Clinical Trial Lead (m/w/d)

Die IQVIA Clinical Functional Service Partnerships (Clinical FSP) Abteilung stellt hochqualifizierte Fachkräfte für die Projektteams unserer Kunden zur Verfügung, um klinische Studien einzurichten und durchzuführen. Der Beitritt zum sponsor-gewidmeten Team bietet die Möglichkeit, an frühen klinischen Forschungsprojekten (Phase I und II) in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu arbeiten. Als Clinical Trial Leader (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die operative Leistung der Studie (Vorbereitung, Initiierung, Durchführung, Abschluss und Berichterstattung). Sie leiten interdisziplinäre Studienteams beim Kunden und sind der verantwortliche Ansprechpartner für Lieferung und Qualität, während Sie die finanzielle Kontrolle aufrechterhalten. Sie werden von Fachexperten in jeder Funktion unterstützt und durch erstklassige Technologie und Datenanalytik befähigt.

VERANTWORTUNGEN

• Leitung der globalen interdisziplinären Projektteamlieferung, Verantwortung für die Studienaufsicht, Erreichung der Studienmeilensteine und Studienqualität.
• Primärer Ansprechpartner beim Kunden für den Studienfortschritt und die Governance.
• Entwicklung von Studienmanagementplänen und weiteren Dokumenten für komplexe Phase I und Phase II Studien (einschließlich der Erstellung von Studienprotokollen und Protokollzusammenfassungen, ICF, integriertem Qualitätsplan usw.).
• Medizinische und/oder wissenschaftliche Entscheidungen treffen (für Nicht-Mediziner in Abstimmung mit MD-Kollegen beim Kunden) und strategische Eingaben für die frühe klinische Entwicklung bereitstellen.
• Sicherstellung der konsistenten Nutzung von Studienwerkzeugen, Schulungsmaterialien und der Einhaltung von Standardprozessen, -richtlinien und -verfahren.
• Leitung der Kernstudienteams (z.B.: Studiendatenmanager, Studienstatistiker, Studienpharmakokinetiker und klinischer Studienmanager,…).
• Leitung des Trial Oversight Meetings (sofern zutreffend).
• Zusammenarbeit mit anderen Funktionsgruppen innerhalb des Kunden, wo nötig, um die Erreichung von Meilensteinen zu unterstützen und Studienprobleme und -hindernisse zu managen.
• Beratung mit Experten für Pharmakogenetik zu präklinischen und medizinischen Aspekten sowie Nebenwirkungen (einschließlich SAEs und SUSARs).
• Antizipation von Projektrisiken und Implementierung von Minderungsstrategien.

ERFORDERLICHES WISSEN, FÄHIGKEITEN UND ERFAHRUNGEN

• Master- oder höherer Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich. Eine Ausbildung als Arzt wäre von Vorteil.
• Mindestens 5 Jahre (oder 10 Jahre für die Senior CTL-Rolle) Erfahrung im globalen Management klinischer Operationen, vorzugsweise in einem globalen CRO-Umfeld.
• Erfahrung in der Einrichtung und Durchführung von Phase II klinischen Studien, einschließlich fundierter Kenntnisse über frühe Studienentwürfe, Protokollschreibung und klinische Pharmakologie.
• Zusätzliche Erfahrung in der Durchführung von Phase I und Phase III Studien wäre von Vorteil.
• Kenntnis der geltenden regulatorischen Anforderungen für klinische Forschung, z.B. GCP / ICH-Richtlinien und relevante lokale Gesetze.
• Kenntnisse in therapeutischen Bereichen wie Atemwegserkrankungen, Entzündungen, Herz-Kreislauf-Metabolismus, ZNS, Onkologie wären von Vorteil.
• Computerkenntnisse, einschließlich guter Kenntnisse in Microsoft Word, Excel und PowerPoint.
• Fließende Sprachkenntnisse in Englisch und gute Kenntnisse der deutschen Sprache, vorzugsweise mindestens auf C1-Niveau.
• Effektive Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Starke Führungskompetenzen und die Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten.

Für Kandidaten mit Wohnsitz in Österreich bieten wir ein marktgerechtes Bruttojahresgehalt ab 70.100 €, abhängig von Ihren Qualifikationen und relevanter Berufserfahrung. Bitte bewerben Sie sich mit Ihrem englischen Lebenslauf.