Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate Kunden in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für innovative Medizinprodukte.
- Unternehmen: Invenio, ein dynamisches Engineering- und Technologieunternehmen mit 500 Mitarbeitenden.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage und zahlreiche Mitarbeiterangebote.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und Raum für eigene Ideen in einem respektvollen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Hamburg, Hybrid-Office | Vollzeit
invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau. invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP.
Aufgaben:
- Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen.
- Unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
- Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien.
- Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA).
- Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971).
- Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485.
- Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP.
- Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen.
- Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1.
- Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation).
- Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance).
- Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker).
- Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten.
- Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen.
- Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971).
- Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement).
- Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen.
Benefits bei invenio:
- Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams.
- Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten.
- Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können.
- Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen.
- Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket.
- Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken).
- Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr.
Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik Arbeitgeber: invenio GmbH
Invenio ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden in Hamburg ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten bietet. Die flachen Hierarchien und kurzen Abstimmungswege fördern kreative Ideen und persönliche Gestaltungsmöglichkeiten, während regelmäßige Feedbackgespräche die berufliche Entwicklung unterstützen. Zudem profitieren die Mitarbeitenden von attraktiven Arbeitszeitmodellen, 30 Urlaubstagen im Jahr und einem umfangreichen Angebot an Mitarbeiterbenefits.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und Xing, um mit Leuten aus der Medizintechnik-Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeig Interesse an ihren Projekten – so bleibst du im Gedächtnis!
✨Vorbereitung ist alles!
Mach dich mit den neuesten Trends und Vorschriften in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement vertraut. Wenn du beim Vorstellungsgespräch zeigst, dass du up-to-date bist, beeindruckt das die Recruiter!
✨Praktische Beispiele parat haben!
Bereite konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung vor, die zeigen, wie du Herausforderungen im Qualitätsmanagement oder bei Zulassungen gemeistert hast. Geschichten bleiben im Kopf!
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wir bei StudySmarter empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So hast du die besten Chancen, schnell in den Auswahlprozess zu kommen und uns von deinen Fähigkeiten zu überzeugen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Consultant in Regulatory Affairs interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig.
Betone deine Erfahrungen:Hebe deine relevanten Erfahrungen in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement hervor. Zeig uns, wie du in der Vergangenheit ähnliche Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast. Das gibt uns einen guten Eindruck von deinem Können!
Sei strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und übersichtlich ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. Eine strukturierte Bewerbung zeigt uns, dass du auch in deiner Arbeit organisiert bist.
Bewirb dich über unsere Website:Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst! So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung schnell bei uns ankommt und wir sie direkt bearbeiten können. Lass uns gemeinsam durchstarten!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei invenio GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Branche
Mach dich mit den aktuellen Trends und Herausforderungen in der Medizintechnik vertraut. Informiere dich über relevante Vorschriften wie MDR und FDA, damit du im Interview zeigen kannst, dass du die regulatorischen Anforderungen verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt oder QM-Systeme implementiert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten anschaulich zu präsentieren.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
✨Soft Skills betonen
Neben deinem Fachwissen sind auch deine kommunikativen Fähigkeiten wichtig. Betone, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast und wie du komplexe Informationen verständlich vermitteln kannst.
