Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Fertigungstechnik und externe Operationen für komplexe medizinische Geräte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte mit Fokus auf Herz-Kreislauf-Technologien.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, internationale Reisen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und führe ein engagiertes Team.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Fertigungstechnik und Führungskompetenz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Standort: Stuttgart, Deutschland, hybrid (wöchentlicher Vor-Ort-Besuch) und CMO-Management
Start: Zielanstellung im Jahr 2026
Reise: Ca. 10 bis 20 Prozent, Deutschland und gelegentliche internationale Reisen.
BioTalent unterstützt ein Unternehmen für medizinische Geräte, das komplexe Class III interventionelle kardiovaskuläre Technologien entwickelt, einschließlich Produkte, die bei Hochrisiko-PCI und verwandten katheterbasierten Therapien eingesetzt werden. Dies ist eine Führungsposition auf hoher Ebene im Bereich Fertigungsengineering, externe Operationen, Lieferantenindustrialisation und kommerzielle Einsatzbereitschaft.
Der Fokus liegt darauf, sicherzustellen, dass komplexe, hochriskante medizinische Geräte von der Entwicklung in eine robuste, skalierbare, inspectionsbereite Fertigung über ein virtuelles und ausgelagertes Fertigungsmodell überführt werden können.
Die Rolle
Als Director, Manufacturing Engineering & External Operations leiten und skalieren Sie die Funktion des Fertigungsengineering, während Sie eng mit Vertragsherstellern, kritischen Lieferanten und internen Teams in den Bereichen F&E, Qualität, Regulierung, klinische Studien und Lieferkette zusammenarbeiten.
Sie sind verantwortlich für die technische Brücke zwischen Produktentwicklung und kommerzieller Fertigung und stellen sicher, dass Designtransfer, Prozessvalidierung, Lieferantenbereitschaft und Fertigungsgovernance ordnungsgemäß aufgebaut und umgesetzt werden.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung und Entwicklung eines Teams von Fertigungsingenieuren
- Verantwortung für die Fertigungsindustrialisation, den Designtransfer und die Bereitschaft zur externen Fertigung
- Überwachung von Vertragsherstellern und kritischen Lieferanten in globalen Lieferantennetzwerken
- Leitung von Prozessvalidierungsaktivitäten einschließlich IQ/OQ/PQ
- Durchführung von PFMEA-gesteuerten Fertigungsrisikokontrollen und Prozessfähigkeitsanalysen
- Festlegung von Fertigungs-KPIs, technischer Governance und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen
- Unterstützung der klinischen und kommerziellen Einsatzbereitschaft für Class III kardiovaskuläre Geräte
- Sicherstellung der Einhaltung von FDA Design Controls, QSR/QMSR, ISO 13485, ISO 14971 und EU MDR
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, Inspektionen, CAPA und Änderungsmanagement
- Cross-funktionale Partnerschaft mit F&E, Qualität, Regulierung, klinischen Studien und Lieferkette
Was wir suchen
- Über 10 Jahre Erfahrung im Fertigungsengineering, in der Industrialisation oder in technischen Operationen im Bereich medizinische Geräte
- Direkte Erfahrung mit Class III medizinischen Geräten oder gleichwertigen hochriskanten implantierbaren/interventionellen Technologien
- Erfahrung in einem virtuellen oder ausgelagerten Fertigungsmodell
- Starke Erfahrung in der Überwachung von Vertragsherstellern und kritischen Lieferanten
- Erfahrung mit Lieferantenindustrialisation, Prozessübertragung und technischem Transfer
- Fundierte Kenntnisse der FDA 21 CFR 820 / QMSR, FDA Design Controls, ISO 13485 und EU MDR
- Erfahrung in der Prozessvalidierung einschließlich IQ/OQ/PQ, PFMEA und Prozessfähigkeit
- Nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung von Fertigungsengineering-Teams
- Fließendes Englisch - Deutschkenntnisse sind von Vorteil, aber nicht erforderlich.
- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen nach Bedarf
Hochrelevante Hintergründe
Diese Rolle eignet sich für Personen aus komplexen medizinischen Geräteumgebungen wie:
- Interventionelle kardiovaskuläre Geräte
- Katheterbasierte Abgabesysteme
- Zirkulationsunterstützungssysteme
- Elektrophysiologieprodukte
- Hochriskante implantierbare Geräte
- Kommerzialisierung von Class III medizinischen Geräten
- Ausgelagerte oder virtuelle Fertigungsmodelle
- Erfahrung mit Extrusion, Flechten, Laserbearbeitung, Kleben, Reinraumassemblierung, sterilen Barrieresystemen, Sterilisationsvalidierung oder Verpackungsvalidierung wäre sehr relevant.
Wer zu dieser Rolle passt
Dies ist für einen technischen Fertigungsleiter, der über Lieferanten, CMOs, interne Ingenieure, Qualitäts- und Regulierungsteams hinweg arbeiten kann. Wenn dies mit Ihrem Hintergrund übereinstimmt, bewerben Sie sich bitte oder kontaktieren Sie uns direkt für ein vertrauliches Gespräch.
Manufacturing Director - External Operations - Class III Medical Devices Arbeitgeber: Investigo
Als Arbeitgeber im Bereich Qualitätssicherung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitsmodellen, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur, die Innovation und persönliche Entwicklung fördert. Zudem liegt unser Standort in einer attraktiven Region, die sowohl berufliche als auch private Lebensqualität vereint.
