Remote Local Study Director - Clinical Trials Lead

Wien, Österreich Vollzeit Home-Office

RTo leitet lokale Studienteams (LSTs) auf Länderebene, um die vereinbarten Komponenten klinischer Studien gemäß den vereinbarten Ressourcen, Budgets und Zeitplänen zu liefern, unter Einhaltung der Verfahrensdokumente des Sponsors, internationaler Richtlinien wie ICH GCP sowie relevanter lokaler Vorschriften. Neben der Leitung von LST(s) kann der lokale Studienassistent auch Site-Monitoring durchführen, um das flexible Kapazitätsmodell zu unterstützen.

HAUPTVERANTWORTLICHKEITEN

• Hat die Gesamtverantwortung für die Studienverpflichtungen im Land und für die fristgerechte Lieferung von Daten in erforderlicher Qualität.
• Leitet das lokale Studienteam, bestehend aus CRA(s), CSA(s), für zugewiesene Studie(n).
• Leitet und optimiert die Leistung der lokalen Studienteams auf Länderebene und stellt die Einhaltung der Verfahrensdokumente des Sponsors, ICH GCP und lokaler Vorschriften sicher.
• Stellt sicher, dass die klinische und operationale Machbarkeitsbewertung potenzieller Studien in höchster Qualität durchgeführt wird.
• Koordiniert den Auswahlprozess der Standorte, indem potenzielle Standorte/Ermittler identifiziert, eine erste Qualitätsrisikobewertung des Standorts durchgeführt und Standortqualifizierungsbesuche durchgeführt werden, um Eignung und Qualitätsrisiken zu bewerten.
• Stellt die fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten an die Ethikkommission/IRB zu Beginn und während der Studie sicher.
• Arbeitet mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zusammen, um die fristgerechte Lieferung von Anträgen/Dokumenten für Einreichungen bei der Regulierungsbehörde während der Studie und gemäß den lokalen Vorschriften sicherzustellen.
• Stellt die fristgerechte Erstellung des finanziellen Studienmanagementvertrags (fSMA) auf Landesebene sicher und pflegt ein genaues Studienbudget im finanziellen System klinischer Studien des Sponsors durch regelmäßige Überprüfungen des Systems und finanzieller Berichte (wie mit dem Direktor, SMM/Direktor, Landesleiter vereinbart).
• Stellt die fristgerechte Erstellung des lokalen Master CSA (einschließlich Standortbudget) und Änderungen nach Bedarf sicher.
• Stellt die fristgerechte Erstellung des landesweiten Master-Informed Consent Form (MICF) und der nachfolgenden standortspezifischen ICFs sicher, einschließlich aller relevanten Übersetzungen und gemäß den relevanten SOPs des Sponsors und lokalen Vorschriften.
• Stellt sicher, dass alle landes- und standortspezifischen Studienunterlagen, die von ICH GCP vor Studienbeginn gefordert werden, gesammelt und auf Richtigkeit überprüft wurden, bevor die Standorte bereit sind, Teilnehmer zu rekrutieren, und gemäß den SOPs des Sponsors.
• Plant und koordiniert relevante lokale Arzneimittelaktivitäten (vom lokalen Kauf oder der Erstattung bis zur Arzneimittelvernichtung).
• Richtet die Studie im CTMS auf Landesebene ein und pflegt lokale Websites, wie es die lokalen Gesetze und Vorschriften erfordern.
• Überwacht, verwaltet und koordiniert die Monitoring-Aktivitäten von der Standortaktivierung bis zum Studienabschluss auf Landes- und Standorteebene gemäß den Monitoring-Plänen.
• Überprüft Monitoring-Besuchsberichte (wie erforderlich und gemäß den SOPs des Sponsors) und berät proaktiv die Monitor(en) zu studienbezogenen Angelegenheiten.
• Führt erforderliches Co-Monitoring, begleitete Standortbesuche/Schulungsbesuche mit Studien-CRAs durch.
• Identifiziert proaktiv Risiken und erleichtert die Lösung komplexer Studienprobleme und -fragen.
• Organisiert regelmäßige Treffen des lokalen Studienteams auf einer agendaorientierten Basis.
• Arbeitet aktiv daran, gute persönliche Beziehungen zu allen Mitgliedern des lokalen Studienteams, dem Personal der Standorte und globalen Interessengruppen aufzubauen.
• Berichtet über den Studienfortschritt/-aktualisierungen an den Global Study Associate Director/Global Study Team, einschließlich SMM-Leiter.
• Trägt zur Patientenrekrutierungsstrategie bei, einschließlich regelmäßiger Kommunikation mit teilnehmenden Ermittlern, falls erforderlich.
• Entwickelt, pflegt und überprüft den Risikomanagementplan auf Landesstudienebene: verwaltet proaktiv Standorte, Interessengruppen, lokale und globale Anbieter und Kunden, um sicherzustellen, dass Risiken rechtzeitig identifiziert, gemildert und verwaltet werden.
• Kommuniziert und koordiniert regelmäßig mit dem nationalen koordinierenden Ermittler/nationalen Hauptermittler zu Rekrutierungs- und anderen Studienangelegenheiten, falls zutreffend.
• Plant und leitet nationale Ermittlertreffen.
• Stellt sicher, dass alle Studienunterlagen für die endgültige Archivierung und den Abschluss des lokalen Teils des eTMF bereit sind.
• Plant und leitet Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und regulatorischen Inspektionen in Zusammenarbeit mit CQAD und QA.
• Gibt Input zur Prozessentwicklung und -verbesserung.
• Stellt den Linienmanagern auf Landesebene regelmäßig Informationen über Studien- und geplante Studienmeilensteine/Hauptprobleme zur Verfügung.
• Aktualisiert die Linienmanager über die Leistung der CRAs/CSAs.
• Stellt sicher, dass die Studienaktivitäten auf Landesebene den lokalen Richtlinien und dem Ethikkodex entsprechen.
• Gibt Feedback zu allen forschungsbezogenen Informationen, einschließlich Standorte/Ermittler/wettbewerblichen Studien, die für den lokalen Markt nützlich sein könnten.
• Stellt die Einhaltung des Ethikkodex des Sponsors, der Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Menschen, Finanzen, Technologie, Sicherheit und SHE (Sicherheit, Gesundheit und Umwelt) sicher.
• Arbeitet mit dem lokalen medizinischen Team zusammen.
• Unterstützt SMM bei verschiedenen Initiativen (lokal, regional oder global), wie mit dem SMM-Linienmanagement vereinbart.

