Local Study Associate Director

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Um lokale Studienteams (LSTs) auf Länderebene zu leiten, um die vereinbarten Komponenten klinischer Studien gemäß den vereinbarten Ressourcen, Budgets und Zeitplänen unter Einhaltung der Sponsor-Verfahrensdokumente, internationaler Richtlinien wie ICH-GCP sowie relevanter lokaler Vorschriften zu liefern. Neben der Leitung von LST(s) kann der Local Study Associate Director bei Bedarf Site-Monitoring durchführen, um das flexible Kapazitätsmodell zu unterstützen.

Der Local Study Associate Director ist verantwortlich dafür, dass Standorte identifiziert, Standortqualifikationen durchgeführt, eingerichtet, initiiert, überwacht, geschlossen und Dokumentationen archiviert werden.

• Hat die Gesamtverantwortung für die Studienverpflichtungen innerhalb des Landes und für die fristgerechte Lieferung von Daten in erforderlicher Qualität.
• Leitet das lokale Studienteam, bestehend aus CRA(s), CSA(s), für zugewiesene Studien.
• Leitet und optimiert die Leistung der lokalen Studienteams auf Länderebene und stellt die Einhaltung der Sponsor-Verfahrensdokumente, ICH-GCP und lokaler Vorschriften sicher.
• Stellt sicher, dass die klinische und operationale Machbarkeitsbewertung potenzieller Studien in höchster Qualität durchgeführt wird.
• Koordiniert den Auswahlprozess der Standorte, indem potenzielle Standorte/Ermittler identifiziert, eine erste Standortqualitätsrisikobewertung durchgeführt und Standortqualifizierungsbesuche durchgeführt werden, um Eignung und Qualitätsrisiken zu bewerten.
• Stellt die fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten an die Ethikkommission/IRB zu Beginn und während der Studie sicher.
• Arbeitet mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zusammen, um die fristgerechte Lieferung von Anträgen/Dokumenten für Einreichungen bei der Regulierungsbehörde während der Studie sicherzustellen, und in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften.
• Stellt die fristgerechte Erstellung des finanziellen Studienmanagementvertrags (fSMA) auf Landesebene sicher und pflegt ein genaues Studienbudget im finanziellen System der Sponsor-Klinikstudien durch regelmäßige Überprüfungen des Systems und finanzieller Berichte (wie mit dem Direktor, SMM/Direktor, Landesleiter vereinbart).
• Stellt die fristgerechte Erstellung des lokalen Master CSA (einschließlich Standortbudget) und Änderungen nach Bedarf sicher.
• Stellt die fristgerechte Erstellung des landesweiten Master-Informed Consent Form (MICF) und der nachfolgenden standortspezifischen ICFs sicher, einschließlich aller relevanten Übersetzungen und in Übereinstimmung mit den relevanten Sponsor-SOPs und lokalen Vorschriften.
• Stellt sicher, dass alle landes- und standortspezifischen Prüfungsunterlagen, die von ICH-GCP vor Studienbeginn gefordert werden, gesammelt und auf Richtigkeit überprüft wurden, bevor die Standorte bereit sind, Teilnehmer zu rekrutieren, und in Übereinstimmung mit den Sponsor-SOPs.
• Plant und koordiniert relevante lokale Arzneimittelaktivitäten (vom lokalen Kauf oder der Erstattung bis zur Arzneimittelvernichtung).
• Richtet die Studie im CTMS auf Landesebene ein und pflegt lokale Websites, wie es die lokalen Gesetze und Vorschriften erfordern.
• Überwacht, verwaltet und koordiniert die Monitoring-Aktivitäten von der Standortaktivierung bis zum Studienabschluss auf Landes- und Standorteebene gemäß den Monitoring-Plänen.
• Überprüft Monitoring-Besuchsberichte (nach Bedarf und gemäß den Sponsor-SOPs) und berät proaktiv die Monitor(en) zu studienbezogenen Angelegenheiten.
• Führt erforderliches Co-Monitoring, begleitete Standortbesuche/Schulungsbesuche mit Studien-CRAs durch.
• Identifiziert proaktiv Risiken und erleichtert die Lösung komplexer Studienprobleme und -fragen.
• Organisiert regelmäßige Treffen des lokalen Studienteams auf einer agenda-gesteuerten Basis.
• Arbeitet aktiv daran, gute persönliche Beziehungen zu allen Mitgliedern des lokalen Studienteams, dem Personal der Standorte und globalen Interessengruppen aufzubauen.
• Berichtet über den Studienfortschritt/-aktualisierungen an den Global Study Associate Director/Global Study Team einschließlich SMM-Leiter.
• Trägt zur Patientenrekrutierungsstrategie bei, einschließlich regelmäßiger Kommunikation mit teilnehmenden Ermittlern nach Bedarf.
• Entwickelt, pflegt und überprüft den Risikomanagementplan auf Landesstudienebene: verwaltet proaktiv Standorte, Interessengruppen, lokale und globale Anbieter und Kunden, um sicherzustellen, dass Risiken rechtzeitig identifiziert, gemindert und verwaltet werden.
• Kommuniziert und koordiniert regelmäßig mit dem nationalen Koordinierenden Ermittler/nationalen Hauptermittler zu Rekrutierungs- und anderen Studienangelegenheiten, falls zutreffend.
• Plant und leitet nationale Ermittlertreffen.
• Stellt sicher, dass alle Studienunterlagen für die endgültige Archivierung und den Abschluss des lokalen Teils des eTMF bereit sind.
• Plant und leitet Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und regulatorischen Inspektionen in Abstimmung mit CQAD und QA.
• Gibt Input zur Prozessentwicklung und -verbesserung.
• Stellt regelmäßig Informationen an die Linienmanager auf Landesebene über Studien- und geplante Studienmeilensteine/Hauptprobleme zur Verfügung.
• Aktualisiert die Linienmanager über die Leistung der CRAs/CSAs.
• Stellt sicher, dass die Studienaktivitäten auf Landesebene den lokalen Richtlinien und dem Verhaltenskodex entsprechen.
• Gibt Feedback zu allen forschungsbezogenen Informationen, einschließlich Standorte/Ermittler/wettbewerblichen Studien, die für den lokalen Markt nützlich sein könnten.
• Stellt die Einhaltung des Verhaltenskodex des Sponsors, der Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Menschen, Finanzen, Technologie, Sicherheit und SHE (Sicherheit, Gesundheit und Umwelt) sicher.
• Arbeitet mit dem lokalen Medical Affairs-Team zusammen.
• Unterstützt SMM bei verschiedenen Initiativen (lokal, regional oder global), wie mit dem SMM-Linienmanagement vereinbart.

• Bachelor-Abschluss in einem verwandten Fachgebiet, vorzugsweise in Lebenswissenschaften, oder gleichwertige Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklungsoperation (CRA, Sr CRA) oder in anderen verwandten Bereichen (medizinisch geleitete oder akademisch geleitete Studien).
• Gute Kenntnisse der internationalen Richtlinien ICH GCP sowie relevanter lokaler Vorschriften.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu führen und zu motivieren, um klinische Studien termingerecht, im Budgetrahmen und mit der erforderlichen Qualität durchzuführen.
• Gute medizinische Kenntnisse in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten, Kardiologie, Hämatologie, CVRM-Therapeutika.
• Gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Exzellentes Verständnis des klinischen Studienprozesses einschließlich Monitoring.
• Sehr gutes Verständnis des Prozesses der Handhabung von Studienmedikamenten und des Datenmanagementprozesses.
• Exzellente Projektmanagementfähigkeiten.
• Exzellente Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben zu bewältigen, Aufmerksamkeit für Details und Verhandlungsgeschick.
• Exzellente Kenntnisse der gesprochenen und geschriebenen englischen und deutschen Sprache.
• Gute Fähigkeit, zu lernen und sich an die Arbeit mit IT-Systemen anzupassen.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, wie erforderlich.

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