-Dokumentation
- Du berätst funktionsübergreifende Entwicklungsteams zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Anforderungen für regulatorische Einreichungen
- Du erstellst und pflegst Produktinformationen gemäß Company Core Data, geltender Gesetzgebung und relevanter Leitlinien
- Du steuerst den regulatorischen Lebenszyklus CE-gekennzeichneter Produkte, einschließlich Verlängerungen, Änderungsmitteilungen und jährlichen Updates
- Du bewertest die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen aus Produktion, Marketing und weiteren internen Bereichen
- Du koordinierst regulatorische Projekte und arbeitest mit externen Partnern zusammen, u. a. Consultants, CROs und Vertriebspartnern
- Du entwickelst regulatorische Strategien, bringst dich in funktionsübergreifende Projektteams ein und bist Ansprechperson für regulatorische Anforderungen
- Du identifizierst länderspezifische Anforderungen innerhalb der EU jenseits der CE-Kennzeichnung und verantwortest die entsprechende Dokumentation
- Ein Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizintechnik/Bioengineering oder einer vergleichbaren Fachrichtung, idealerweise Mester oder Promotion
- Berufserfahrung im EU-Regulatory-Affairs-Bereich für Medizinprodukte Klasse III
- Fundiertes Verständnis der europäischen regulatorischen Landschaft für Medizinprodukte
- Erfahrung im direkten Austausch mit Notified Bodies und/oder Behörden - unabhängig davon, ob diese Erfahrung bei einem Hersteller, einer benannten Stelle oder in der Regulatory-Affairs-Beratung gesammelt wurde
- Ausgeprägtes Zeitmanagement, strukturierte Problemlösungskompetenz und sicheren Umgang mit digitalen Tools
- Eigenständige, belastbare und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, funktionsübergreifend zu koordinieren und Stakeholder auch ohne direkte Weisungsbefugnis zu überzeugen
- Sicheres Business-Englisch in Wort und Schrift
- Jahresgehalt von 80.000-90.000 € brutto, je nach Erfahrung
- Homeoffice-Möglichkeit an 2-3 Tagen pro Woche
- Einstieg in ein etabliertes, sechsköpfiges EU-Regulatory-Team innerhalb eines rund 20-köpfigen Gesamtteams am Standort
- Verantwortungsvolle Fachrolle mit direktem Kontakt zu Notified Bodies und Behörden
- Persönliche Betreuung durch eine feste Ansprechperson bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer
- Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung (ANÜ) über HOX
- Einsatzdauer: 18 Monate, Grund: Elternzeitvertretung
- Einsatzbeginn: asap
- Arbeitszeit: Vollzeit, 39 Stunden/Woche, Montag-Freitag
- Homeoffice: 2-3 Tage/Woche möglich
- Gehalt: 80.000-90.000 € brutto/Jahr
- Standort: Raum Frankfurt am Main
- Warum HOX?
- Bei HOX kannst Du Dir sicher sein, dass Dein Lebenslauf verstanden wird und Du als Individuum wahrgenommen wirst. Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Dir ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Deiner beruflichen Ziele sein.
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