ERFORDERLICHE FÄHIGKEITEN UND QUALIFIKATIONEN

• Bachelor-Abschluss in einem verwandten Fachgebiet, vorzugsweise in Lebenswissenschaften, oder gleichwertige Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Entwicklungsoperation (CRA, Sr CRA) oder in anderen verwandten Bereichen (medizinisch geleitete oder akademisch geleitete Studien).
• Gute Kenntnisse der internationalen Richtlinien ICH GCP sowie relevanter lokaler Vorschriften.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu führen und zu motivieren, um klinische Studien gemäß oder vor dem Zeitplan, Budget und mit erforderlicher Qualität durchzuführen.
• Gute medizinische Kenntnisse in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten, Kardiologie, Hämatologie, CVRM-Therapeutika.
• Gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Ausgezeichnetes Verständnis des klinischen Studienprozesses, einschließlich Monitoring.
• Sehr gutes Verständnis des Handhabungsprozesses von Studienmedikamenten und des Datenmanagementprozesses.
• Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben zu bewältigen, Aufmerksamkeit für Details und Verhandlungsgeschick.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der gesprochenen und geschriebenen englischen und deutschen Sprache.
• Gute Fähigkeit, zu lernen und sich an die Arbeit mit IT-Systemen anzupassen.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, wie erforderlich.

Für Kandidaten mit Sitz in Österreich bieten wir ein marktgerechtes Bruttojahresgehalt ab 58.500 €, abhängig von Ihren Qualifikationen und relevanter Berufserfahrung. Bitte bewerben Sie sich mit Ihrem Lebenslauf in Englisch.