Associate Director Quality - Client Dedicated Process & QD Manager

Key Accountabilities

Der Associate Director Quality - Client Dedicated Process & QD Manager führt verschiedene Aktivitäten zur Unterstützung der Prozessausarbeitung, -gestaltung/-abbildung, Dokumentation (kontrollierte Dokumente und verwaltete Informationsdokumente) Entwicklung, Überprüfung, Formatierung und Revision für GDO durch. Der Fokus liegt darauf, sicherzustellen, dass gute Prinzipien des Prozessdesigns und angemessene Dokumentationsstandards konsequent angewendet werden, dass Aktivitäten konsistent und effizient koordiniert werden und dass die Ergebnisse in hoher Qualität abgeschlossen werden.

Key Role Responsibilities

• Prozessmanagement (BPC-Rolle): Unterstützt/leitet BPOs im Prozess zur Entwicklung oder Aktualisierung des Prozessdesigns (End-to-End-Prozessdesign einschließlich Festlegung der Erwartungen, Durchführung von Elaborationsworkshops und Koordination von funktionsübergreifenden Abstimmungen, Verantwortung für die Dokumentenerstellung).
• Stellt die Einhaltung der R&D-Dokumentationsstandards, Prozessorientierung, Vereinfachung, Visualisierung, harmonisierte Kernsprache, regulatorische Compliance und Harmonisierung von Prozessen und QDs innerhalb von GDO sicher.
• Entwickelt/überarbeitet Prozessflussdiagramme unter Verwendung der festgelegten Systeme und Notationsstandards und unterstützt die GDO-Organisation als Experte für effizientes Prozessdesign und -darstellung.
• Kontrollierte Dokumente & Verwaltung von Informationsdokumenten: Verantwortlich für die Entwicklung, Überprüfung/Revision, Wartung von Qualitätsdokumenten (einschließlich kontrollierter Dokumente und verwalteter Informationen). Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsdokumente (einschließlich CDs und MIs) für GDO. Stellt eine zeitgerechte Überprüfung/Revision bestehender Prozesse & QDs innerhalb von GDO sicher, um die Einhaltung der Überprüfungs-/Erneuerungsfristen zu gewährleisten.
• Besitzt den GDO Managed Information Document ManGo Cabinet. Koordiniert die Überprüfung und Revision von Dokumenten mit allen relevanten Stakeholdern in Zusammenarbeit mit dem Prozess-/Dokumenteninhaber. Stellt die Einhaltung der Inhalts- und Formatierungsstandards für Dokumente sicher.
• Vertretung von GDO im Merck Healthcare R&D Development Excellence Council (DEC) und Management der damit verbundenen Aktivitäten. Stellt eine zeitgerechte und angemessene Kommunikation im Namen des DEC an die GDO-Organisation sicher.
• Schulungsmanagement und -aufsicht: Pflegt die Schulungsmatrix, koordiniert Schulungsrollen und arbeitet mit Schulungsvertretern zusammen, um die Zuweisungen in GDO zu optimieren.
• Audits und Inspektionen: Unterstützt die Vorbereitung, Koordination und Reaktion auf Audits und Inspektionen, soweit dies im Verantwortungsbereich liegt.

Qualifications And Requirements

• Fortgeschrittene Ausbildung in Lebenswissenschaften (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder gleichwertig.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie oder CRO oder gleichwertig, einschließlich mindestens 5 Jahre direkte Beteiligung an Sponsor-CRO-Interaktionen für globale Studien.
• Erfahrung in verschiedenen Funktionen im Bereich der klinischen Entwicklung.
• Erfahrung als Linienmanager und/oder als Leiter von funktionsübergreifenden virtuellen internationalen Teams.
• Erfordert tiefes Wissen in einem oder mehreren verwandten Arbeitsbereichen, typischerweise erworben durch fortgeschrittene Ausbildung kombiniert mit Erfahrung.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Terminologie, International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), geltende regulatorische Anforderungen, Qualitätsmanagementprozesse.
• Ausgezeichnete organisatorische, zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten.
• Ausgezeichnete Urteils- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Führungs- und Linienmanagementfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Einfluss- und Verhandlungskompetenzen.
• Starke Computerkenntnisse, einschließlich Microsoft Office-Anwendungen.
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in einer Matrixumgebung zu arbeiten.
• Fähigkeit, ein klinisches Team zu führen und zu motivieren.
• Reisebereitschaft innerhalb der Region/des Landes.
• Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen zu Kollegen, Managern und Kunden aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
• Fließend in Englisch.

Preferred

• Erfahrung im Dokumentenmanagement.
• Erfahrung im iGrafx/Prozessdesign.
• Erfahrung in der Unterstützung von GCP-Audits/Inspektionen.

Benefits

Die potenzielle Grundvergütungsspanne für diese Rolle, wenn sie jährlich betrachtet wird, liegt bei 94.900,00 $ - 264.200,00 $. Die tatsächlich angebotene Grundvergütung kann je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich berufsbezogener Qualifikationen wie Wissen, Fähigkeiten, Ausbildung und Erfahrung; Standort; und/oder Zeitplan (Vollzeit oder Teilzeit). Abhängig von der angebotenen Position können Anreizpläne, Boni und/oder andere Formen der Vergütung angeboten werden, zusätzlich zu einer Reihe von Gesundheits- und Sozialleistungen und/oder anderen Vorteilen.

Equal Opportunity Employer

IQVIA ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung, Status als geschützter Veteran oder einem anderen durch geltendes Recht geschützten Status Berücksichtigung für eine Anstellung.