(Senior) Clinical Trial Lead (m/w/d) in Frankfurt am Main

Die IQVIA Clinical Functional Service Partnerships (Clinical FSP) Abteilung bietet hochqualifizierte Fachkräfte, die als integrierte Mitglieder der klinischen Entwicklungsteams unserer Kunden arbeiten. In dieser sponsor-gebundenen Rolle kombinieren Sie end-to-end operative Führung mit starkem wissenschaftlichem Eigentum in der frühen klinischen Forschung, unterstützt von erfahrenen Spezialisten, Technologie und datengestützten Erkenntnissen.

Wir suchen einen Clinical Trial Leader / Senior Clinical Trial Leader, der klare Verantwortung für komplexe Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen übernehmen kann, interdisziplinäre Teams leitet und die Strategie der frühen Entwicklung in eine sichere, qualitativ hochwertige und zeitgerechte Studienlieferung umsetzt.

Diese Gelegenheit eignet sich besonders für Sie, wenn Sie:

• aktuell Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen mit end-to-end Verantwortung leiten oder kürzlich geleitet haben;
• über fundierte Kenntnisse in der frühen Studienplanung, Protokollverfassung und klinischen Pharmakologie verfügen;
• glaubwürdig zur Dosissteigerungsstrategie und zur Interpretation von Sicherheits- und PK/PD-Daten beitragen können;
• in der Lage sind, wissenschaftliche und operationale Entscheidungen in enger Abstimmung mit medizinischen und klinischen Pharmakologiepartnern zu treffen;
• die Fähigkeit haben, über interdisziplinäre Teams, Governance-Foren, klinische Einheiten und externe Lieferpartner hinweg Konsens zu schaffen.

In Ihrer Rolle als Clinical Trial Leader / Senior Clinical Trial Leader werden Sie Führung und Richtung für das Kern- und erweitertes Studienteam bieten und als zentraler Ansprechpartner für den Erfolg und die Lieferung der zugewiesenen Phase-I-Studien fungieren. Sie steuern unabhängig die Vorbereitung, Einrichtung, Initiierung, Durchführung, Abschluss und Berichterstattung, wobei Sie sicherstellen, dass wissenschaftliche Ziele in operationale umsetzbare Pläne übersetzt werden und die definierten Meilensteine, Qualitätsanforderungen und finanziellen Parameter eingehalten werden.

Was Sie erfolgreich macht in dieser Rolle:

• Aktuelle praktische Führung von vielfältigen und komplexen Studien mit gesunden Freiwilligen, mit end-to-end Verantwortung und starkem Verständnis für die Durchführung in der frühen Phase.
• Klare Verantwortung für den Studienerfolg, die Sicherheit der Teilnehmer, Qualität, Meilensteine und finanzielle Kontrolle, mit gesundem Urteilsvermögen unter Druck.
• Starke Kenntnisse in der Protokollgestaltung, Dosissteigerung, Sicherheitsbewertung und PK/PD-Konzepten, mit dem Vertrauen, Annahmen konstruktiv herauszufordern.
• Fähigkeit, klinische Pharmakologie, Medizin, Statistik, Pharmakokinetik, Biosampling, Datenmanagement, klinische Operationen, Beschaffung, Anbieter und Governance-Stakeholder auszurichten.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Leiten und Liefern: Geben Sie den interdisziplinären Studienteams Richtung und führen Sie komplexe Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen von der Vorbereitung bis zur Berichterstattung, mit Verantwortung für die Sicherheit der Teilnehmer, Qualität, Meilensteine, Zeitpläne, operationale Ausführung und finanzielle Kontrolle.
• Gestalten Sie das Studiendesign und die Protokollstrategie: Treiben oder tragen Sie wesentlich zur Entwicklung von Protokollen und Protokollsynopsen mit klinischer Pharmakologie, Medizin, Statistik, Pharmakokinetik und funktionsübergreifenden Partnern bei.
• Leiten Sie die Dosissteigerung und datengestützte Entscheidungen: Unterstützen Sie die Dosissteigerungsstrategie und Entscheidungsfindung, indem Sie aufkommende Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Informationen integrieren.
• Entwickeln Sie zentrale Studienpläne und Dokumente: Verfassen oder koordinieren Sie Studienprotokolle und andere wesentliche Studiendokumente, einschließlich Materialien zur informierten Zustimmung, integrierte Qualitätspläne, Änderungen, Schulungsmaterialien und andere studienspezifische Dokumentationen.
• Planen Sie die Lieferung durch klinische Einheiten und Anbieter: Leiten Sie die Machbarkeitsstudie, die Auswahl klinischer Einheiten oder Standorte, Rekrutierung und Kohortenplanung, Entwicklung des Studienplans, Anbieterstrategie, Lieferabhängigkeiten und die Abstimmung interner und externer Aktivitäten.
• Steuern Sie Governance und Studienkommunikation: Dienen Sie als primärer Ansprechpartner für Fortschritt, Risiken und Governance. Leiten Sie gegebenenfalls Studienüberwachungssitzungen, kommunizieren Sie den Status transparent und sichern Sie rechtzeitige, gut informierte Entscheidungen von Stakeholdern und Entscheidungsgremien.
• Verwalten Sie Sicherheit, Risiken, Probleme und Eskalation: Antizipieren Sie Studienrisiken, bewerten Sie Auswirkungen, definieren Sie risikobasierte Minderung, verfolgen Sie Korrekturmaßnahmen und eskalieren Sie mit angemessener Timing, Kontext und vorgeschlagenen Lösungen.
• Schaffen Sie funktionsübergreifende Ausrichtung: Übersetzen Sie wissenschaftliche, medizinische, statistische, regulatorische, Sicherheits-, PK/PD-, Biosampling- und operationale Anforderungen in klare Maßnahmen, Verantwortlichkeiten, Prioritäten und realistische Zeitpläne für das Kern- und erweiterte Team.
• Überwachen Sie Lieferpartner: Behalten Sie die effektive Überwachung klinischer Phase-I-Einheiten, CROs, Labore, Anbieter und ausgelagerte Dienstleistungen bei, einschließlich Umfang, Leistung, Qualität, Abhängigkeiten, Finanzen und Problemlösung in Zusammenarbeit mit verantwortlichen Funktionen.
• Aufrechterhaltung von Qualität und Compliance: Stellen Sie die Einhaltung von GCP, ICH, geltenden globalen und lokalen Vorschriften, Sponsorverfahren und inspectionsbereiten Dokumentationen während des gesamten Studienlebenszyklus sicher.
• Verwenden Sie Daten zur Steuerung der Leistung: Nutzen Sie Studiensysteme, Dashboards, Kennzahlen und operationale Überprüfungen, um den Studienfortschritt, die Sicherheit und Datenflüsse zu überwachen, Trends zu identifizieren, rechtzeitige Datenbereinigungen zu unterstützen und den Erreichung von Meilensteinen zu schützen.
• Unterstützen Sie kritische Ergebnisse und Strategien zur frühen Entwicklung: Koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge zu Behörden- und Ethikanfragen, Sicherheitsüberprüfungen, Datenüberwachung, klinischen Studienberichten, TMF-Vollständigkeit, Registrierungsoffenlegung und Veröffentlichungshilfe.
• Verbessern Sie unsere Arbeitsweise: Tragen Sie zur Prozessoptimierung, zu gewonnenen Erkenntnissen, funktionsübergreifenden Initiativen und zur Einführung relevanter Technologien und Praktiken in der frühen klinischen Entwicklung bei.

