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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Einreichungen für den US-Markt und koordiniere technische Dokumentationen.
- Arbeitgeber: Ein innovativer Hersteller von Medizintechnik mit internationaler Reichweite und starken Werten.
- Mitarbeitervorteile: 4 Tage/Woche im Büro, wettbewerbsfähige Vergütung, Gesundheitsprogramme und frische Mahlzeiten vor Ort.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnologie in einem kollaborativen und zukunftsorientierten Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Regulatory Affairs im Bereich Medizintechnik und fließend in Deutsch und Englisch.
- Andere Informationen: Vollzeitstelle in einer wachsenden Branche mit internationalen Projekten.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 70000 € pro Jahr.
Regulatory Affairs Specialist – U.S. Market Submissions (Medical Devices)
60,000-€70,000 | 4 Days / Week in Office | Location : Southwest Germany (Near Tuttlingen) | Urgent Hire
Work with a Global Innovator in Medical Technology
An exciting opportunity has opened at a privately held medical device manufacturer based in southwest Germany. Known for its international reach and strong values, this company blends the stability of an established player with the flexibility of a fast-moving, innovation-driven environment.
They are currently seeking a Regulatory Affairs Specialist with a focus on U.S. market submissions to join their team ASAP.
Key Responsibilities
- Lead and manage regulatory submissions for the U.S. market, including full ownership of 510(k) submissions
- Coordinate with internal teams to compile technical documentation, clinical evidence, and risk data
- Translate EU-based product development into FDA-compliant regulatory strategies
- Maintain and update regulatory systems and databases (e.g. FURLS)
- Support UDI processes and ensure accurate product identification (e.g. GUDID)
- Track and interpret changes in U.S. regulatory requirements and ensure internal alignment
What You\’ll Bring
- 3+ Years of experience in Regulatory Affairs in the Medical Device sector
- Demonstrated experience completing at least one 510(k) submission
- A degree in a relevant scientific or technical field (e.g. life sciences, medical technology)
- A proactive, detail-oriented approach to problem-solving
- Strong communication skills and the ability to work cross-functionally
- Fluency in both German and English
What\’s on Offer
- A permanent role in a resilient and growing industry
- Diverse, impactful projects with international scope
- A collaborative, forward-thinking work culture
- Competitive compensation including bonuses and travel support
- Access to health and wellness programs
- On-site dining with fresh, seasonal meals
Interested in shaping the future of medical technology?
Apply now to be part of a team where innovation and collaboration drive meaningful impact.
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager - US Focus Arbeitgeber: iO Associates - UK/EU
Kontaktperson:
iO Associates - UK/EU HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager - US Focus
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Medizintechnik-Branche sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte zu knüpfen und dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs auszutauschen. Dies kann dir wertvolle Einblicke und möglicherweise sogar Empfehlungen für die Stelle geben.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Änderungen in den US-Regulierungsanforderungen für medizinische Geräte. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Entwicklungen informiert bist und wie diese die Arbeit in der Regulatory Affairs beeinflussen können.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen mit 510(k)-Einreichungen detailliert zu erläutern. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Strategien du angewendet hast, um erfolgreich zu sein.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten, indem du in Gesprächen klar und präzise erklärst, wie du funktionsübergreifend arbeitest. Betone, wie wichtig Teamarbeit in der Regulatory Affairs ist und wie du dazu beiträgst, dass alle Abteilungen auf dem gleichen Stand sind.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager - US Focus
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich gründlich über das Unternehmen, bei dem du dich bewirbst. Besuche die offizielle Website und schaue dir deren Werte, Produkte und den Markt an, um ein besseres Verständnis für ihre Anforderungen zu bekommen.
Lebenslauf anpassen: Passe deinen Lebenslauf speziell auf die Stelle als Regulatory Affairs Manager an. Betone relevante Erfahrungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, insbesondere deine Kenntnisse über 510(k) Einreichungen und deine Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
Motivationsschreiben verfassen: Schreibe ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für die Medizintechnik und deine spezifischen Erfahrungen im US-Markt darlegst. Hebe hervor, wie du zur Erreichung der Unternehmensziele beitragen kannst.
Dokumente überprüfen: Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig und korrekt sind, bevor du deine Bewerbung einreichst. Achte darauf, dass dein Lebenslauf, das Motivationsschreiben und alle anderen Unterlagen gut strukturiert und fehlerfrei sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei iO Associates - UK/EU vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen für den US-Markt, insbesondere die 510(k) Einreichungen. Zeige im Interview, dass du die Unterschiede zwischen den EU- und US-Vorgaben verstehst und wie du diese in deiner Arbeit umsetzen kannst.
✨Bereite Beispiele vor
Bereite konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung vor, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten belegen. Besonders wichtig sind Erfahrungen mit 510(k) Einreichungen und die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur, indem du Fragen stellst, die auf die Werte und die Innovationskraft des Unternehmens abzielen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch an der langfristigen Zusammenarbeit.
