Quality Engineer (fixed-term)

Ways of Working: Onsite - Diese Stelle ist vollständig vor Ort. Employee Type: Fixed - Term Global Job Level (HCM): Professional 3 (9)

Bei Intuitive sind wir vereint hinter unserer Mission: Wir glauben, dass minimal-invasive Pflege lebensverbessernde Pflege ist. Durch Einfallsreichtum und intelligente Technologie erweitern wir das Potenzial der Ärzte, ohne Einschränkungen zu heilen. Als Pionier und Marktführer in der robotergestützten Chirurgie streben wir danach, ein inklusives und diverses Team zu fördern, das sich dafür einsetzt, einen Unterschied zu machen.

Für mehr als 25 Jahre haben wir mit Krankenhäusern und Pflegeteams auf der ganzen Welt zusammengearbeitet, um einige der schwierigsten Herausforderungen im Gesundheitswesen zu lösen und das Mögliche voranzutreiben. Intuitive wurde durch die Bemühungen großartiger Menschen aus verschiedenen Hintergründen aufgebaut. Wir glauben, dass großartige Ideen von überall kommen können – wir streben danach, eine inklusive Kultur zu fördern, die auf Vielfalt des Denkens und gegenseitigem Respekt basiert. Wir führen mit Inklusion und ermächtigen unsere Teammitglieder, ihre beste Arbeit als ihre authentischsten Selbst zu leisten.

Leidenschaftliche Menschen, die einen Unterschied machen wollen, treiben unsere Kultur voran – unsere Teammitglieder sind in Integrität verwurzelt, haben eine starke Lernfähigkeit, die Energie, Dinge zu erledigen, und bringen vielfältige, reale Erfahrungen mit, um uns zu helfen, auf neue Weise zu denken. Wir investieren aktiv in unsere Teammitglieder, um ihr langfristiges Wachstum zu unterstützen, damit sie unsere Mission weiterhin vorantreiben und ihr höchstes Potenzial erreichen können. Treten Sie einem Team bei, das sich verpflichtet hat, große Fortschritte für eine globale Gemeinschaft von Gesundheitsfachleuten und deren Patienten zu erzielen. Gemeinsam lassen Sie uns die Welt der minimal-invasiven Pflege voranbringen.

BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIESE STELLE EINE BEFRISTETE POSITION FÜR 18 MONATE IST, UM EINEN MUTTERSCHUTZ ZU DECKEN.

Primäre Funktion der Position: Intuitive sucht einen starken technischen Mitarbeiter, der helfen kann, praktische, nützliche Qualitätsmetriken und -spezifikationen zu definieren, wichtige Möglichkeiten zur Produktverbesserung zu identifizieren, Qualitätsinitiativen zu starten, Projekte zur Umsetzung dieser Initiativen zu leiten und als Expertenberater zu fungieren, um die technisch herausforderndsten Qualitätsprobleme zu lösen.

Die ideale Kandidatin oder der ideale Kandidat verfügt über eine breite Erfahrung und ein hohes Maß an technischer Tiefe in mindestens zwei technischen Fachgebieten, die für medizinische Robotik und Optik anwendbar sind, und fühlt sich sowohl im Testlabor als auch in der technischen Führung unseres Teams wohl, während wir Standardpraktiken unserer Organisation entwickeln. Sie werden „Prozessbürokratie“ nicht akzeptieren, sondern leidenschaftlich nach dem effizientesten Weg suchen, um Produktqualität zu gewährleisten. Außerdem werden Sie das Ingenieurpersonal in den besten Qualitätspraktiken, Datenanalysen, Protokollentwicklungen sowie Methoden zur Qualitätssicherung und Zuverlässigkeit coachen, betreuen, lehren und beeinflussen.

Rollen und Verantwortlichkeiten: Diese Position hat Verantwortung und Autorität für:

