Quality Engineer

Ways of Working: Onsite - Diese Stelle ist vollständig vor Ort.

Bei Intuitive sind wir vereint hinter unserer Mission: Wir glauben, dass minimalinvasive Pflege lebensverbessernde Pflege ist. Durch Einfallsreichtum und intelligente Technologie erweitern wir das Potenzial der Ärzte, ohne Einschränkungen zu heilen. Als Pionier und führendes Unternehmen im Bereich der robotergestützten Chirurgie streben wir danach, ein inklusives und diverses Team zu fördern, das sich dafür einsetzt, einen Unterschied zu machen. Seit mehr als 25 Jahren arbeiten wir mit Krankenhäusern und Pflegeteams auf der ganzen Welt zusammen, um einige der schwierigsten Herausforderungen im Gesundheitswesen zu lösen und das Mögliche voranzutreiben.

Intuitive wurde durch die Bemühungen großartiger Menschen aus verschiedenen Hintergründen aufgebaut. Wir glauben, dass großartige Ideen von überall kommen können – wir bemühen uns, eine inklusive Kultur zu fördern, die auf Vielfalt des Denkens und gegenseitigem Respekt basiert. Wir führen mit Inklusion und ermächtigen unsere Teammitglieder, ihre beste Arbeit als ihre authentischsten Selbst zu leisten. Leidenschaftliche Menschen, die einen Unterschied machen wollen, treiben unsere Kultur voran – unsere Teammitglieder sind in Integrität verwurzelt, haben eine starke Lernfähigkeit, die Energie, Dinge zu erledigen, und bringen vielfältige, reale Erfahrungen mit, um uns zu helfen, auf neue Weise zu denken. Wir investieren aktiv in unsere Teammitglieder, um ihr langfristiges Wachstum zu unterstützen, damit sie weiterhin unsere Mission vorantreiben und ihr höchstes Potenzial erreichen können.

Schließen Sie sich einem Team an, das sich verpflichtet hat, große Fortschritte für eine globale Gemeinschaft von Gesundheitsfachkräften und deren Patienten zu erzielen. Lassen Sie uns gemeinsam die Welt der minimalinvasiven Pflege voranbringen.

Primäre Funktion der Position:

Intuitive sucht einen starken technischen Mitwirkenden, der helfen kann, praktische, nützliche Qualitätsmetriken und -spezifikationen zu definieren, wichtige Möglichkeiten zur Produktverbesserung zu identifizieren, Qualitätsinitiativen zu starten, Projekte zur Umsetzung dieser Initiativen zu leiten und als Expertenberater zu fungieren, um die technisch herausforderndsten Qualitätsprobleme zu lösen. Der ideale Kandidat verfügt über eine breite Erfahrung und ein hohes Maß an technischer Tiefe in mindestens zwei technischen Fachgebieten, die für medizinische Robotik und Optik anwendbar sind, und fühlt sich sowohl im Testlabor als auch auf dem Fertigungsbereich wohl und bietet technische Führung für unser Team, während wir Standardpraktiken unserer Organisation entwickeln. Sie werden „Prozessbürokratie“ nicht akzeptieren, sondern leidenschaftlich nach dem effizientesten Weg suchen, um die Produktqualität zu gewährleisten. Außerdem werden Sie das Ingenieurpersonal in den besten Qualitätspraktiken, Datenanalysen, Protokollentwicklungen und Methoden zur Qualitätssicherung und Zuverlässigkeit coachen, betreuen, lehren und beeinflussen.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Neuproduktentwicklung und Unterstützung der Fertigung
• Projekte verschiedener Produkt- und Subsystem-/Komponententypen (elektrisch, mechanisch, optisch usw.) bearbeiten.
• Messbare Ziele für die Qualität entwickeln und Qualitätsbesprechungen leiten.
• Sicherstellen, dass die wesentlichen Leistungsaspekte in den Produktqualitätsplänen berücksichtigt werden.
• Kritische Elemente von Designs identifizieren. Designprozesse und -methoden empfehlen, um Qualitätsziele zu erreichen: DFX usw.
• Ingenieuren bezüglich geltender regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen sowie der Anwendbarkeit dieser Anforderungen auf die ISI-Produkte Anleitung geben.
• Qualitätsstandards, Qualitätskontrollen und Verfahren zur Qualitätssicherung, Pläne, Testmethoden, Vorrichtungen und Prozesse für eingehende Materialien und fertige Geräte planen und erstellen.
• Die Prozesskonformität durch die Gestaltung und Entwicklung umfassender Verfahren einschließlich Arbeitsanweisungen, Flussdiagrammen, Formularen, Vorlagen, Checklisten und anderer produkt- oder prozessbezogener Dokumentation sicherstellen, um Qualitätsdaten aufzuzeichnen, zu bewerten und zu berichten.
• Analyse und Entsorgung von abweichendem Material.
• Fertigungsprozesse unterstützen, einschließlich Fehleranalyse, Dokumentenprüfung und -genehmigung, Werkzeugqualifikation, Inspektionsmethodenqualifikation und Defektcontainment.
• Entwicklung und Durchführung von Validierungs- und Verifizierungstestplänen, Protokollen und Berichten unterstützen.
• Entwicklung und Durchführung von Qualifikationsplänen für Fertigungslinien, Protokollen und Berichten unterstützen. MVP/R-Projekte unterstützen und vorantreiben.

