Aufgaben:
- Sicherstellung und Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der geltenden Normen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere gemäß DIN EN ISO 10993-1
- Durchführung, Koordination und Dokumentation biologischer Sicherheitsbewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
- Planung, Steuerung und Begleitung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -leistung
- Erstellung, Pflege und Nachverfolgung regulatorisch relevanter Dokumentationen sowie Sicherstellung der Einhaltung aktueller gesetzlicher Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung und Entwicklung bei der Konzeption und Weiterentwicklung innovativer kieferorthopädischer Produkte
- Prüfung, Bewertung und Freigabe von Test- und Prüfberichten hinsichtlich Biokompatibilität, Produktsicherheit und regulatorischer Konformität
- Fachliche Abstimmung und Kommunikation mit externen Prüflaboren, Benannten Stellen und Zertifizierungsorganisationen
- Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen und Risikobewertungen im Rahmen neuer Produktentwicklungen im Bereich der Kieferorthopädie
- Mitarbeit bei der Identifikation und Umsetzung regulatorischer Anforderungen innerhalb von Entwicklungsprojekten sowie Begleitung von Zulassungs- und Konformitätsprozessen
Know-how:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biologie, Chemie, Biochemie, Materialwissenschaften der einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Erfahrung im Bereich der biologischen Sicherheit und Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten
- Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen sowie der Normenreihe DIN EN ISO 10993, insbesondere ISO 10993-1
- Praxiserfahrung in der Planung, Durchführung oder Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Umfeld von Medizinprodukten ist von Vorteil
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten
- Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie idealerweise Erfahrung mit Qualitätsmanagement- und Dokumentationssystemen, beispielsweise TrackWise
- Kenntnisse oder praktische Erfahrungen im Bereich kieferorthopädischer Produkte und Entwicklungsprojekte sind wünschenswert
- Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits bei invenio:
- Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen
- Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können
- Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen
- Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften
- Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen
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Spezialist (m/w/d) Biologische Bewertung & Biokompatibilität in Darmstadt Arbeitgeber: Invenio AG
Invenio ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen als Produktentwickler / Entwicklungsingenieur (m/w/d) im Großraum Koblenz die Möglichkeit bietet, an spannenden Projekten in der Haushaltsgeräteindustrie zu arbeiten. Mit einer offenen Unternehmenskultur, in der Ihre Ideen geschätzt werden, und flexiblen Arbeitszeiten, die Raum für persönliche Entwicklung lassen, fördern wir Ihre Karriere in einem kollegialen Umfeld. Zudem profitieren Sie von vielfältigen Karrieremöglichkeiten und der Chance, früh Verantwortung zu übernehmen.
