Head of Quality Management & Regulatory Affairs (m/w/d)

Du suchst einen Job mit Sinn und möchtest Menschen gemeinsam mit uns auf natürliche Art wundlos glücklich machen? Du willst Qualität nicht nur absichern, sondern strategisch weiterentwickeln? Du denkst Prozesse neu, nutzt Technologie als Hebel und willst ein wachsendes Healthcare-Unternehmen regulatorisch auf das nächste Level bringen? Dann bist du bei uns genau richtig!

Bei der Byox Healthcare GmbH erwartet dich ein wachsendes Healthcare-Unternehmen mit viel Gestaltungsspielraum. Unser Team befindet sich im Aufbau, hat jedoch ein starkes Unternehmen im Hintergrund (>10 Jahre am Markt / >150 Mitarbeiter*innen). Zudem werden wir von ca. 1 Mrd. Bienen aus Neuseeland unterstützt. Unser Ziel ist es, durch ein starkes Qualitätsmanagement und eine verlässliche regulatorische Grundlage innovative Medizinprodukte (Klasse IIb) sowie hochwertige Kosmetika erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Was dich erwartet:

• Verantwortung für unser Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485: Du analysierst, optimierst und entwickelst unsere Prozesse so weiter, dass sie effizient, auditfest und skalierbar sind.
• Regulatory & Produkt-Compliance: Du verantwortest die Betreuung unserer Medizinprodukte (MDD/MDR) inkl. technischen Dokumentationen, Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen sowie regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Audits, Zertifizierungen & Behördenkommunikation: Du planst und begleitest interne und externe Audits, koordinierst Zertifizierungen und bist zentrale Ansprechperson für Benannte Stellen und Behörden.
• Post-Market Surveillance & Produktüberwachung: Du planst, koordinierst und dokumentierst PMS- und PMCF-Aktivitäten und sorgst dafür, dass unsere Produkte auch nach dem Inverkehrbringen sicher und regelkonform überwacht werden.
• Weiterentwicklung unserer QM- und RA-Strukturen: Du arbeitest aktiv an der Weiterentwicklung unserer QM- und RA-Prozesse sowie Projekten mit und bringst deine Perspektive zur kontinuierlichen Verbesserung ein.
• Sparringspartner für das Management: Du arbeitest eng mit Geschäftsführung, Entwicklung, Vertrieb und Produktion zusammen und bringst Qualitäts- und Regulatory-Perspektiven in strategische Entscheidungen ein.
• Prozessoptimierung mit KI: Du identifizierst Potenziale, wie wir Dokumentation, Risikomanagement, Audit-Vorbereitung oder Schulungsprozesse mithilfe von KI effizienter und intelligenter gestalten können.

Du rockst den Job, wenn:

• du mehrere Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte mitbringst und dich im MDR-, MDD- und ISO-13485-Umfeld sicher bewegst.
• du ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Life Sciences, Medizintechnik, Pharmazie oder in einem vergleichbaren Bereich hast.
• Audits für dich kein Stressfaktor sind, sondern ein Spielfeld, auf dem du strukturiert und souverän performst.
• du technische Dokumentationen nicht nur verwaltest, sondern logisch strukturierst und strategisch weiterentwickelst.
• du unternehmerisch denkst, pragmatisch entscheidest und Verantwortung gerne übernimmst.
• du sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse mitbringst.
• du Lust hast, dich intensiv mit KI-gestützten Lösungen auseinanderzusetzen und echte Effizienzhebel in Dokumentation, Risikomanagement oder Audit-Vorbereitung zu schaffen.
• du dich in einem wachsenden Unternehmen wohlfühlst, schnelle Entscheidungen schätzt und keinen Konzernrahmen brauchst, um stark zu sein.
• du langfristig etwas aufbauen willst, nicht nur verwalten.

Was wir dir bieten:

• Einen Job mit Eigeninitiative, Verantwortung & der Möglichkeit, deine Ideen einzubringen
• Eine einzigartige und persönliche Unternehmenskultur
• Eigene Gestaltungsfreiheit innerhalb deines Arbeitsbereiches
• Remote arbeiten, wie und wo du willst
• Individuelle und bedarfsorientierte Personalentwicklung sowie Coaching
• Exklusive Rabatte und Angebote bei unzähligen Shops und Marken durch unser Corporate Benefits Programm
• Rabatte auf die Produkte der Planet Group
• Betriebliche Altersvorsorge für deine Zukunft
• Zuschuss zu einem Firmenfitness- und Gesundheitsprogramm

Über uns: Wir bei Byox haben uns ein Ziel gesetzt: Wir möchten, dass alle Menschen die mit uns oder unseren Produkten in Kontakt kommen glücklich sind. Angefangen bei unseren Dienstleistungsunternehmen, unseren Lieferanten und Herstellern und nicht zuletzt natürlich bei unseren Mitarbeiter*innen sowie unseren Kund*innen.