Sr Regulatory Affairs Specialist - 1 year temporary contract

Unternehmensbeschreibung

Bei Intuitive sind wir vereint hinter unserer Mission: Wir glauben, dass minimalinvasive Pflege lebensverbessernde Pflege ist. Durch Einfallsreichtum und intelligente Technologie erweitern wir das Potenzial von Ärzten, ohne Einschränkungen heilen zu können. Als Pionier und führendes Unternehmen im Bereich der robotergestützten Chirurgie streben wir danach, ein inklusives und diverses Team zu fördern, das sich dafür einsetzt, einen Unterschied zu machen.

Stellenbeschreibung

Die Hauptfunktion der Position

Der Senior Regulatory Affairs Specialist spielt eine wichtige Rolle innerhalb der Abteilung für Regulatory Affairs, mit dem Fokus auf die Bereitstellung fortgeschrittener regulatorischer Unterstützung für die Entwicklung neuer Produkte (NPD) und die Aufrechterhaltung des Betriebs in den jeweiligen Geschäftseinheiten. Diese Position erfordert ein tiefes Verständnis der EU- und globalen Vorschriften für Medizinprodukte sowie umfangreiche Erfahrung im Management von regulatorischen Einreichungen und Compliance-Aktivitäten.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Leitung der regulatorischen Bemühungen in NPD-Projekten und bei der Aufrechterhaltung des Betriebs für Geschäftseinheiten, einschließlich der Vorbereitung, Koordination und Pflege von EU-Medizinproduktdossiers, CE-Kennzeichnungsanträgen und zugehöriger technischer Dokumentation, um die Einhaltung der EU-Vorschriften sicherzustellen.
• Als Hauptansprechpartner für benannte Stellen fungieren, die regulatorischen Strategien des Unternehmens vertreten, Anfragen beantworten und die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherstellen.
• Verwaltung der Vorbereitung, Einreichung und Pflege von EU-Medizinprodukt- und geografisch spezifischen Registrierungsdossiers, um die Übereinstimmung mit den Geschäftszielen, zeitgerechte regulatorische Genehmigungen und aktuelle Aufzeichnungen sicherzustellen.
• Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung von EU-regulatorischen Strategien für die Einführung neuer Produkte, Produktänderungen und neue Indikationen, um die Übereinstimmung mit den Geschäftszielen sicherzustellen.
• Regulatorische Beratung für funktionsübergreifende Teams bereitstellen, um sicherzustellen, dass Produktentwicklungen und -änderungen den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Überwachung und Kommunikation von Änderungen in den globalen und EU-Vorschriften für Medizinprodukte und Standards, Aktualisierung der Unternehmensrichtlinien und -verfahren nach Bedarf, um die Einhaltung aufrechtzuerhalten.
• Koordination der Registrierungsstrategie mit Vertriebs- und Marketingbeteiligten, um die regulatorischen Anforderungen mit den Geschäftszielen in Einklang zu bringen.
• Leitung oder Teilnahme an Initiativen zur Prozessverbesserung, die darauf abzielen, die Effizienz und Effektivität der regulatorischen Einreichungen innerhalb der Abteilung für Regulatory Affairs zu verbessern.

Zusätzliche Aktivitäten

• Unterstützung bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich CAPA, Managementbewertung und Teilnahme an internen/externalen Audits und Inspektionen, um die Einhaltung von ISO 13485 und anderen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Mentoring und Anleitung von junioren Mitgliedern des regulatorischen Teams, um deren Entwicklung und die kontinuierliche Verbesserung der Abteilung für Regulatory Affairs erheblich zu unterstützen.
• Regulatorische Unterstützung für andere Abteilungen, einschließlich F&E, Ingenieurwesen und klinische Angelegenheiten, um zu einer erfolgreichen Produktentwicklung und Lebenszyklusmanagement beizutragen.
• Antwort auf regulatorische Anfragen von wichtigen Interessengruppen, einschließlich Kundenservice, Vertrags-/Ausschreibungs- und Vertriebsabteilungen, um zeitnahe und genaue Informationen bereitzustellen.
• Durchführung anderer regulatorischer Aufgaben und Projekte nach Bedarf, um die regulatorische Compliance in verschiedenen Märkten und Regionen sicherzustellen.

Qualifikationen

• Mindestens 8+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie, mit umfangreicher Erfahrung in EU-Vorschriften.
• Ein Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwesen, Medizintechnologie oder einem verwandten Bereich wird bevorzugt, obwohl praktische Erfahrung in einer ähnlichen Rolle berücksichtigt wird.
• Tiefgehendes Verständnis der globalen Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich ISO 13485, der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und der Verordnung über Medizinprodukte (2017/745/EU).
• Nachweisliche Erfahrung in der Leitung von EU-Einreichungen für NPD-Projekte und nachhaltige Aktivitäten, einschließlich der Vorbereitung von CE-Kennzeichnungsdokumentationen und der Verwaltung von Interaktionen mit benannten Stellen.
• Starke organisatorische, führungsbezogene und zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit einem proaktiven Ansatz zur Problemlösung, einem Sinn für Dringlichkeit und der Fähigkeit, effektiv innerhalb internationaler Teams und über Abteilungen hinweg zusammenzuarbeiten.
• Eine akribische Aufmerksamkeit für Details, um Genauigkeit und Vollständigkeit in allen arbeitsbezogenen Aufgaben sicherzustellen.
• Kenntnisse der relevanten EU-Vorschriften und -Richtlinien für die Produktkonformität, wie RED, ROHS und die Abfallrahmenrichtlinie.
• Beherrschung der englischen Sprache, mit mindestens C1-Niveau in schriftlicher und mündlicher Form.
• Allgemeine Computerkenntnisse, einschließlich Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint) und Outlook.