Was Sie mitbringen:

• Aktuelle Phase-I-Leitung: Starke, aktuelle oder kürzliche Erfahrung in der Leitung der Einrichtung und Durchführung von Phase-I-Studien mit gesunden Freiwilligen, mit nachgewiesener end-to-end Verantwortung.
• Expertise im Studiendesign der frühen Phase: Tiefgehende Kenntnisse in der Planung früher Studien, Protokollverfassung und klinischer Pharmakologie. Die Erfahrung sollte mehrere relevante Studientypen umfassen, wie z.B. First-in-Human, Single- oder Multiple-Ascending-Dose, PK/PD, BA/BE, DDI und Food-Effect-Studien.
• Wissenschaftlicher Beitrag: Nachgewiesene Fähigkeit, zur Studienplanung, Dosissteigerungsstrategie, Sicherheitsbewertung und Interpretation von PK/PD-Informationen mit medizinischen, klinischen Pharmakologie- und statistischen Partnern beizutragen.
• End-to-end Verantwortung: Verantwortung über die Studienvorbereitung, -einrichtung, -initiierung, -durchführung, -abschluss, -berichterstattung, -dokumentation, -qualität und -ergebnisse.
• Führung in einer Matrix: Fähigkeit, leistungsstarke interdisziplinäre Teams zu inspirieren, ohne auf Hierarchien angewiesen zu sein, Konflikte zu managen und komplexe Schnittstellen zwischen Sponsoren, CROs, klinischen Einheiten und Anbietern zu navigieren.
• Risikobasierte Denkweise: Proaktive Risikomanagement, gesundes Urteilsvermögen, strukturiertes Problemlösen, klare Eskalation und ein starker Fokus auf die Sicherheit der Teilnehmer, Qualität, Zeitpläne und Wert.
• Kommunikationskompetenz: Klare, prägnante und publikumsbewusste Kommunikation; aktives Zuhören; kulturelles Bewusstsein; und Vertrauen in die Präsentation komplexer wissenschaftlicher und operationale Themen und Empfehlungen.
• Regulatorisches Wissen: Starkes Arbeitswissen über GCP, ICH-Richtlinien, geltende klinische Studienvorschriften, SOPs und relevante globale und lokale Anforderungen.
• Bildung: Ein Master-Abschluss oder höher in Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet wird bevorzugt. Ein medizinischer Abschluss oder PhD in Lebens- oder Naturwissenschaften und/oder Pharmakologie wird als Vorteil angesehen. Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und hochrelevanter Erfahrung kann ebenfalls berücksichtigt werden.
• Sprache und Technologie: Fließendes Englisch und Sicherheit im Umgang mit Systemen zur Verwaltung klinischer Studien, eTMF und Studienwerkzeugen, Dashboards, Microsoft Office-Anwendungen und datengestützten Überwachungsansätzen.

Wenn Sie Freude daran haben, die volle Verantwortung für wissenschaftlich anspruchsvolle frühe Phase-Studien zu übernehmen, interdisziplinäre Teams um einen klaren Plan zu versammeln und den Fokus auf die Sicherheit der Teilnehmer mit disziplinierter operativer Lieferung zu kombinieren, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.