• Neuproduktentwicklung und Unterstützung der Fertigung
• Projekte verschiedener Produkt- und Subsystem-/Komponententypen (elektrisch, mechanisch, optisch usw.)
• Entwicklung messbarer Ziele für die Qualität
• Leitung von Qualitätstischbesprechungen
• Sicherstellung, dass die wesentlichen Leistungsaspekte in den Produktqualitätsplänen gemindert werden
• Bereitstellung von Leitlinien für andere Ingenieure bezüglich anwendbarer regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen und der Anwendbarkeit dieser Anforderungen auf die ISI-Produkte
• Planung und Erstellung von Qualitätsstandards, Qualitätskontrollen und Verfahren zur Qualitätssicherung, Plänen, Testmethoden, Vorrichtungen und Prozessen für eingehende Materialien und fertige Geräte
• Sicherstellung der Prozesskonformität durch die Gestaltung und Entwicklung umfassender Verfahren, einschließlich Arbeitsanweisungen, Flussdiagrammen, Formularvorlagen, Checklisten und anderer produkt- oder prozessbezogener Dokumentation zur Aufzeichnung, Bewertung und Berichterstattung von Qualitätsdaten
• Analyse und Verwertung von abweichendem Material
• Unterstützung von Fertigungsprozessen, einschließlich Fehleranalyse, Überprüfung und Genehmigung von Dokumentationen, Qualifizierung von Werkzeugen, Qualifizierung von Inspektionsmethoden und Defektcontainment
• Unterstützung und Durchführung von Validierungs- und Verifizierungstestplänen, Protokollen und Berichten
• Unterstützung und Durchführung von Qualifizierungsplänen für Fertigungslinien, Protokollen und Berichten
• Unterstützung und Förderung von SMVP/R-Projekten

Fehleranalyse: Bereitstellung von Qualitätsexpertise für das Qualitätstechnikteam zur Analyse des Produktfehlers. Durchführung einer tiefen technischen Fehleranalyse basierend auf der Physik des Fehlers. Überprüfung und Interpretation komplexer Datenanalysen, die auf einem Verständnis unserer Produkt-Hardware und -Software, der Physik des Fehlers und der Einsatzbedingungen im klinischen Operationssaal basieren.

Qualitätsvertretung und Projektmanagement: Erstellung, Verarbeitung und Überprüfung verschiedener Arten von Qualitätsbenachrichtigungen und Änderungsaufträgen. Anwendung von Unternehmensqualitätsmetriken. Leitung von Qualitätsbesprechungen, z.B. QDR (Qualitätsdatenüberprüfung). Leitung und Projektmanagement von Qualitätsinitiativen in einem oder mehreren dieser Schwerpunktbereiche: Produktqualität, Datenqualität und Prozessqualität. Durchführung von Mock-Audits und Gemba-Walks zur Sicherstellung der Konformität mit dem ISI-QMS.

Alle anderen Funktionen/Verantwortlichkeiten im Bereich Qualitätsengineering, wie vom Manager angewiesen.

Erforderliches Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen: Um die Verantwortlichkeiten dieser Position angemessen erfüllen zu können, muss die Person Folgendes besitzen:

• Bildung: Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau oder Systemtechnik, Mathematik oder Physik. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• Erfahrung: 5+ Jahre Berufserfahrung im Qualitätsengineering, mindestens 3 Jahre in der Konstruktion oder Fertigung von Medizinprodukten.
• Sprache: Fließend in Englisch und der Landessprache. Fähigkeit, das Qualitäts- und Compliance-System mit minimaler Aufsicht bei individuellen Projekten zu navigieren.
• Nachgewiesenes Verständnis der CFR 21 820 / ISO 13485-Anforderungen für Prozess- oder Designänderungen sowie der MDSAP- und MDR-Anforderungen zur Unterstützung interner und externer Audits.
• Kenntnisse im Risikomanagement von Produkten, Erfahrung in der Erstellung von FMEA und Prozess-FMEA.
• Kenntnisse in Designkontrollen, Änderungssteuerungen, Produkt- und Ingenieurprozessen.
• Versiert in der Erstellung und Ausführung von Qualifikations- und Validierungsprotokollen sowie Verfahren zur Qualitätssicherung.
• Erfahren in der Leitung von Produktcontainment- und Nachbearbeitungsaktivitäten.
• Versiert in SPC- und Six Sigma-Methoden und -Werkzeugen (z.B. Verwendung des DMAIC-Prozesses und grundlegender Werkzeuge wie 5 Why's, Kontrollkarten, Fischgrätdiagramm).
• Kenntnisse in typischen Excel-Datenanalyseoperationen (z.B. Vlookup, Pivot-Tabellen und Pivot-Diagrammfunktionen).
• Fähigkeit, Multi-Source-Berichte, Trends zu erstellen und Daten mit minimaler Aufsicht zu interpretieren.
• Fähigkeit, unabhängig zu denken und Entscheidungen auf der Grundlage begrenzter Informationen zu treffen.
• Fähigkeit, Verbesserungsgespräche zu initiieren und das Team auf das Ziel hin zu führen.
• Kann Informationen in verschiedenen Formen und Foren präsentieren, arbeitet mit Kollegen über Funktionen hinweg zusammen.
• Erfahrung in der Präsentation vor funktionsübergreifenden Managementkommunikationen (z.B. Berichtswesen, Präsentationen, QRB-Präsentator).
• Ausgezeichnete kreative Problemlösungsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten.