Regulatory Affairs Specialist - 1 year temporary contract

Unternehmensbeschreibung

Bei Intuitive sind wir vereint hinter unserer Mission: Wir glauben, dass minimalinvasive Pflege lebensverbessernde Pflege ist. Durch Einfallsreichtum und intelligente Technologie erweitern wir das Potenzial von Ärzten, ohne Einschränkungen heilen zu können. Als Pionier und Marktführer in der robotergestützten Chirurgie streben wir danach, ein inklusives und diverses Team zu fördern, das sich dafür einsetzt, einen Unterschied zu machen. Seit mehr als 25 Jahren arbeiten wir mit Krankenhäusern und Pflegeteams auf der ganzen Welt zusammen, um einige der schwierigsten Herausforderungen im Gesundheitswesen zu lösen und das Mögliche voranzutreiben.

Intuitive wurde auf den Bemühungen großartiger Menschen aus verschiedenen Hintergründen aufgebaut. Wir glauben, dass großartige Ideen von überall kommen können – wir streben danach, eine inklusive Kultur zu fördern, die auf Vielfalt des Denkens und gegenseitigem Respekt basiert. Wir führen mit Inklusion und ermächtigen unsere Teammitglieder, ihre beste Arbeit als ihre authentischsten Selbst zu leisten.

Leidenschaftliche Menschen, die einen Unterschied machen wollen, treiben unsere Kultur voran – unsere Teammitglieder sind in Integrität verwurzelt, haben eine starke Lernfähigkeit, die Energie, Dinge zu erledigen, und bringen vielfältige, reale Erfahrungen mit, um uns zu helfen, neu zu denken.

Wir investieren aktiv in unsere Teammitglieder, um ihr langfristiges Wachstum zu unterstützen, damit sie weiterhin unsere Mission vorantreiben und ihr höchstes Potenzial erreichen können. Treten Sie einem Team bei, das sich verpflichtet hat, große Fortschritte für eine globale Gemeinschaft von Gesundheitsfachleuten und deren Patienten zu erzielen. Lassen Sie uns gemeinsam die Welt der minimalinvasiven Pflege voranbringen.

Stellenbeschreibung

Hauptfunktion der Position

Der Regulatory Affairs Specialist unterstützt die Abteilung für Regulatory Affairs bei operativen Aktivitäten in EMEA, mit einem Fokus auf Registrierungen, EUDAMED/Swissdamed-Implementierung, Compliance-Unterstützung und Unterstützung interner Stakeholder. Die Rolle hilft, die regulatorische Compliance durch Dokumentation, Nachverfolgung und Koordination der zugewiesenen RA-Aktivitäten aufrechtzuerhalten. Diese Rolle ist vor Ort in Aubonne, Schweiz, angesiedelt.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Unterstützung der Registrierungsaktivitäten in EMEA, einschließlich CE-Kennzeichnung, nicht-medizinische Produkte und lokale Registrierungen, wie zugewiesen.
• Unterstützung der EUDAMED- und Swissdamed-Implementierungsaktivitäten, einschließlich Datensammlung, Datenprüfungen, Aktualisierungen von Trackern und Nachverfolgung relevanter Stakeholder.
• Unterstützung von Compliance-Aktivitäten, einschließlich CAPA, Audit-Nachverfolgung, Inspektionsbereitschaft und Pflege der RA-Dokumentation.
• Unterstützung der operativen RA-Aktivitäten wie Kennzeichnung und eIFU, Verfahren, Tracker, Dashboards und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen.
• Unterstützung interner Stakeholder durch Bereitstellung zeitnaher regulatorischer Eingaben innerhalb des RA-Umfangs und Koordination zugewiesener Nachverfolgungsaktionen.

Zusätzliche Aktivitäten

• Unterstützung der Implementierung und Pflege von Aktivitäten des Qualitätsmanagementsystems, die mit Regulatory Affairs verbunden sind, einschließlich CAPA, Auditbereitschaft und kontrollierter Dokumentation.
• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für funktionsübergreifende Teams innerhalb des RA-Umfangs.
• Durchführung anderer regulatorischer Aufgaben und Projekte, wie zugewiesen.

Qualifikationen

Erforderliches Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen

• 3–5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Sektor medizinischer Geräte, mit Schwerpunkt auf EU-Vorschriften.
• Bevorzugter Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Medizintechnik oder verwandtem Bereich; relevante Erfahrung wird akzeptiert.
• Solides Wissen über globale Vorschriften für medizinische Geräte (ISO 13485, Richtlinie 93/42/EEC, Verordnung 2017/745/EU).
• Erfahrung mit Nachhaltigkeit, Sanierung, Registrierung, Kennzeichnung, CAPA, Auditbereitschaft und anderen regulatorischen Aktivitäten.
• Vertrautheit mit EU-Compliance-Richtlinien (RED, ROHS, Abfallrahmenrichtlinie).
• Starke organisatorische und planerische Fähigkeiten, proaktiv und ergebnisorientiert.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten für internationale und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details hinsichtlich Genauigkeit und Vollständigkeit.
• Fließend in Englisch (mindestens C1-Niveau).
• Versiert im Umgang mit Microsoft Office und Outlook.
• Bereit, vor Ort in Aubonne, Schweiz, zu arbeiten.

Bevorzugtes Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen

• Vertrautheit mit EUDAMED, Swissdamed oder ähnlichen strukturierten regulatorischen Systemen, Datenbanken oder Bereitschaftsaktivitäten.
• Erfahrung mit Kennzeichnungs- oder IFU-Sanierungs-, Sprachanforderungsbewertungen oder Unterstützung bei der Implementierung elektronischer IFUs.
• Erfahrung in der Unterstützung der Wartung des Registrierungslebenszyklus, dokumentationspakete für Vertriebspartner oder marktspezifische Dokumentationsbereitschaft.
• Erfahrung mit Smartsheet, Power BI, Jira oder ähnlichen Tools zur Verfolgung, Dashboards, Berichterstattung oder Sichtbarkeit der Arbeitslast.
• Einblick in Aktivitäten zur Unterstützung klinischer Studien in einer Umgebung für medizinische Geräte.

Zusätzliche Informationen

Intuitive ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir bieten allen qualifizierten Bewerbern und Mitarbeitern gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten und verbieten Diskriminierung und Belästigung jeglicher Art, unabhängig von Rasse, Geschlecht, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Hautfarbe, Alter, Religion, geschütztem Veteranen- oder Behindertenstatus, genetischen Informationen oder einem anderen Status, der nach Bundes-, Landes- oder lokalen geltenden Gesetzen geschützt ist. Wir werden qualifizierte Bewerber mit Vorstrafen und Verurteilungen gemäß den Gesetzen zur fairen Chance in Betracht ziehen.

Haftungsausschluss zu U.S. Export Controls: Gemäß den U.S. Export Administration Regulations (15 CFR 743.13(b)) können einige Rollen bei Intuitive Surgical US-Exportkontrollen unterliegen für potenzielle Mitarbeiter, die Staatsangehörige von Ländern sind, die derzeit unter Embargo- oder Sanktionsstatus stehen. Bestimmte Informationen, die Sie im Rahmen der Bewerbung bereitstellen, werden verwendet, um festzustellen, ob Intuitive Surgical eine Exportlizenz von der US-Regierung in Ihrem Namen beantragen muss. Für jede Intuitive-Rolle, die Exportkontrollen unterliegt, hängen endgültige Angebote von der Genehmigung einer Exportlizenz und/oder einem ausgeführten TCP ab, bevor der potenzielle Mitarbeiter seinen Arbeitsbeginn hat.

Schicht: Tag