R Programming Lead (m/w/d)

Schließen Sie sich einem sponsorengagierten Team an und tragen Sie zur Weiterentwicklung interner Studienaktivitäten im Laufe der Zeit bei. Als R Programming Lead werden Sie technische Expertise für das Statistical Programming-Team bereitstellen und sicherstellen, dass qualitativ hochwertige Lösungen geliefert werden, die sowohl interne als auch externe Anforderungen erfüllen.

Verantwortlichkeiten:

• Entwicklung interner und externer R-Pakete für die Analyse klinischer Studien (ADaM, Tabellen, Abbildungen, Auflistungen).
• Validierung von R-Paketen.
• Leitung der Implementierung in R und Schulung anderer Mitglieder des Biostatistik-Teams.
• Durchführung statistischer Programmierarbeiten mit klinischen Daten unter Verwendung von R.
• Identifizierung von Problemen und Entwicklung globaler Werkzeuge, die die Effizienz und Kapazität der Gruppe für statistische Programmierung erhöhen.
• Erstellung und/oder Validierung aller Sicherheits- und Wirksamkeitsstudienausgaben (z.B. ADaM, TLFs) gemäß den Daten-Definitionen und Spezifikationen sowie relevanter Studiendokumentation (z.B. Protokoll, SAP, aCRF).
• Zusammenarbeit mit Kollegen und Statistiken, um die Qualität und Genauigkeit – und damit die Einreichungsbereitschaft – klinischer Daten sicherzustellen, wie von den Behörden gefordert (z.B. SDTM, ADaM, Tabellen, Abbildungen, Auflistungen, define.xml).

Erfahrung und Qualifikationen:

• Mindestens 5+ Jahre Erfahrung in der R-Programmierung für klinische Studiendaten, einschließlich der Entwicklung und Validierung von R-Paketen aus der CRO- oder Pharmaindustrie.
• Starke Programmierkenntnisse in R/R Shiny.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Anwendung von R und R-Shiny für die Analyse und Berichterstattung klinischer Studien.
• Fähigkeit zur Reproduktion statistischer Analysen mit R.
• Starke Fähigkeiten in der Datenvisualisierung und Datenaufbereitung mit R.
• Beherrschung der Verwendung von R-Paketen zur Datenexploration und -visualisierung.
• Anwendung statistischer Methoden und Konzepte in der Analyse klinischer Studien.
• Erfahrung mit R-Shiny-Apps zur Datenexploration.
• Fortgeschrittene Kenntnisse der Branchenstandards, einschließlich CDISC-Datenstrukturen, sowie ein solides Verständnis der Entwicklung und Nutzung standardisierter Programme.
• Tiefes Verständnis der Phasen klinischer Studien und des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Erfahrung mit späten Phasen und Real-World-Evidence (RWE)-Studien ist sehr wünschenswert.

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