Senior Statistical Programmer in Frankfurt am Main

Diese Rolle wird einem der größten Kunden von IQVIA gewidmet sein, durch eine Partnerschaft im Rahmen eines Functional Service Provider (FSP). Dies bedeutet, dass Sie alle Vorteile eines führenden globalen CRO genießen, während Sie in einer Sponsor-Umgebung arbeiten und die Systeme des Sponsors nutzen. Diese Sponsorenkunden umfassen weltweit führende Pharma- und Biotech-Unternehmen und bieten Ihnen eine einzigartige Gelegenheit, in einem Team zu arbeiten, in dem Ihre Rolle sowohl herausfordernd als auch lohnend ist, während Sie mit Kollegen zusammenarbeiten, die leidenschaftlich daran interessiert sind, die Zukunft der Medizin zu beeinflussen und Therapien voranzutreiben.

Zusätzliche Vorteile:

• Home-Office-Möglichkeiten
• Gute Work-Life-Balance
• Zusammenarbeit an Projekten und Innovationen mit Branchenführern im Pharma- und CRO-Sektor
• Kohäsives Teamumfeld, das einen kollaborativen Ansatz für Studienarbeiten fördert
• Vielfalt an therapeutischen Bereichen, Indikationen und Studienphasen
• Stabilität des Arbeitsplatzes; langfristige Engagements und Entwicklungsmöglichkeiten
• Karriereaufstiegsmöglichkeiten

Der Senior Statistical Programmer ist verantwortlich für die Überprüfung von Datensätzen im einreichungsbereiten Standardformat (ADaM), Tabellen, Abbildungen, Auflistungen und Einreichungspaketen. Diese Person wird Expertise im Design, in der Entwicklung und im Qualitätskontrollprozess für SAS-Programme bereitstellen, die verwendet werden, um klinische Daten für alle angeforderten Analysen zuzugreifen, zu extrahieren, zu transformieren, zu überprüfen, zu analysieren und einzureichen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Zusammenarbeit mit den Studienteams zur Gestaltung der Datenstruktur und Spezifikationen für ad-hoc und Studienlieferungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ADaM-Datensätze, Tabellen, Abbildungen, Auflistungen und Analyseeinreichungsinhalte.
• Zusammenarbeit mit den Studienteams, um die Qualität und Genauigkeit – somit die Einreichungsbereitschaft – der klinischen Daten sicherzustellen, wie von den Behörden gefordert (d.h. SDTM, ADaM, Tabellen, Abbildungen, Auflistungen, define.xml).
• Leitung und Überwachung der angeforderten Bemühungen für gepoolte und explorative Analysen in enger Zusammenarbeit mit dem Statistik-TA-Leiter und/oder Studienstatistikern sowie mit dem klinischen Programmierungsteam und deren Sammlung von Altdaten.
• Leitung und Überwachung der internen Spezifikation und Lieferung von ISS- und ISE-Datensätzen und zugehörigen Ausgaben (Tabellen, Abbildungen und Auflistungen), wenn diese nicht vom CRO bereitgestellt werden.
• Leitung und Überwachung des Designs und der Implementierung komplexer SAS-Programme für Anwendungen, die entwickelt wurden, um komplexe klinische Studiendaten im CDISC ADaM-Format zu analysieren und zu berichten.
• Leitung und Überwachung der Entwicklung globaler Werkzeuge, die die Effizienz und Kapazität der Gruppe für statistische Programmierung erhöhen.
• Enge Zusammenarbeit mit klinischen Studienteams zur Planung und Durchführung von Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Projektzeitpläne mit hochwertigen Ergebnissen eingehalten werden.
• Zusätzliche Aufgaben: Zusammenarbeit mit CR&D-Mitarbeitern bezüglich Datenanalyseanfragen.
• Durchführung zusätzlicher statistischer Analysen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Unterstützung von Antworten an Regulierungsbehörden, Erstellung integrierter Zusammenfassungen von Sicherheit und Wirksamkeit, Unterstützung von Publikationen und Präsentationen, Unterstützung bei der Planung und Berichterstattung klinischer Studien durch explorative Analysen verfügbarer Daten.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Bildung: BSc in Informatik, Mathematik, Statistik oder einem verwandten Bereich mit relevanter Erfahrung.
• Erfahrung: Mindestens 5+ Jahre Erfahrung in der klinischen Programmierung und/oder statistischen Programmierung, innerhalb der CRO/pharmazeutischen Umgebung unter Verwendung von SAS-Software.
• Tiefes Verständnis der Prozesse und Standards der klinischen Programmierung und/oder statistischen Programmierung.
• Tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen, die für die statistische Programmierung relevant sind (z.B. GCP, ICH).
• Umfangreiche Erfahrung mit statistischer Programmierung unter Verwendung der SAS-Software, einschließlich der Entwicklung und Nutzung von SAS-Makros.
• Starke Programmier- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Programmieraktivitäten für gepoolte und explorative Analysen über mehrere klinische Studien und Einreichungsaktivitäten (oder gleichwertig).
• Nachgewiesene Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch im Team effektiv zu arbeiten und gesetzte Ziele durch das Management eigener Zeitpläne zu erreichen.
• Erfahrung in der Arbeit in funktionsübergreifenden, multikulturellen und internationalen klinischen Studienteams.

IQVIA ist ein führender globaler Anbieter von klinischen Forschungsdiensten, kommerziellen Erkenntnissen und Gesundheitsintelligenz für die Lebenswissenschaften und Gesundheitsindustrien. Wir schaffen intelligente Verbindungen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer medizinischer Behandlungen zu beschleunigen, um die Ergebnisse für Patienten und die Gesundheit der Bevölkerung weltweit zu verbessern.