Fehleranalyse:

• Qualitätskompetenz für das Qualitätstechnik-Team bereitstellen, um die Produktfehler zu analysieren.
• Tiefe technische Fehleranalysen basierend auf der Physik des Fehlers durchführen.
• Komplexe Datenanalysen überprüfen und interpretieren, die auf einem Verständnis unserer Produkt-Hardware und -Software, der Physik des Fehlers und der Einsatzbedingungen im klinischen/Operationssaal basieren.

Qualitätsvertretung und Projektmanagement:

• Verschiedene Arten von Qualitätsbenachrichtigungen und Änderungsaufträgen erstellen, verarbeiten und überprüfen.
• Unternehmensweite Qualitätsmetriken entwickeln und anwenden. Qualitätsbesprechungen leiten, z.B. QDR (Qualitätsdatenüberprüfung).
• Qualitätsinitiativen in einem oder mehreren dieser Schwerpunktbereiche leiten und projektmanagen: Produktqualität, Datenqualität, Prozessqualität.
• Mock-Audits und Gemba-Walks durchführen, um die Einhaltung des ISI-QMS sicherzustellen. An Audits teilnehmen (Front-/Rückraum).
• Interne Projekte im Bereich Qualitätsengineering entwickeln, leiten und kommunizieren.

Erforderliches Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Abschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau oder Systemtechnik, Mathematik oder Physik. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• 5+ Jahre Berufserfahrung in der Qualitätstechnik oder Prozessengineering mit Teilnahme an Projekten zur Qualitätsverbesserung, mindestens 3 Jahre in der Entwicklung oder Fertigung von Medizinprodukten.
• Fähig, das Qualitäts- und Compliance-System mit minimaler Aufsicht bei individuellen Projekten zu navigieren.
• Nachgewiesenes Verständnis der Anforderungen von CFR 21 820/ISO 13485 für Prozess- oder Designänderungen.
• Versteht das Risikomanagement von Produkten, Erfahrung in der Erstellung von FMEA und Prozess-FMEA.
• Versteht Designkontrollen, Änderungssteuerungen, Produkt- und Ingenieurprozesse.
• Versiert in der Erstellung und Ausführung von Qualifikations- und Validierungsprotokollen sowie Verfahren zur Qualitätssicherung.
• Erfahren in der Leitung von Aktivitäten zur Produktcontainment und Nachbearbeitung.
• Versiert in SPC- und Six-Sigma-Methoden und -Werkzeugen.
• Erfahren in typischen Excel-Datenanalysen. Fähig, Multi-Source-Berichte zu erstellen, Trends zu erkennen und Daten mit minimaler Aufsicht zu interpretieren.
• Fähig, unabhängig zu denken und Entscheidungen auf der Grundlage begrenzter Informationen zu treffen.
• Fähig, Verbesserungsgespräche zu initiieren und das Team auf das Ziel hin zu führen.
• Kann Informationen in verschiedenen Formen und Foren präsentieren, arbeitet mit Kollegen funktionsübergreifend zusammen. Erfahrung in der Präsentation vor funktionsübergreifenden Managementkommunikationen (z.B. Berichtswesen, Präsentationen, QRB-Präsentator).
• Ausgezeichnete kreative Problemlösungsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.