Quality Engineer

Intuitive sucht einen starken technischen Mitarbeiter, der praktische, nützliche Qualitätsmetriken und -spezifikationen definieren, wichtige Möglichkeiten zur Produktverbesserung identifizieren, Qualitätsinitiativen starten, Projekte zur Umsetzung dieser Initiativen leiten und als Expertenberater fungieren kann, um die technisch herausforderndsten Qualitätsprobleme zu lösen. Der ideale Kandidat verfügt über eine breite Erfahrung und ein hohes technisches Niveau in mindestens zwei technischen Fachgebieten, die für medizinische Robotik und Optik relevant sind, und fühlt sich sowohl im Testlabor als auch auf dem Fertigungsbereich wohl und bietet technische Führung für unser Team, während wir Standardpraktiken in unserer Organisation entwickeln.

Sie werden „Prozessbürokratie“ nicht akzeptieren, sondern leidenschaftlich nach dem effizientesten Weg suchen, um Produktqualität zu gewährleisten. Außerdem werden Sie das Ingenieurteam in den besten Qualitätspraktiken, Datenanalysen, Protokollentwicklungen sowie Methoden zur Qualität und Zuverlässigkeit coachen, schulen und beeinflussen.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Neuproduktentwicklung und Unterstützung der Fertigung
• Projekte verschiedener Produkt- und Subsystem-/Komponententypen (elektrisch, mechanisch, optisch usw.) bearbeiten.
• Messbare Ziele für die Qualität entwickeln und Qualitätsbesprechungen leiten.
• Sicherstellen, dass die wesentlichen Leistungsaspekte in den Qualitätsplänen des Produkts berücksichtigt werden.
• Kritische Elemente von Designs identifizieren. Designprozesse und -methoden empfehlen, um Qualitätsziele zu erreichen: DFX usw.
• Andere Ingenieure hinsichtlich anwendbarer regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen beraten und deren Anwendbarkeit auf die ISI-Produkte klären.
• Qualitätsstandards, Qualitätskontrollen und Verfahren zur Qualitätssicherung, Pläne, Testmethoden, Vorrichtungen und Prozesse für eingehende Materialien und fertige Geräte planen und erstellen.
• Die Einhaltung der Prozesse durch die Entwicklung umfassender Verfahren sicherstellen, einschließlich Arbeitsanweisungen, Flussdiagrammen, Formularen, Vorlagen, Checklisten und anderer produkt- oder prozessbezogener Dokumentation zur Aufzeichnung, Bewertung und Berichterstattung von Qualitätsdaten.
• Analyse und Entsorgung von fehlerhaften Materialien.
• Fertigungsprozesse unterstützen, einschließlich Fehleranalyse, Dokumentenprüfung und -genehmigung, Werkzeugqualifizierung, Inspektionsmethodenqualifizierung und Fehlercontainment.
• Entwicklung und Durchführung von Validierungs- und Verifizierungstestplänen, Protokollen und Berichten unterstützen.
• Entwicklung und Durchführung von Qualifizierungsplänen für Fertigungslinien, Protokollen und Berichten unterstützen. MVP/R-Projekte unterstützen und vorantreiben.

Fehleranalyse:

• Qualitätskompetenz für das Qualitätsteams bereitstellen, um Produktfehler zu analysieren.
• Tiefgehende technische Fehleranalysen basierend auf der Physik des Fehlers durchführen.
• Komplexe Datenanalysen überprüfen und interpretieren, die auf einem Verständnis unserer Produkt-Hardware und -Software, der Physik des Fehlers und der Einsatzbedingungen im klinischen/operativen Umfeld basieren.

Qualitätsvertretung und Projektmanagement:

• Verschiedene Arten von Qualitätsbenachrichtigungen und Änderungsaufträgen erstellen, verarbeiten und überprüfen.
• Unternehmensweite Qualitätsmetriken entwickeln und anwenden. Qualitätsbesprechungen leiten, z.B. QDR (Qualitätsdatenüberprüfung).
• Qualitätsinitiativen in einem oder mehreren dieser Schwerpunktbereiche leiten und projektmanagen: Produktqualität, Datenqualität, Prozessqualität.
• Mock-Audits und Gemba-Walks durchführen, um die Einhaltung des ISI QMS sicherzustellen. An Audits teilnehmen (Front-/Backroom).
• Interne Projekte im Bereich Qualitätsengineering entwickeln, leiten und kommunizieren.

Qualifikationen:

• Abschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau oder Systemtechnik, Mathematik oder Physik. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• 5+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsengineering oder Prozessengineering mit Teilnahme an Projekten zur Qualitätsverbesserung, mindestens 3 Jahre in der Entwicklung oder Fertigung von Medizinprodukten.
• Fähigkeit, das Qualitäts- und Compliance-System mit minimaler Aufsicht bei individuellen Projekten zu navigieren.
• Nachgewiesenes Verständnis der CFR 21 820/ISO 13485-Anforderungen für Prozess- oder Designänderungen.
• Verständnis des Risikomanagements von Produkten, Erfahrung in der Erstellung von FMEA und Prozess-FMEA.
• Verständnis von Designkontrollen, Änderungssteuerungen, Produkt- und Ingenieurprozessen.
• Erfahren in der Erstellung und Durchführung von Qualifikations- und Validierungsprotokollen sowie Verfahren zur Qualitätssicherung.
• Erfahren in der Leitung von Aktivitäten zur Fehlercontainment und Nachbearbeitung.
• Versiert in SPC- und Six Sigma-Methoden und -Werkzeugen.
• Erfahren in typischen Excel-Datenanalysen. Fähigkeit, Multi-Source-Berichte zu erstellen, Trends zu erkennen und Daten mit minimaler Aufsicht zu interpretieren.
• Fähigkeit, unabhängig zu denken und Entscheidungen auf der Grundlage begrenzter Informationen zu treffen.
• Fähigkeit, Verbesserungsgespräche zu initiieren und das Team auf das Ziel hin zu führen.
• Kann Informationen in verschiedenen Formen und Foren präsentieren, arbeitet mit Kollegen aus verschiedenen Funktionen zusammen. Erfahrung in der Präsentation vor funktionsübergreifendem Management (z.B. Berichtswesen, Präsentationen, QRB-Präsentator).
• Ausgezeichnete kreative Problemlösungsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.

Wir schätzen jede Person in ihrer Individualität – unabhängig von Geschlecht, ethnischer oder sozialer Herkunft, Religion, besonderen Bedürfnissen, Alter oder sexueller Identität. Diskriminierung hat bei uns keinen Platz.

Haftungsausschluss für US-Exportkontrollen: In Übereinstimmung mit den U.S. Export Administration Regulations (15 CFR §743.13(b)) können einige Positionen bei Intuitive Surgical US-Exportkontrollen für potenzielle Mitarbeitende unterliegen, die Staatsangehörige von Ländern sind, die derzeit einen Embargo- oder Sanktionsstatus haben.

Diese Position kann abhängig von den betrieblichen Anforderungen und/oder der Erfahrung der ausgewählten Kandidatin bzw. des ausgewählten Kandidaten auf einer anderen Jobstufe als hier angegeben besetzt werden. Die Vergütung richtet sich nach der Jobstufe sowie der Qualifikationen der Kandidatin bzw. des Kandidaten, selbstverständlich unter Berücksichtigung aller gesetzlichen Vorgaben.

Schicht: Tag